Декларування медичної техніки в Дніпрі

Вартість послуг

Вартість послуг:

Договірна
Декларування медичної техніки в Дніпрі
5.0
На основі 200 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Що ми робимо

  • аналізуємо Ваш продукт на предмет того, чи є він медичною технікою в розумінні законодавця, і надаємо інформацію щодо всіх аспектів декларування медичної техніки в Дніпрі;

  • допомагаємо визначитися з потрібною процедурою оцінки відповідності продукції, наприклад, чи можна провести декларування медтехніки в Дніпрі за спрощеною процедурою;

  • допомагаємо з проведенням обраної процедури оцінки якості медичної техніки в Дніпрі.


На нашій
основній сторінці послуг Ви отримаєте додаткову інформацію щодо процесу декларування медичних виробів.

Зміст

Необходні документи

Перелік документів
Результати клінічної оцінки медвиробу
Керівництво якості мед. виробу
Проект етикетки та інструкції по застосуванню виробу

Зазначені вище документи для декларування медичної техніки в Дніпрі можуть змінюватися або доповнюватися в залежності від Вашого вибору процедури оцінки відповідності виробу.

У статті нашого юриста Ви зможете знайти опис процедури реєстрації медичної техніки в Україні.

Вартість декларування медичної техніки в Дніпрі, в першу чергу, залежить від того, яку саме процедуру оцінки відповідності якості продукції Ви виберете. Більш того, вибір процедури вплине і на термін декларування медичної техніки в Дніпрі.

Детально про різницю між процедурами проведення оцінки читайте нижче.

Як тільки наші юристи отримають необхідну інформацію про Ваші плани щодо декларування техніки, і з'ясують всі технічні нюанси, вони зможуть сформулювати для Вас терміни і вартість процедури декларування медичних виробів.

Чому саме ми

Досвід партнерської роботи з органами оцінки відповідності медичної техніки
Ми забезпечимо Вам комфортне проходження Вашим товаром процедури оцінки відповідності продукції в акредитованому органі. Підкажемо алгоритм дій і вкажемо терміни проходження.
Послуги англомовного юриста в Дніпрі
Наші юристи і менеджери володіють необхідним обсягом знань англійської, що істотно полегшить процес переговорів з іноземними контрагентами, якими зазвичай є виробники медичної техніки.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Що потрібно знати про процедуру декларування медичних виробів в Дніпрі?

Процедури оцінки відповідності відрізняються термінами проведення та, власне, подальшою можливістю виведення продукту на ринок в Україні. Розповімо про них докладніше.

Аудит системи менеджменту якості в Дніпрі.

Подібний аудит дозволяє отримати сертифікат відповідності на найтриваліший термін - 5 років. Правда при цьому продукція повинна буде також проходити щорічний аудит.

Сама по собі процедура аудиту складається зі збору та оцінки документів, і виїзного аудиту продукції.

Така оцінка відповідності буде потрібна тим підприємцям, хто збирається виходити на ринок України на тривалий період часу, а також налаштувати регулярний режим поставок продукції.

Визнання іноземних ЄС сертифікатів для медичної техніки.

Така процедура можлива тільки для тих виробників медичної техніки, хто зареєстрований на території Європейського Союзу. Відбувається визнання через підписання нових договорів про визнання результатів оцінки українськими органами сертифікації.

Випробування окремих партій медичної техніки в Дніпрі.

Такий варіант дозволить Вам ввезти тільки одну певну партію техніки, тому він є самим рідкісним варіантом оцінки відповідності. Але його можуть вибирати в ситуації, коли очікується одинична або нерегулярні поставки товарів.

Важливо! Не можна вибирати такий варіант для стерильної техніки / виробів.

Самодекларування медичної техніки в Дніпрі.

Така процедура займає найменше часу, але підходить тільки в тому випадку, якщо Ваше медичний виріб відноситься до таких видів:

  • медичні вироби, які Регламент № 753 відносить до першого класу;
  • медичні вироби, які Регламент № 754 не відносить до списку А і переліку B, і які не використовуються для самостійного контролю / оцінки характеристик.


Хочете розібратися, який варіант підійде саме Вам для успішного декларування медичної техніки в Дніпрі? Звертайтеся до нас!