ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыКомментарии законовСтоит ли фармацевтам приостановить рекламу до определения «рекламного статуса» их лекарственных средств в Госреестре?

Стоит ли фармацевтам приостановить рекламу до определения «рекламного статуса» их лекарственных средств в Госреестре?

В последнее время фармацевтический рынок просто перенасытился законодательными инициативами в сфере рекламы лекарственных средств (ЛС) – только в 2012 году появилось несколько законопроектов как о более жестких правилах рекламы ЛС, так и о полном её запрете. Если к этому добавить новшества, касающиеся ответственности медицинских и фармработников за всякого рода «рекламирование» производителей лекарств (будь то использование брендированной канцелярии или демонстрирование образцов продукции конкретного производителя), то  становится понятно, что государство вполне целенаправленно собралось взять под контроль данный сегмент рынка.

«Подогревают» ситуацию некоторые СМИ и интернет-ресурсы, давая изменениям категорические оценки, которые, правда, не всегда отвечают действительности. К примеру, на одном из интернет-сайтов в материале, посвященном подведению итогов круглого стола “Чистый четверг перед пятницей 13-го. Новые правила предоставления информации о лекарственных средствах”, было сообщено, что со вступлением в силу изменений в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» подпадет под запрет вся реклама ЛС на страницах специализированных изданий и на мероприятиях по медицинской тематике. Также указано, что в этих источниках невозможно будет разместить не только рекламную, но и прочую информацию о рецептурных ЛС. Однако данное утверждение ошибочно.

В целом, стоит отметить, что вступившие в силу 14 июля сего года изменения ст. 26  Закона об ЛС содержат существенные новеллы в регулировании рекламы ЛС. Так, под запрет рекламирования полностью попали ЛС, применение и отпуск которых возможен только по рецепту врача. Кроме того, нельзя рекламировать те лекарственные средства, которые хоть и не требуют рецепта для их отпуска, однако внесены в Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию (далее – Перечень), утвержденный Министерством здравоохранения.

Разработка критериев отнесения ЛС к категории запрещенных к рекламированию возложена также на Минздрав, однако на сегодняшний день соответствующий документ находится на стадии обсуждения.

В то же время, новая редакция статьи 26 указанного Закона дает широкое толкование понятию «информация о лекарственном средстве», включая в него название, характеристику, лечебные свойства и возможный побочный эффект, и разрешая при этом размещать такую информацию в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также распространять на симпозиумах, конференциях и т.п. Стоит отметить, что разрешена к размещению как информация об обычных ЛС, так и о тех, которые отпускаются по рецепту.

Юристы пока достаточно сдержанно дают оценку возможности распространения подобной информации. Ведь с одной стороны, информация о товаре, распространенная любым  способом и предназначенная для формирования осведомленности неопределенного круга лиц о таком товаре, согласно законодательству является рекламой. При этом ст. 26 Закона об ЛС прямо не указывает, что определенная в части 3 «информация о лекарственном средстве» не является рекламой. Но с другой стороны, эта же статья 26, допуская размещение такой информации в специализированных источниках, не ограничивает круг ЛС только безрецептурными и невнесенными в Перечень. Также ст. 21 Закона «О рекламе» выделяет специализированные источники из общей канвы, устанавливая, что требования к рекламе ЛС не распространяются на рекламу в таких источниках.

Взвешивая аргументированность представленных позиций, более очевидным видится вывод, что распространение информации об ЛС (в понимании Закона об ЛС) всё же не будет признаваться рекламой. Поэтому никаких ограничений к лекарственным средствам, информация о которых размещается, выдвигаться не будет (рецептурные/безрецептурные, внесены в Перечень или нет). По большому счету это вполне логично: ведь специализированные источники рассчитаны на медицинских и фармацевтических работников, которые используют в повседневной работе подобную информацию. А на то, чтобы они не становились «транзитерами» такой информации, рассчитан законопроект №10560, уже направленный на подпись Президенту. В нем, в частности, содержатся нормы, которые запрещают фармацевтам и медикам совершать действия, которые могут быть расценены, как рекламирования конкретного препарата или производителя.

Возвращаясь к Критериям «рекламоспособности» лекарственных средств, стоит отметить, что Минздрав уже просрочил их утверждение. Ведь согласно закону № 4196, которым вносились изменения в ст. 26 Закона об ЛС, реклама ЛС, зарегистрированных в Украине до 14.07.2012, может осуществляться только после внесения соответствующих изменений (очевидно, имеются ввиду данные о «рекламоспособности» ЛС) в Госреестр ЛС, а это возможно только после утверждения вышеупомянутых Критериев. Более того, Комитет ВРУ по вопросам здравоохранения указал, что не хватает не только Критериев, но и вступления в законную силу сопутствующего приказа Минздрава от 06.06.2012  № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламирования лекарственных средств».

Таким образом, на сегодняшний день формально существует запрет на рекламу всех ЛС, о которых  в Госреестре нет данных, разрешены ли они к рекламированию. И в то же время, такие данные внести невозможно, поскольку не утверждены Критерии для анализа «рекламоспособности» и не приняты некоторые сопутствующие изменения. Исходя из этого, вряд ли можно полагать, что до утверждения Критериев государство будет наказывать за рекламу ЛС, хотя на сто процентов уверенным быть нельзя.

Сами Критерии проходят сейчас процедуру общественного обсуждения, так что участники фармрынка могут внести и свою лепту в их разработку. Предлагается, среди прочего, запретить рекламу ЛС, которые рассчитаны на лечение женщин в период беременности, на содержащие наркотические вещества ЛС, а также на те, стоимость которых подлежит возмещению в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К слову, в проекте приказа, которым планируется утверждать Критерии, содержится положение, согласно которому Перечнем запрещенных к рекламированию лекарственных средств предложено считать данные Госреестра лекарственных средств. Таким образом, в планы Минздрава не входит утверждение Перечня в качестве отдельного документа. Это и к лучшему, ведь такой подход упредит возможные противоречия, которые могли бы возникать в случае необходимости ведения отдельного учета в двух разных документах (несовпадение дат, названий, рекламного статуса и т.п.).

Подводя итоги анализа новых правил регулирования рынка рекламы ЛС, следует отметить, что в Верховной Раде Украины под № 10563 зарегистрирован проект Закона Украины “О внесении изменений в некоторые законы Украины по запрету рекламы лекарственных средств”. В указанном законопроекте предлагается запретить рекламу лекарственных средств, кроме рекламы, которая размещается в специзданиях, предназначенных для медучреждений, и которая распространяется на мероприятиях по медицинской тематике. Так что не исключен вариант и более революционных изменений. На сегодня же фармкомпании дожидаются утверждения Критериев «рекламоспособности» и более-менее внятного разъяснения уже вступивших в силу изменений. Вероятно, что еще скорее можно будет услышать о формирующейся практике рекламы ЛС с учетом существующего «формального» запрета.

Написать автору письмо

Все еще остаются вопросы?

Может хватит тратить время и пора обратиться к профессионалам?

Узнать стоимость


Связанная практика

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ

Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме статьи