Декларирование медицинской техники в Харькове

Стоимость услуг

Стоимость услуг:

Договорная
Декларирование медицинской техники в Харькове
5.0
На основе 200 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Что мы делаем

  • предоставляем консультации по процессу декларирования медицинской техники в Харькове, а также предоставляем Вам информацию относительно того, относится ли Ваш товар/продукт к категории “медицинская техника”;

  • помогаем выбрать способ проведения оценки соответствия, в том числе, консультируем, можете ли Вы провести ее методом самодекларирования в Харькове;

  • помогаем с организацией оценки качества медицинской техники в Харькове.


Всю информацию, не указанную на данной странице, можно найти на нашей
основной странице услуг. Мы работаем со всеми регионами Украины.

Навигация по странице

Необходимые документы

Перечень документов
Результаты клинического оценивания медицинского изделия
Руководство качества медицинского издели
Проект этикетки и инструкции по применению

Документы для декларирования медицинской техники в Харькове могут отличаться для разных процедур оценки соответствия.

Наш юрист в статье на сайте подробно рассказывал о процедуре декларирования медицинской техники.

Стоимость декларирования медицинской техники в Харькове может отличаться для разных ситуаций, поэтому определяется индивидуально. Так, влиять на стоимость и сроки декларирования медицинских изделий в Харькове будет Ваш выбор процедуры оценки соответствия.

Подробнее о вариантах процедуры оценки соответствия мы расскажем дальше.

В зависимости от Ваших личных сроков, целей и потребностей, наши юристы подберут для Вас алгоритм действия и сориентируют по ожидаемым срокам и стоимости услуг.

Почему именно мы

Партнерская работа с органами оценки соответствия
В зависимости от выбранной Вами системы оценки соответствия мы позаботимся о том, чтобы вся процедура прошла в проверенном аккредитованном органе, без проблем и задержек.
Услуги англоязычного юриста
В штате нашей компании числятся юристы и менеджера со знанием английского языка, что поможет упростить процедуру заключения контрактов или получения необходимых документов от иностранных контрагентов, которыми часто являются производители медицинской техники.

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Как задекларировать медицинские изделия в Харькове?

Расскажем подробнее об одном из критически важных этапов декларирования медицинских изделий - оценке соответствия. Итак, существуют возможные варианты:

Аудит системы менеджмента качества.

Такая процедура позволяет получить сертификат соответствия на самый длительный срок - 5 лет. Но при этом, ежегодно будет проводиться дополнительный аудит.

Процедура включает оценку документов, работу с замечаниями от аккредитованного органа, а также выездной аудит.

Подходит производителям, которые собираются выходить на рынок Украины на длительный срок и организовывать регулярные поставки.

Признание иностранных ЕС сертификатов.

Возможен для иностранных производителей, находящихся на территории Европейского союза. Такая процедура возможна при условии подписания новых договоров о признании результатов оценки украинскими органами сертификации.

Испытание отдельных партий медицинской техники.

Такая процедура даст возможность ввезти и задекларировать в Украине одну ограниченную партию товара. Не самый популярный вариант, но он может подойти тем производителям, товар которых поставляется крайне редко, или в ситуациях, когда поставку необходимо провести один раз, но быстро.

Важно! Такой способ запрещен для стерильного оборудования.

Самодекларирование медицинской техники в Харькове.

Самодекларация подходит только для таких видов медицинской техники:

  • медицинские изделия, которые Регламент № 753 относит к первому классу;
  • медицинские изделия, которые Регламент № 754 не относит к списку А и перечню B, и которые не используются для самостоятельного контроля/оценки характеристик.


Хотите разобраться, какой вариант подойдет именно Вам для успешного декларирования медицинской техники в Харькове? Обращайтесь к нам!