ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыЮридические новостиПриняты новые лицензионные условия для аптек, аптечных складов и импортеров лекарств

Приняты новые лицензионные условия для аптек, аптечных складов и импортеров лекарств

Просмотров: 1956

30 ноября 2016 года Кабинет Министров Украины Постановлением №929 утвердил лицензионные условия осуществления деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарствами и их импорту. Постановление вступило в силу 20 декабря 2016 года, после его опубликования в Урядовом курьере. Отдельные пункты лицензионных условий вступают в силу с 1 марта 2018 года, они в основном касаются импорта лекарственных средств.

Сразу отметим, что утверждение новых лицензионных условий было предусмотрено Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», принятым в 2015 году. Согласно этого закона, лицензионные условия по видам предпринимательской деятельности должны быть утверждены правительством, а не профильным министерством.

Однако, принятие постановления правительства не отменяет автоматически действия нормативных документов МОЗ Украины. В самом постановлении не содержится указания на прекращение действия приказов МОЗ об утверждении лицензионных условий для аптек и импортеров, поэтому в данный момент мы имеем двойное нормативное регулирование в данном вопросе. На практике лицензиатам стоит руководствоваться именно постановлением правительства, как актом большей юридической силы.

Анализу принятых лицензионных условий в ближайшее время будет посвящен отдельный комментарий. Тут коснемся лишь основных нововведений, так как постановление предусматривает двухмесячный срок на приведение деятельности аптек и аптечных складов в соответствие с новыми правилами.

Новые лицензионные условия объединяют в себе правила работы для производителей, торговцев и импортеров лекарств. Напомним, что ранее для импортеров действовал отдельный нормативно правовой акт, который по сути не мог быть выполнен импортерами.

В новых лицензионных условиях исправлены положения, которые делали невозможными легализацию импорта лекарственных средств в Украину. Так, предусмотрено, что импорт лекарственных средств возможен по договору с любым из трех категорий иностранных партнеров:

- производителем лекарства;

- поставщиком лекарственного средства;

- собственником регистрационного свидетельства.

Также упрощены требования хранения контрольных образцов, которые теперь могут храниться как у импортера, так и у производителя (оговаривается контрактом), но должны быть доступны в случае запроса контролирующего органа.

Лицензионные условия уточняют и переформулируют многие положения, которые применялись контролирующим органом на практике, но не имели четкого нормативного определения. Так, наконец, указано, что условия доступа маломобильных групп населения в аптеку должны соответствовать  государственным строительным нормам и стандартам.

Некоторые положения Постановления КМУ №929 устанавливают новые правила функционирования аптек и получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами. Так, размещение аптек возможно только в объектах недвижимого имущества, на которые возможна регистрация имущественных прав. Таким образом, размещение аптек в малых архитектурных формах запрещено.

Также определены требования к вывескам и рекламным баннерам аптечных заведений. Запрещено использование указаний на уровень цены лекарственных средств, информации, которая может ввести покупателя в заблуждение относительно социальной ориентированности аптеки, сравнений с другими аптеками.

Разрешается осуществление в помещениях аптек медицинской практики, в порядке установленном законодательством Украины. Такая деятельность  может осуществляться а отдельном помещении аптеки, проход в которое возможен из торгового зала или коридора общего пользования.

При получении лицензии на производство, торговлю или импорт лекарственных средств необходимо подтвердить отсутствие контроля за деятельностью заявителя со стороны резидентов иностранных государств, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины. Правда, в настоящее время подтверждением является справка лицензиата в свободной форме.

Устанавливается обязанность лицензиата обеспечить сохранность на все время действия лицензии документов или их копий, которые подавались для получения лицензии или подтверждают данные, указанные в таких документах. Данное положение присутствует во многих лицензионных условиях, но применительно к операциям с лекарственными средствами вводится впервые. Речь идет о документах, подтверждающих право собственности или аренды помещения, квалификационный уровень и стаж персонала, поверку оборудования и другие.

Как мы уже говорили в данной статье, лицензиаты обязаны привести деятельность своих аптечных учреждений в соответствие с новыми правилами до 20 февраля 2017 года.


Просмотров: 1956
Связанная практика
Все связанные публикации

Услуги по теме
данного материала Лицензия на аптеку
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала