ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыЮридические новостиНовые нормы законодательства о лекарственных средствах регламентируют их однократную перерегистрацию

Новые нормы законодательства о лекарственных средствах регламентируют их однократную перерегистрацию

5 ноября текущего года вступили в действие изменения в закон Украины «О лекарственных средствах», принятые Верховной Радой 20.10.2014г. в отношении оборота и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарственных препаратов.

Внесенные в законодательство изменения устанавливают новую для нашей страны юридическую норму: однократную перерегистрацию лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

Так, ст. 9 упомянутого закона касается обращения лекарственных препаратов по истечении срока, когда их использование в Украине было разрешено.  Последующая продажа и применение таких препаратов допускаются только при условии государственной перерегистрации, после чего их можно использовать без ограничения в сроках.

В п.2 ч.18 ст. 9 уточняется, что лекарственные вещества, введенные в оборот в течение того периода, когда они были допущены к применению, считаются легализованными в Украине в пределах срока годности, установленного их производителем и обозначенного на упаковке.

Статья 17 в новой редакции определяет, что центральный орган исполнительной власти, реализующий гос. политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, осуществляет надзор за ввозом лекарственных препаратов на таможенную территорию Украины. Предусмотрен обязательный государственный контроль над качеством всех лекарственных средств, которые ввозятся на территорию нашего государства с целью их продажи или использования в изготовлении новых лекарственных препаратов. Кабинетом министров Украины определяется специальный порядок для осуществления данного контроля.

Таким образом, если прежние положения закона предполагали повторную регистрацию препаратов каждые 5 лет, что требовало дополнительных затрат от поставщиков и производителей, то теперь достаточно однократной перерегистрации, а это может способствовать снижению стоимости лекарственных средств.

Изменения, внесенные в закон, повлияют и на ситуацию с вакциной БЦЖ (необходимой для профилактики туберкулеза). В настоящий момент большое ее количество (более 500 тысяч доз) остается на складах в связи с истекшим сроком регистрации. В то время как срок годности, указанный производителем, окончится только в сентябре будущего года. Правоприменение новых норм позволит провести вакцинирование в ближайшее время – сразу после поступления препарата в медицинские учреждения. 

Написать автору письмо

Все еще остаются вопросы?

Может хватит тратить время и пора обратиться к профессионалам?

Узнать стоимость


ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме статьи