Декларування медичної техніки в Одесі і Одеській області

Вартість послуг

Вартість послуг:

Договірна
Декларування медичної техніки в Одесі
5.0
На основі 200 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Що ми робимо

  • консультуємо щодо процесу декларування медичної техніки в Одесі, а також допомагаємо визначити, чи підпадає Ваш товар / продукт під поняття медичної техніки;
  • допомагаємо визначити, чи можна задекларувати Ваш продукт / товар - медичну техніку в Одесі за спрощеною процедурою (самодекларування);
  • допомагаємо з організацією оцінки якості медичної техніки в Одесі - в тому числі через аудит системи менеджменту якості.


Додаткову інформацію щодо декларування медичних виробів Ви можете знайти на нашій основній сторінці послуг.

Зміст

Необхідні документи

Перелік документів
Результати клінічного оцінювання медичних виробів
Настанова якості медичного виробу
Проект етикетки та інструкції по застосуванню

Документи для декларування медичної техніки в Одесі можуть відрізнятися, в залежності від обраної процедури оцінки відповідності.

Читайте більше про процедуру декларування та реєстрації медичної техніки в статті нашого юриста.

Вартість декларування медичної техніки в Одесі визначається індивідуально в кожному конкретному випадку, оскільки залежить від багатьох нюансів. Наприклад, від того, яку процедуру Ви виберете для проведення оцінки відповідності продукції.

Строки декларування медичної техніки в Одесі також безпосередньо залежать від того, чи виберете Ви аудит якості менеджменту, самостійне декларування або іншу процедуру.

Про варіанти процедури оцінки відповідності читайте далі.

Наші юристи допоможуть Вам вибрати потрібний алгоритм дій, в залежності від складності Вашої ситуації і бажаного результату, і відразу ж зорієнтують Вас за термінами політикою та іншим.

Чому саме ми

Величезний досвід роботи з органами оцінки відповідності
Наша фірма займається декларуванням медичної техніки в Одесі, Києві та інших регіонах України вже багато років, що допомогло нам підібрати оптимальний алгоритм дій і режим роботи з органами, які мають акредитацію для проведення оцінки відповідності.
Англомовний юрист
Як відомо багатьом підприємцям в даній сфері, часто справу доводиться мати з іноземними контрагентами - виробниками медичних виробів. Ми маємо в штаті англомовних юристів і менеджерів, які спростять процес ділових переговорів і отримання необхідних документів.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Як пройти процедуру декларування медичних виробів в Одесі?

Як вже говорилося вище, вибір процедури оцінки відповідності медичної техніки безпосередньо впливає на терміни і вартість декларування. Розповімо трохи докладніше, чим вони відрізняються:

Аудит системи менеджменту якості.

Ця процедура дозволяє отримати сертифікат відповідності на термін до 5 років, але який при цьому буде підпадати під щорічний аудит.

Ця процедура складається з двох етапів: оцінка документів і робота з зауваженнями, а також виїзний аудит.

Така процедура оцінки відповідності підходить виробникам, які збираються виробляти і, відповідно, декларувати техніку медичного призначення тривалий період часу.

Визнання іноземних ЄС сертифікатів.

Такий варіант може підійти іноземним виробникам, які перебувають на території Європейського союзу, які хочуть ввозити медичну техніку в Україні. Така процедура можлива за умови підписання нових договорів про визнання результатів оцінки українськими органами сертифікації.

Випробування окремих партій медичної техніки.

Такий варіант не найпопулярніший, але він може бути оптимальним в ситуації, якщо партію товару потрібно ввести в обіг в мінімальні терміни, або продукція є слабовикористовуваною і великих поставок в майбутньому не очікується.

Важливо! Такий спосіб не може бути застосований до стерильного обладнання.

Самодекларування медичної техніки в Одесі.

Декларувати медичні вироби самостійно можна в разі, якщо це:

  • медичні вироби, які Регламент № 753 відносить до першого класу;
  • медичні вироби, які Регламент № 754 не відносить до списку А і переліку B, і які не використовуються для самостійного контролю / оцінки характеристик.


Хочете розібратися, який варіант підійде саме Вам для успішного декларування медичної техніки в Одесі? Звертайтеся до нас!