ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыКомментарии законовЛицензирование импорта лекарственных средств в Украине с 2013 года

Лицензирование импорта лекарственных средств в Украине с 2013 года

Просмотров: 3071

Начиная с 1 марта 2013 года для ввоза на территорию Украины лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, требуется не только сертификат качества, выданный производителем, но и лицензия на импорт лекарственных средств. До 1 декабря 2013 года для получения такой лицензии достаточно подать заявление и внести плату за выдачу лицензии, а потому желающим получить ее следует поторопиться.

Согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденным приказом Минздрава от 20.02.2013 года № 143, для получения лицензии необходимо подать заявление и документы, предусмотренные постановлением КМУ от 04.07.2001 года № 756. Но поскольку изменения, внесенные в это постановление и касающиеся импорта лекарств, вступят в силу только 1 декабря 2013 года, то пока желающие получить лицензию могут подавать только заявление о выдаче лицензии, без дополнительных документов. После 1 декабря 2013 года к нему необходимо будет прилагать копию досье импортера, утвержденную заявителем. Заявление подается в Государственную службу по лекарственным средствам (Гослекслужбу).

Решение о выдаче лицензии принимается Гослекслужбой при условии наличия у заявителя соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала и условий для контроля за качеством импортируемых лекарственных средств. Их наличие будет проверяться на основании материалов плановых проверок соблюдения лицензионных условий осуществления хоздеятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или проверки перед выдачей таких лицензий. Если же такие проверки не проводились, то перед принятием решения о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств Гослекслужба проводит проверку. Срок проведения такой проверки равен сроку для принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии, который составляет 10 дней с даты поступления заявления.

Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии должно быть отправлено (выдано) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

В течение 30 дней после получения уведомления о принятии решения о выдаче лицензии заявитель должен будет внести плату за выдачу лицензии и предоставить Гослекслужбе документ, подтверждающий ее внесение. Размер этой платы на сегодня составляет 1147 гривен. Лицензия оформляется в течение трех рабочих дней после представления документа о внесении платы. Она выдается вместе с приложением, в котором указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту и особые условия осуществления деятельности. В случае изменения перечня лекарств, которые субъект хозяйствования намерен импортировать, ему придется заменить приложение, письменно обратившись в Гослекслужбу.

Впрочем, одним лишь получением лицензии, которое сейчас проводится без особых проблем, дело не ограничивается. Помимо получения лицензии импортеры теперь должны соблюдать ряд новых общеорганизационных и специальных правил. А именно:

  • срок годности импортируемых лекарств должен составлять не меньше половины срока, определенного производителем при условии, что производитель указал срок годности менее одного года или не меньше чем шесть месяцев, если производитель указал срок годности больше одного года;
  • каждая поставка серии лекарственного средства должна быть задокументирована в соответствии с письменной процедурой, утвержденной лицензиатом.

Кроме того, лицензиат обязан:

  • хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканируемые копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализованных им, в течение пяти лет, но не менее одного года после окончания срока их годности;
  • утвердить письменные процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению лекарственных средств и, если необходимо, другие материалы;
  • утвердить протоколы реализации, которые необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и хранить на каждую серию лекарственного средства;
  • назначить лицо, которое является ответственным за работу с рекламациями и за выбор соответствующих мероприятий;
  • утвердить письменные процедуры, определяющие действия, которые совершаются в случаях получения рекламации относительно возможных дефектных лекарственных средств. Любая рекламация, которая касается дефекта лекарственных средств, должна быть запротоколирована и исследована;
  • назначить лицо, которое является ответственным за осуществление и координацию изъятия из оборота лекарственных средств;
  • обеспечить наличие уполномоченных лиц, ответственных за подтверждение сертификата качества серии лекарственного средства и разрешение на его выпуск (реализацию).

Проверки на предмет соблюдения этих и других лицензионных требований Гослекслужба планирует начать с 1 января 2014 года, а потому импортерам лекарственных средств, в первую очередь, тем, которые уже получили лицензии, не стоит затягивать с приведением своей деятельности в соответствие с этими требованиями.

Если у Вас возникли вопросы, свяжитесь с нами.


Просмотров: 3071
Связанная практика
Все связанные публикации

Услуги по теме
данного материала Медицинское право Лицензия на импорт ЛС Досье импортера ЛС
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала