Декларирование медицинской техники в Одессе и Одесской области

Стоимость услуг

Стоимость услуг:

Договорная
Декларирование медицинской техники в Одессе
5.0
На основе 200 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Что мы делаем

  • консультируем относительно процесса декларирования медицинской техники в Одессе, а также помогаем определить, подпадает ли Ваш товар/продукт под понятие медицинской техники;
  • помогаем определить, можно ли задекларировать Ваш продукт/товар - медицинскую технику в Одессе по упрощенной процедуре (самодекларирование);
  • помогаем с организацией оценки качества медицинской техники в Одессе - в том числе через аудит системы менеджмента качества.


Дополнительную информацию по декларированию медицинских изделий Вы можете найти на нашей основной странице услуг.

Навигация по странице

Необходимые документы

Перечень документов
Результаты клинического оценивания медицинского изделия
Руководство качества медицинского изделия
Проект этикетки и инструкции по применению

Документы для декларирования медицинской техники в Одессе могут отличаться, в зависимости от выбранной процедуры оценки соответствия.

Читайте больше о процедуре декларирования и регистрации медицинской техники в статье нашего юриста.

Стоимость декларирования медицинской техники в Одессе определяется индивидуально в каждом конкретном случае, поскольку зависит от многих нюансов. Например, от того, какую процедуру Вы выберете для проведения оценки соответствия продукции.

Сроки декларирования медицинской техники в Одессе также напрямую зависят от того, выберете ли Вы аудит качества менеджмента, самостоятельное декларирование или другую процедуру.

О вариантах процедуры оценки соответствия читайте далее.

Наши юристы помогут Вам выбрать нужный алгоритм действий, в зависимости от сложности Вашей ситуации и желаемого результата, и сразу же сориентируют Вас по срокам и стоимости юридических услуг.

Почему именно мы

Огромный опыт работы с органами оценки соответствия
Наша фирма занимается декларированием медицинской техники в Одессе, Киеве и других регионах Украины уже много лет, что помогло нам подобрать оптимальный алгоритм действий и режим работы с органами, которые имеют аккредитацию для проведения оценки соответствия.
Англоязычный юрист
Как известно многим предпринимателям в данной сфере, часто дело приходится иметь с иностранными контрагентами - производителями медицинских изделий. Мы имеем в штате англоговорящих юристов и менеджеров, которые упростят процесс деловых переговоров и получения необходимых документов.

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Как пройти процедуру декларирования медицинских изделий в Одессе?

Как уже говорилось выше, выбор процедуры оценки соответствия медицинской техники напрямую влияет на сроки и стоимость декларирования. Расскажем чуть подробнее, чем они отличаются:

Аудит системы менеджмента качества.

Эта процедура позволяет получить сертификат соответствия на срок до 5 лет, но который при этом будет подпадать под ежегодный аудит. 

Эта процедура состоит из двух этапов: оценка документов и работа с замечаниями, а также выездной аудит.

Такая процедура оценки соответствия подходит производителям, которые собираются производить и, соответственно, декларировать технику медицинского назначения длительный период времени.

Признание иностранных ЕС сертификатов.

Такой вариант может подойти иностранным производителям, находящимся на территории Европейского союза, которые хотят ввозить медицинскую технику в Украину. Такая процедура возможна при условии подписания новых договоров о признании результатов оценки украинскими органами сертификации.

Испытание отдельных партий медицинской техники.

Такой вариант не самый популярный, но он может быть оптимальным в ситуации, если партию товара нужно ввести в оборот в минимальные сроки, или продукция является слабоупотребляемыой и больших поставок в будущем не ожидается.

Важно! Такой способ не может быть применим к стерильному оборудованию.

Самодекларирование медицинской техники в Одессе.

Декларировать медицинские изделия самостоятельно можно в случае, если это:

  • медицинские изделия, которые Регламент № 753 относит к первому классу;
  • медицинские изделия, которые Регламент № 754 не относит к списку А и перечню B, и которые не используются для самостоятельного контроля/оценки характеристик.


Хотите разобраться, какой вариант подойдет именно Вам для успешного декларирования медицинской техники в Одессе? Обращайтесь к нам!