Реєстрація дезінфікуючих засобів
Вартість послуг
Відгуки наших Клієнтів
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності
Що ми робимо
- консультуємо з питань чинного законодавства, на предмет порядку реєстрації дезінфекційних засобів (в силу відсутності розробленої нормативно-правової бази МОЗ)
- подаємо пакет документів у Держпродспоживслужбу (СЕС) (тимчасово замість МОЗ) для реєстрації дезінфекційного засобу, а також здійснюємо представництво і захист Клієнта, у разі наявності зауважень;
- допомагаємо з ідентифікацією конкретного засобу як такого, що підпадає або не підпадає під визначення дезінфекційного;
- консультуємо з усіх питань, пов'язаних з реєстрацією (процедура, проекти інструкції, етикетки, ТУ і інші документи);
- отримуємо паперове підтвердження реєстрації з відповідного реєстру Держпродспоживслужби (СЕС) (тимчасово замість МОЗ).
Необхідні документи
Для підготовки пакету документів на реєстрацію дезінфекційного засобу в МОЗ, Клієнт надає нашим юристам:
1. Інформацію про найменування засобу (українською та, за наявності, англійською мовами);
2. Інформацію про заявника:
- якщо заявником є фізична особа-підприємець - ідентифікаційний код, адресу, e-mail і телефон;
- якщо заявником є українська юридична особа - код ЄДРПОУ, адресу, e-mail і телефон;
- якщо заявником є іноземна юридична особа - найменування, реєстраційний номер підприємства, адресу, електронну адресу та телефон;
3. Довіреність на юристів нашої компанії.
Пакети послуг
- Надання вступної усної консультації по процесу отримання санітарно - епідеміологічного сертифіката (СЕС)
- Надання усної консультації щодо термінів отримання СЕС
- Надання можливого алгоритму дій по отриманню свідоцтва про реєстрацію дезінфекційного засобу
- Консультування щодо процесу реєстрації дезінфекційних засобів
- Підготовка та подача документів на отримання СЕС
- Повна підготовка технічних умов і отримання висновку на них
- Підготовка документів і проведення реєстрації технічних умов СЕС для подальшої самостійної подачі документів Клієнтом
- Консультування щодо процедури реєстрації дезінфекційних засобів
- Отримання свідоцтва про реєстрацію СЕС
- Отримання свідоцтва про реєстрацію в Міністерстві охорони здоров'я
- Гарантований результат
Термін реєстрації дезінфекційного засобу - від 2 тижнів.
Процедура реєстрації передбачає два етапи, які необхідно пройти:
- Отримання ТУ (технічних умов). Термін і вартість може змінюватися в залежності від складу і виробника дезінфікуючого засобу.
- Проведення експертизи Держпродспоживслужби (СЕС), яка триває близько 2 тижнів і за результатами якої видають позитивний висновок Держпродспоживслужби (СЕС).
Ми можемо допомогти Вам з реєстрацією дезінфекційного засобу, незалежно від країни виробника та наявності у Вас повного пакету документів.
Ми можемо допомогти на будь-якому етапі, незалежно від Вашого місцезнаходження.Чому саме ми
Ми готові Вам допомогти!
Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:
Наші успішні проекти
Процедура реєстрації дезінфекційного засобу
Чинне законодавство передбачає дві процедури реєстрації / перереєстрації засобів для дезінфекції:
- На основі позитивного висновку ДСЕЕ (державної санітарно-епідеміологічної експертизи), виданого до моменту набрання чинності Порядком, яким регулюється реєстрація / перереєстрація;
- Шляхом подачі документів, перелічених в розділі Документи на сторінці даної послуги.
Відповіді на типові запитання
Так. Існує, для цього необхідно забезпечити свою продукцію Технічними умовами і позитивним висновком Держпродспоживслужби (СЕС). Подібна процедура застосовується де-факто в силу відсутності нормативно-правової бази МОЗ.
Так, такі засоби мають антисептичні властивості, а тому є дезінфікуючими.
Одним з етапів реєстрації є проведення лабораторних досліджень, але на жаль до сьогоднішнього дня ця процедура не прописана Міністерством охорони здоров'я України, тому діє трохи інший порядок.
Так. За результатом роботи з нами ви отримаєте ТУ і позитивний висновок Держпродспоживслужби (СЕС)
Що відноситься до дезінфекційних засобів
Основними критеріями, на основі яких визначається належність засобу до дезінфекційного, який підлягає реєстрації, є:
- наявність встановлених гігієнічних нормативів щодо засобу;
- сфера застосування:
- дезінфекція в осередках хвороб інфекційної природи, в медичних чи навчальних закладах;
- хімічна стерилізація виробів медичного призначення;
- дезінфекційна обробка рук;
- профілактична дезінфекція різноманітних будівель, транспорту, територій тощо;
- промислова дезінфекція;
- промислове і побутове очищення з властивостями дезінфекції;
- знищення комах, гризунів, які є переносниками/джерелами інфекційних хвороб;
- інші сфери застосування.
Проблеми з реєстрацією дезінфекційних засобів
Повноваження з реєстрації засобів дезінфекції в 2018 році були передані від Держсанепідслужби до Міністерства охорони здоров'я.
Згідно чинного законодавства, засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до Реєстру, а тому до розробки відповідних наказів і процедур, дана процедура фактично не працювала.
Постанова КМУ, яка регулює питання реєстрації/перереєстрації містить вичерпний перелік документів, які потрібно зібрати для реєстрації. Тому виробники і заявники можуть займатись збором документів і проходженням оцінки та випробувань, а наші юристи виконають всю іншу необхідну роботу та допоможуть внести засіб в реєстр.
Важливим є те, що видані раніше свідоцтва про державну реєстрацію засобу дезінфекції, вважаються дійсними протягом строку дії, зазначеного в таких свідоцтвах. Після закінчення їх строку, необхідно здійснювати процедуру перереєстрації.
Якщо Ви бажаєте зареєструвати дезінфекційний засіб швидко та надійно - зателефонуйте нам!
