Продажа лекарств на АЗС: как законно запустить реализацию медикаментов

Формат автозаправочных станций существенно изменился: помимо топлива, клиенты ожидают широкий перечень сопутствующих товаров и сервисов. В конце 2025 года государство официально расширило пределы разрешенного для этой ниши бизнеса, разрешив продажу безрецептурных лекарственных средств на АЗС. Соответствующие изменения были закреплены на уровне Лицензионных условий розничной торговли лекарственными средствами.

Для владельцев и руководителей сетей это открывает новое коммерческое направление без необходимости создавать аптеку на АЗС или ее структурное подразделение, но при условии наличия соответствующей лицензии. В то же время такая возможность не означает упрощенной или “свободной” реализации лекарственных средств: государство сразу определило, какие именно лекарства можно продавать на АЗС, условия их хранения, требования к персоналу, а также предусмотрело обязательное лицензирование и проверку перед стартом деятельности.

Именно поэтому первый вопрос, который закономерно возникает у бизнеса, — действительно ли можно продавать лекарства на АЗС законно и на каких условиях. Далее разбираем это подробно.

Интересно: Как подготовиться к проверке Гослекслужбы при получении лицензии аптеки

Можно ли продавать лекарства на АЗС законно

Короткий ответ — да, можно, но исключительно в рамках правил, установленных государством.

Важно понимать, что речь не идет об “аптеке на АЗС” или свободной продаже лекарственных средств. Закон четко ограничил формат: на АЗС разрешена реализация только препаратов, отпускаемых без рецепта, и только как отдельный вид лицензируемой деятельности. Любое расширенное толкование этих норм создает прямые регуляторные риски.

Таким образом, возможность продажи лекарств на АЗС является законной не сама по себе, а при условии соблюдения установленной процедуры и требований, которые государство предъявило к такому формату. Именно от правильного понимания этих правил зависит, станет ли новое направление стабильным источником дохода или проблемой уже при первой проверке.

Кто может получить лицензию на продажу безрецептурных лекарственных средств на АЗС

Право на получение лицензии на розничную торговлю безрецептурными лекарственными средствами на автозаправочных станциях имеют субъекты хозяйствования, которые законно осуществляют деятельность АЗС и соответствуют требованиям лицензионного законодательства. Речь идёт как о юридических лицах, так и о ФЛП, при условии, что именно они являются операторами автозаправочной станции либо имеют надлежащие правовые основания для использования соответствующего помещения.

Законодательство не ограничивает круг лицензиатов только крупными сетями. Получить лицензию на продажу лекарств на АЗС могут как крупные топливные операторы, так и отдельные заправки или региональные сети.

Особенностью нового формата является то, что для продажи безрецептурных лекарственных средств на АЗС не требуется создание аптеки или ее структурного подразделения. Однако субъект хозяйствования обязан обеспечить функционирование системы качества лекарственных средств и назначить уполномоченное лицо с соответствующим фармацевтическим образованием, которое отвечает за это направление в пределах определенной территории.

Какую лицензию нужно получить АЗС для реализации лекарств

Несмотря на новизну формата, с точки зрения права государство не придумывало отдельное “экзотическое” разрешение специально для АЗС. Для продажи безрецептурных лекарственных средств в помещениях автозаправочных станций используется привычная для фармацевтического рынка лицензия — лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами.

В то же время эта лицензия действует в четко очерченных пределах. Она не превращает АЗС в аптеку и не дает права продавать рецептурные препараты. Закон разрешает использовать ее исключительно для реализации безрецептурных лекарственных средств. Именно поэтому правильная формулировка вида деятельности и модели продаж имеет принципиальное значение еще на этапе подачи документов.

Лицензию на продажу лекарств на АЗС выдает Гослекслужба (Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками). Этот орган не только принимает решение о выдаче лицензии, но и фактически определяет, соответствует ли конкретная АЗС требованиям законодательства. До момента начала продаж Гослекслужба оценивает готовность субъекта хозяйствования работать с лекарственными средствами в разрешенном формате.

Документы для подачи в Гослекслужбу для получения лицензии

В процедуре лицензирования для АЗС ключевыми документами являются заявление и специальные сведения по приложению 25. Именно на их основании Гослекслужба принимает решение о возможности осуществления розничной торговли безрецептурными лекарственными средствами.

В то же время эти документы не существуют “в вакууме”. Данные, указанные в заявлении и сведениях, должны подтверждаться и быть логически связанными с внутренними приказами и организационными документами субъекта хозяйствования. Речь, в частности, идет о:

1. Приказах о возложении обязанностей на уполномоченное лицо;
2. Определении ответственных за обращение лекарственных средств;
3. Организации системы качества, режима работы и внутренних процедур.

Для Гослекслужбы принципиально важны не только наличие этих внутренних документов, но и согласованность всех сведений между собой. Информация о персонале, помещениях, режиме работы и ответственных лицах не должна противоречить данным, указанным в заявлении и сведениях.

Важно! Даже формальные расхождения могут стать основанием для замечаний или приостановки рассмотрения документов.

Продажа лекарств на АЗС: требования к помещению, хранению и персоналу

Требования к помещению

В помещении автозаправочной станции должна быть отдельно определена специальная зона для хранения лекарственных средств, отделенная от других товаров. Как мы отмечали выше, закон не требует создания аптеки или ее структурного подразделения, однако условия хранения лекарств на АЗС должны соответствовать требованиям, установленным производителем соответствующего медикамента.

Помещение АЗС также должно соответствовать требованиям доступности для лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения, что подтверждается соответствующими документами.

Требования к хранению лекарственных средств

Лекарственные средства должны храниться с соблюдением температурных и иных условий, указанных производителем. Для этого АЗС должна быть оснащена соответствующим оборудованием:

• шкафами;
• стеллажами;
• холодильниками (при необходимости);
• техническими средствами для постоянного контроля температуры и относительной влажности воздуха.

Отдельно предусмотрено наличие промаркированного инвентаря для уборки различных зон и аптечки для оказания домедицинской помощи.

Закон также прямо разрешает продажу безрецептурных лекарственных средств на АЗС через вендинговые автоматы, но при тех же условиях: соблюдение температурного режима, обеспечение входного контроля и загрузка лекарственных средств исключительно уполномоченным лицом.

Требования к персоналу

Ключевой фигурой является уполномоченное лицо, на которое возлагаются обязанности по обеспечению функционирования системы качества лекарственных средств. Для АЗС законодательство установило специальное требование: такое лицо должно иметь документ о высшем образовании не ниже начального уровня (короткого цикла) по специальности “Фармация, промышленная фармация”, без требований к стажу работы. При этом уполномоченное лицо может выполнять свои обязанности только в пределах одной области, что должно быть отражено во внутренних приказах.

В то же время непосредственный отпуск безрецептурных лекарственных средств могут осуществлять работники АЗС, но при условии, что вся система хранения, контроля и учёта организована в соответствии с лицензионными требованиями и под контролем уполномоченного лица.

Также интересно: Заключение о доступности для маломобильных групп населения: почему важно получить акт?

Предлицензионная проверка АЗС: как подготовиться к визиту инспектора

Получение лицензии на розничную торговлю безрецептурными лекарственными средствами на АЗС не ограничивается рассмотрением документов. Перед принятием решения Гослекслужба проводит проверку соответствия фактических условий заявленным в документах. Именно на этом этапе становится понятно, готов ли бизнес к лицензируемой деятельности не формально, а на практике.

Во время проверки контролирующий орган оценивает, действительно ли на автозаправочной станции созданы условия для законной продажи лекарственных средств. Проверяется наличие специально определённой зоны для хранения препаратов, соответствие оборудования заявленному в сведениях, соблюдение условий хранения и организация контроля температуры и влажности.

Отдельное внимание Гослекслужба уделяет уполномоченному лицу и внутренней организации процессов. Проверяется:

• наличие приказов о возложении обязанностей;
• соответствие образования установленным требованиям;
• согласованность фактической работы с информацией, поданной в заявлении и сведениях по приложению 25.

Если предусмотрено использование вендинговых автоматов, оценивается порядок их загрузки и осуществления входного контроля.

Ключевым является то, что проверка не носит формальный характер. Контролирующий орган фактически сопоставляет декларируемую модель деятельности с реальным положением дел. Любые расхождения — от мелких неточностей до отсутствия необходимых условий — могут привести к замечаниям, отсрочке выдачи лицензии или отказу.

Именно поэтому проверку перед выдачей лицензии стоит рассматривать не как финальный этап, а как логическое продолжение подготовки к лицензированию, где каждая деталь имеет значение.

Риски и типичные ошибки при запуске продажи лекарств на заправках

Несмотря на формальную законность продажи безрецептурных лекарственных средств на АЗС, именно это направление содержит повышенные регуляторные риски. Причина проста: формат новый, практика контроля только формируется, а любые неточности сразу привлекают внимание Гослекслужбы.

Существует несколько ключевых рисков:

1. Формальный подход к лицензированию. Бизнес может воспринимать продажу лекарств на АЗС как расширение ассортимента, а не как отдельную лицензируемую деятельность. В результате документы готовятся “для галочки”, без реального отражения того, как процесс будет работать на практике.
2. Несогласованность документов между собой. Данные в заявлении, сведениях по приложению 25 и внутренних приказах могут противоречить друг другу: разные адреса, режимы работы, ответственные лица или фактические условия, не соответствующие задекларированным. Такие расхождения почти гарантированно вызывают вопросы во время проверки.
3. Недооценка требований к хранению лекарственных средств. Отсутствие надлежащего температурного контроля, специально определённой зоны или соответствующего оборудования может привести не только к отказу в лицензии, но и к последующим санкциям при проверках.

Также проблемной является ситуация с уполномоченным лицом. Неправильное оформление приказов, несоответствие образования или возложение обязанностей на одно лицо в нескольких областях создает прямой риск отрицательного заключения Гослекслужбы.

В совокупности эти ошибки приводят к затягиванию процедуры, дополнительным расходам или полному отказу в лицензии.

Юридическое сопровождение и запуск продажи лекарств на АЗС “под ключ”

Оформление лицензии Гослекслужбы для продажи безрецептурных лекарственных средств на АЗС — это не типичный лицензионный процесс и не шаблонная процедура. Он требует правильной юридической настройки еще до подачи документов, чтобы новое направление не стало источником рисков уже при первой проверке.

Мы предлагаем комплексную юридическую настройку нового направления “под ключ”, которая гарантирует его прогнозируемый и безопасный запуск.

• Глубокая интеграция в бизнес-модель. Мы детально анализируем модель работы вашей АЗС и определяем, как корректно интегрировать продажу лекарственных средств в действующую структуру бизнеса, чтобы это было удобно и персоналу, и клиентам.
• Полная бюрократическая поддержка и “приложение 25”. Берём на себя все бюрократические процессы. Готовим заявление и специальные сведения по приложению 25, обеспечивая их идеальное соответствие реальному состоянию объекта. Знание внутренних регламентов Гослекслужбы позволяет нам проходить процедуру с первой попытки, экономя вам месяцы ожидания.
• Создание единой системы документов. Формируем и согласовываем внутренние приказы и организационные документы так, чтобы они работали как единая, слаженная система, а не набор формальных бумаг. Это обеспечивает успешное прохождение предлицензионной проверки и отсутствие проблем в дальнейшей деятельности.
• Получение лицензии как конечный результат. Мы не просто консультируем, мы обеспечиваем положительное решение Регулятора. Подробнее о нашей основной услуге: Лицензия на торговлю лекарственными средствами.

Ваш бизнес — топливо и сервис. Наш бизнес — ваша юридическая безупречность. Не тратьте ресурсы на бюрократические эксперименты — обратитесь к нам, и мы превратим запуск продажи лекарств на АЗС в понятный и безопасный бизнес-процесс.