Декларирование медицинской техники в Днепре

Стоимость услуг

Стоимость услуг:

Договорная
Декларирование медицинской техники в Днепре
5.0
На основе 200 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Что мы делаем

  • анализируем Ваш продукт на предмет того, является ли он медицинской техникой в понимании законодателя и предоставляем информацию относительно всех аспектов декларирования медицинской техники в Днепре;

  • помогаем определиться с подходящей процедурой оценки соответствия продукции, например, можно ли провести декларирование медтехники в Днепре по упрощенной процедуре;

  • помогаем с проведением выбранной процедуры оценки качества медицинской техники в Днепре.


На нашей
основной странице услуг Вы получите дополнительную информацию относительно процесса декларирования медицинских изделий.

Навигация по странице

Необходимые документы

Перечень документов
Результаты клинической оценки медизделия
Руководство качества мед. изделия
Проект этикетки и инструкции по применению изделия

Указанные выше документы для декларирования медицинской техники в Днепре могут меняться или дополняться  в зависимости от Вашего выбора процедуры оценки соответствия изделия.

В статье нашего юриста Вы сможете найти описание процедуры регистрации медицинской техники в Украине.

Стоимость декларирования медицинской техники в Днепре, в первую очередь, зависит от того, какую именно процедуру оценки соответствия качества продукции Вы выберете. Более того, выбор процедуры повлияет и на срок декларирования медицинской техники в Днепре.

Подробно о разнице между процедурами проведения оценки читайте ниже.

Как только наши юристы получат необходимую информацию о Ваших планах относительно декларирования техники, и выяснят все технические нюансы, они смогут сформулировать для Вас сроки и стоимость процедуры декларирования медицинских изделий.

Почему именно мы

Опыт партнерской работы с органами оценки соответствия медицинской техники
Мы обеспечим Вам комфортное прохождение Вашим товаром процедуры оценки соответствия продукции в аккредитованном органе. Подскажем алгоритм действий и сориентируем по срокам.
Услуги англоязычного юриста в Днепре
Наши юристы и менеджера обладают нужным объемом знаний английского, что существенно облегчит процесс переговоров с иностранными контрагентами, которыми обычно являются производители медицинской техники.

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Что нужно знать о процедуре декларирования медицинских изделий в Днепре?

Процедуры оценки соответствия отличаются сроками проведения и, собственно, дальнейшей возможностью вывода продукта на рынок в Украине. Расскажем о них подробнее.

Аудит системы менеджмента качества в Днепре.

Подобный аудит позволяет получить сертификат соответствия на самый длительный срок - 5 лет. Правда при этом продукция должна будет также проходить ежегодный аудит.

Сама по себе процедура аудита состоит из сбора и оценки документов и выездного аудита продукции.

Такая оценка соответствия потребуется тем предпринимателям, кто собирается выходить на рынок Украины на длительный период времени, а также настроить регулярный режим поставок продукции.

Признание иностранных ЕС сертификатов для медицинской техники.

Такая процедура возможна только для тех производителей медицинской техники кто зарегистрирован на территории Европейского Союза. Происходит признание через подписание новых договоров о признании результатов оценки украинскими органами сертификации.

Испытание отдельных партий медицинской техники в Днепре.

Такой вариант позволит Вам ввезти только одну определенную партию техники, поэтому он является самым редким вариантом оценки соответствия. Но его могут выбирать в ситуации, когда ожидается единичная или нерегулярные поставки товаров.

Важно! Нельзя выбирать такой вариант для стерильной техники/изделий.

Самодекларирование медицинской техники в Днепре.

Такая процедура занимает меньше всего времени, но подходит только в том случае, если Ваше медицинское изделие относится к таким видам:

  • медицинские изделия, которые Регламент № 753 относит к первому классу;
  • медицинские изделия, которые Регламент № 754 не относит к списку А и перечню B, и которые не используются для самостоятельного контроля/оценки характеристик.


Хотите разобраться, какой вариант подойдет именно Вам для успешного декларирования медицинской техники в Днепре? Обращайтесь к нам!