Декларування медичної техніки в Харкові

Вартість послуг

Вартість послуг:

Договірна
Декларування медичної техніки в Харкові
5.0
На основі 200 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Що ми робимо

  • надаємо консультації щодо процесу декларування медичної техніки в Харкові, а також надаємо Вам інформацію щодо того, чи відноситься Ваш товар / продукт до категорії "медична техніка";

  • допомагаємо вибрати спосіб проведення оцінки відповідності, в тому числі, консультуємо, чи можете Ви провести її методом самодекларування в Харкові;

  • допомагаємо з організацією оцінки якості медичної техніки в Харкові.


Всю інформацію, не зазначену на даній сторінці, можна знайти на нашій основній
сторінці послуг. Ми працюємо з усіма регіонами України.

Зміст

Необхідні документи

Перелік документів
Результати клінічного оцінювання медичних виробів
Настанова якості медичного виробу
Проект етикетки та інструкції по застосуванню

Документи для декларування медичної техніки в Харкові можуть відрізнятися для різних процедур оцінки відповідності.

Наш юрист в статті на сайті детально розповідав про процедуру декларування медичної техніки.

Вартість декларування медичної техніки в Харкові може відрізнятися для різних ситуацій, тому визначається індивідуально. Так, впливати на вартість і терміни декларування медичних виробів в Харкові буде Ваш вибір процедури оцінки відповідності.

Детальніше про варіанти процедури оцінки відповідності ми розповімо далі.

Залежно від Ваших особистих строків, цілей і потреб, наші юристи підберуть для Вас алгоритм дії і зорієнтують щодо очікуваних термінів і вартості послуг.

Чому саме ми

Партнерська робота з органами оцінки відповідності
Залежно від обраної Вами системи оцінки відповідності ми подбаємо про те, щоб вся процедура пройшла в перевіреному акредитованому органі, без проблем і затримок.
Послуги англомовного юриста
У штаті нашої компанії числяться юристи і менеджера зі знанням англійської мови, що допоможе спростити процедуру укладання контрактів або отримання необхідних документів від іноземних контрагентів, якими часто є виробники медичної техніки.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Як задекларувати медичні вироби в Харкові?

Розповімо докладніше про один з критично важливих етапів декларування медичних виробів - оцінку відповідності. Отже, існують можливі варіанти:

Аудит системи менеджменту якості.

Така процедура дозволяє отримати сертифікат відповідності на найтриваліший термін - 5 років. Але при цьому, щорічно буде проводитися додатковий аудит.

Процедура включає оцінку документів, роботу з зауваженнями від акредитованого органу, а також виїзний аудит.

Підходить виробникам, які збираються виходити на ринок України на тривалий термін і організовувати регулярні поставки.

Визнання іноземних ЄС сертифікатів.

Можливий для іноземних виробників, які перебувають на території Європейського союзу. Така процедура можлива за умови підписання нових договорів про визнання результатів оцінки українськими органами сертифікації.

Випробування окремих партій медичної техніки.

Така процедура дасть можливість ввезти і задекларувати в Україні одну обмежену партію товару. Не найпопулярніший варіант, але він може підійти тим виробникам, товар яких поставляється вкрай рідко, або в ситуаціях, коли поставку необхідно провести один раз, але швидко.

Важливо! Такий спосіб заборонений для стерильного обладнання.

Самодекларування медичної техніки в Харкові.

Самодекларація підходить тільки для таких видів медичної техніки:

  • медичні вироби, які Регламент № 753 відносить до першого класу;
  • медичні вироби, які Регламент № 754 не відносить до списку А і переліку B, і які не використовуються для самостійного контролю / оцінки характеристик.


Хочете розібратися, який варіант підійде саме Вам для успішного декларування медичної техніки в Харкові? Звертайтеся до нас!