ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиКоментарі законодавстваЧи варто фармацевтам призупинити рекламу до визначення «рекламного статусу» їх лікарських засобів в Держреєстрі?

Чи варто фармацевтам призупинити рекламу до визначення «рекламного статусу» їх лікарських засобів в Держреєстрі?

Просмотров: 2849

Останнім часом фармацевтичний ринок просто перенаситився законодавчими ініціативами у сфері реклами лікарських засобів (ЛЗ) - тільки в 2012 році з'явилося кілька законопроектів як про більш жорсткі правила реклами ЛЗ, так і про її повну заборону. Якщо до цього додати нововведення, що стосуються відповідальності медичних і фармпрацівників за всякого роду «рекламування» виробників ліків (будь то використання брендованої канцелярії або демонстрування зразків продукції конкретного виробника), то стає зрозумілим, що держава цілком цілеспрямовано зібралася взяти під контроль цей сегмент ринку.

«Підігрівають» ситуацію деякі ЗМІ та інтернет-ресурси, даючи змінам категоричні оцінки, які, правда, не завжди відповідають дійсності. Наприклад, на одному з інтернет-сайтів в матеріалі, присвяченому підбиттю підсумків круглого столу "Чистий четвер перед п'ятницею 13-го. Нові правила надання інформації про лікарські засоби ", було повідомлено, що з набуттям чинності змін до ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» підпаде під заборону вся реклама ЛЗ на сторінках спеціалізованих видань і на заходах з медичної тематики. Також зазначено, що в цих джерелах неможливо буде розмістити не тільки рекламну, але й іншу інформацію про рецептурні ЛЗ. Проте дане твердження є хибним.

В цілому, варто відзначити, що 14 липня цього року вступили в дію зміни ст. 26 Закону про ЛЗ, що містять суттєві новели в регулюванні реклами ЛЗ. Так, під заборону рекламування повністю потрапили ЛЗ, застосування і відпуск яких можливий тільки за рецептом лікаря. Крім того, не можна рекламувати ті лікарські засоби, які хоч і не вимагають рецепту для їх продажу, однак внесені до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування (далі - Перелік), затверджений Міністерством охорони здоров'я України.

Розробку критеріїв віднесення ЛЗ до категорії заборонених до рекламування покладено також на МОЗ, однак на сьогоднішній день відповідний документ знаходиться на стадії обговорення.

У той же час, нова редакція статті 26 зазначеного Закону дає широке тлумачення поняттю «інформація про лікарський засіб», включаючи в нього назву, характеристику, лікувальні властивості та можливий побічний ефект, і дозволяює при цьому розміщувати таку інформацію у виданнях, призначених для медичних і фармацевтичних працівників, а також поширювати на симпозіумах, конференціях і т.п. Варто зазначити, що дозволена до розміщення як інформація про звичайні ЛЗ, так і про ті, що відпускаються за рецептом.

Юристи поки досить стримано дають оцінку можливості поширення подібної інформації. Адже з одного боку, інформація про товар, що розповсюджується будь-яким способом і призначена для формування обізнаності невизначеного кола осіб про такий товар, відповідно до законодавства є рекламою. При цьому ст. 26 Закону про ЛЗ прямо не вказує, що визначена у частині 3 «інформація про лікарський засіб» не є рекламою. Але з іншого боку, ця ж стаття 26, допускає розміщення такої інформації в спеціалізованих джерелах, не обмежує коло ЛЗ тільки безрецептурними і невнесеними до Переліку. Також ст. 21 Закону «Про рекламу» виділяє спеціалізовані джерела із загальної канви, встановлюючи, що вимоги до реклами ЛЗ не поширюються на рекламу в таких джерелах.

Зважуючи аргументованість представлених позицій, більш очевидним бачиться висновок, що поширення інформації про ЛЗ (в розумінні Закону про ЛЗ) все ж не буде визнаватися рекламою. Тому ніяких обмежень до лікарських засобів, інформація про які розміщується, висуватися не буде (рецептурні / безрецептурні, внесено до Переліку чи ні). Загалом це цілком логічно: адже спеціалізовані джерела розраховані на медичних і фармацевтичних працівників, які використовують у повсякденній роботі подібну інформацію. А на те, щоб вони не ставали «транзитерами» такої інформації, розрахований законопроект № 10560, вже направлений на підпис Президенту. У ньому, зокрема, містяться норми, які забороняють фармацевтам і медикам здійснювати дії, які можуть бути розцінені, як рекламування конкретного препарату або виробника.

Повертаючись до Критеріїв «рекламоздатності» лікарських засобів, варто зазначити, що МОЗ вже прострочив їх затвердження. Адже згідно із законом № 4196, яким вносилися зміни до ст. 26 Закону про ЛЗ, реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до 14.07.2012, може здійснюватися тільки після внесення відповідних змін (очевидно, маються на увазі дані про «рекламоздатності» ЛЗ) в Держреєстр ЛЗ, а це можливо тільки після затвердження вищезазначених Критеріїв. Більше того, Комітет ВРУ з питань охорони здоров'я зазначив, що не вистачає не тільки Критеріїв, але і набрання чинності супутнього наказу МОЗ від 06.06.2012 № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів».

Таким чином, на сьогоднішній день формально існує заборона на рекламу всіх ЛЗ, про які в Держреєстрі немає даних, чи дозволені вони до рекламування. І в той же час, такі дані внести неможливо, оскільки не затвердженими є Критерії для аналізу «рекламоздатності» і не прийняті деякі супутні зміни. Виходячи з цього, навряд чи можна вважати, що до затвердження Критеріїв держава буде карати за рекламу ЛЗ, хоча на сто відсотків впевненим бути не можна.

Самі Критерії проходять зараз процедуру громадського обговорення, так що учасники фармринку можуть зробити свій внесок в їх розробку. Пропонується, серед іншого, заборонити рекламу лікарських засобів, які розраховані на лікування жінок в період вагітності, тих ЛЗ, що містять наркотичні речовини, а також тих, вартість яких підлягає відшкодуванню відповідно до вимог чинного законодавства.

До речі, в проекті наказу, яким планується затвердити Критерії, міститься положення, згідно з яким Переліком заборонених до рекламування лікарських засобів запропоновано вважати дані Держреєстру лікарських засобів. Таким чином, в плани МОЗ не входить затвердження Переліку в якості окремого документа. Це й на краще, адже такий підхід попередить можливі протиріччя, які могли б виникати в разі необхідності ведення окремого обліку в двох різних документах (розбіжність дат, назв, рекламного статусу і т.п.).

Підводячи підсумки аналізу нових правил регулювання ринку реклами ЛЗ, слід зазначити, що у Верховній Раді Україні за № 10563 зареєстрований проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами лікарських засобів". У зазначеному законопроекті пропонується заборонити рекламу лікарських засобів, крім реклами, яка розміщується в спецвиданнях, призначених для медустанов, і яка поширюється на заходах з медичної тематики. Так що не виключено варіант і більш революційних змін. На сьогодні ж фармкомпанії чекають затвердження Критеріїв «рекламоздатності» і більш-менш чіткого роз'яснення вже вступили в силу змін. Ймовірно, що ще швидше можна буде почути формування практики реклами ЛЗ з урахуванням існуючої «формальної» заборони.


Просмотров: 2849
Пов'язана практика
Всі пов'язані публікації

Послуги по темі
даного матеріалу: Медичне право Ліцензія на аптеку
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала