ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиЮридичні новиниПроект закону передбачає запровадження ліцензування дистрибуції ліків

Проект закону передбачає запровадження ліцензування дистрибуції ліків

Просмотров: 762

18 жовтня 2017 року для громадського обговорення був представлений проект закону, яким планується внести зміни в законодавство про обіг лікарських засобів та ліцензування зв’язаної з ним господарської діяльності.

Станом на сьогодні ліцензуванню підлягають такі операції з лікарськими засобами (ліками):

  • виробництво ліків;
  • торгівля ліками в роздріб (ліцензування аптек та аптечних пунктів);
  • оптова торгівля ліками (ліцензування аптечних складів);
  • імпорт ліків, не включаючи АФІ (активні фармацевтичні інгредієнти).

Згаданий проект не тільки міняє підхід до класифікації операцій, які підлягають ліцензуванню, але і розширює їх загальний перелік. Так, за новим проектом окремим видом операцій з лікарськими засобами залишається їх виробництво (виготовлення), а також торгівля в роздріб. В той же час з’являється поняття дистрибуції ліків, яке включатиме такі дії (операції):

  • придбання ліків;
  • зберігання ліків;
  • перевезення (транспортування) ліків;
  • оптова реалізація ліків.

З даних змін випливає, що автором ініціативи пропонується прибрати ліцензування імпорту ліків в Україну, замінивши його дозвільними процедурами щодо окремих кроків імпорту – а саме придбання, транспортування, зберігання і оптової торгівлі.

Аналогічно теперішньому регулюванню, проект зберігає вимогу щодо виїзної перевірки за місцем здійснення діяльності органом ліцензування задля контролю наявності персоналу з відповідною кваліфікацією, матеріальної і технічної бази.

Передбачається встановлення більш широкого переліку елементів маркування, що наноситься на етикетку лікарського засобу. Так до вже існуючих назви, реєстраційного номеру, дози діючої речовини, запобіжних заходів та умов зберігання пропонується додати:

  • ідентифікаційний номер GS1;
  • штриховий код GS1;
  • серійний номер упаковки.

Просмотров: 762
Пов'язана практика
Всі пов'язані публікації

Послуги по темі
даного матеріалу: Ліцензія на аптеку Ліцензія на імпорт ЛЗ Досьє імпортера ЛЗ
Дод. меню
Пов'язана практика Послуги по темі статті