Volodymyr Misyurak
Lawyer

Не знаете как получить лицензию? Я могу помочь вам в этом вопросе!
Позвоните нам:

0 800 330 967

или нажмите:

Консультация юриста

Лицензия на импорт лекарственных средств (ЛС)

Лицензия на импорт лекарственных средств (ЛС)

Что мы делаем

  • готовим заявление на основании предоставленных документов для подачи в орган, который выдает лицензию (Гослекслужба или просто Лекслужба);
  • консультируем относительно требований, которые должны быть соблюдены для успешного прохождения лицензионной процедуры;
  • участвуем в выездной проверке Лекслужбы (при необходимости);
  • контролируем решение о выдаче лицензии, формируем реквизиты для оплаты государственной пошлины
  • получаем лицензию и приложение к ней.

Кроме этого наши юристы могут сопровождать:

  • подготовку формы досье импортера;
  • получение лицензии на оптовую (реализация аптекам) торговлю лексредствами;
  • внесение изменений в уже полученную лицензию импортера;
  • регистрацию лекарственного средства в Украине
  • получение лицензии на прекурсоры (для лекарственных средств, где присутствуют прекурсоры/другие наркотические средства).

СТОИМОСТЬ УСЛУГ

Лицензия на импорт лекарственных средств
Договорная

Стоимость наших услуг зависит от того:

  • берет ли наша компания полное сопровождение получения лицензии на себя или только представляет интересы в органе лицензирования;
  • нужны ли клиенту другие лицензии.

Дополнительно Вами оплачивается официальный платеж государству - один прожиточный минимум для трудоспособных лиц (с 1 января 2019 - 1921 гривна, с 1 июля - 2007 гривен, с 1 декабря - 2102 гривны).


Для иностранных производителей / продавцов лекарственных средств, которые только планируют выход на украинский рынок, наша компания может предлагать комплексные услуги по:

  1. регистрации ЛС;
  2. заполнению досье импортера и получению импортной лицензии;
  3. получению оптовой лицензии для дальнейшей реализации ЛС;
  4. получению лицензии на ингредиенты наркотической природы, если таковые имеются в составе ЛС.

Срок получения импортной лицензии на лексредства - 10 р.д. (рабочих дней) с даты подачи документов.

Наши успешные проекты

Лицензия, полученная в марте 2013 года

Лицензия на импорт лекарственных средств выдана Обществу с ограниченной ответственностью

ПОЧЕМУ ИМЕННО МЫ?

  • plus

    МНОГОЛЕТНИЙ ОПЫТ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ И ФАРМАЦЕВТИКИ

    Наша компания имеет опыт работы с медицинскими учреждениями, фармацевтическими производителями и другими представителями данной индустрии. За счет этого мы понимаем специфику их работы, а также практику органов лицензирования.
  • plus

    ВОЗМОЖНОСТЬ ПОЛНОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ ВЫХОДА НА РЫНОК

    Лицензия на импорт является далеко не единственным документом, который нужно получить для завоза лекарств в Украину. Кроме этого вам понадобится лицензия на оптовую торговлю ЛС и другие разрешительные документы, с которыми наша компания также может вам помочь.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Наши юристы проконсультируют Вас!

Спросить у юриста

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ИМПОРТЕРА ЛЕКПРЕПАРАТОВ

  • Код ЕГРПОУ импортера
  • Досье импортера
  • Информация об отсутствии контроля

Документы для получения лицензии на импорт лекарств

Перечень необходимых документов зависит от того, будет ли наша компания осуществлять первичное заполнение заявления на получение лицензии, или Клиент предоставит предварительно заполненное заявление.


Вместе с заявлением необходимо будет подавать копию досье импортера. Вместе с заявлением необходимо предоставить данные об импортируемых лекарственных средствах на CD диске.


Хотя перечень документов для подачи и короткий (заявление, досье импортера и описание документов) для подготовки первых двух придется предоставить значительное количество документов/данных, а именно:

  1. Выписка из ЕГРПОУ;
  2. Контактные данные;
  3. Реквизиты банковских счетов;
  4. DUNS номер;
  5. Паспорт и иденткод ФЛП (если импортером будет ФЛП);
  6. Информация о места осуществления деятельности;
  7. Информация о лицах, уполномоченных проводить контроль качества ЛС;
  8. Информацию о ЛС, которые будут ввозиться (подается в бумажном и электронном вариантах);
  9. Другие документы/информация.

Каждый из вышеперечисленных пунктов может иметь свои подпункты, а соответственно и потребуются дополнительные документы/информация.

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Партнер, Лысенко Д.Ю., Василь Кисиль и партнеры

... выражаем Вам своё уважение и благодарность за плодотворное сотрудничество.
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне... Больше информации

Генеральный директор Логвиненко И. В., ООО "Авиакомпания БРАВО"

Общество с ограниченной ответственностью "Авиакомпания Браво" выражает благодарность за сотрудничество Юридической компании "Правовая помощь" за качественное и оперативное предоставление юридических услуг.... Больше информации

Руководитель Л.И. Червонюк, ООО "Виталюкс"

Компания Виталюкс высоко ценит результаты сотрудничества с ЮК «Правовая помощь», и, основываясь на собственном опыте, готова рекомендовать ее заинтересованным лицам...... Больше информации

Генеральный директор Сташкевич И.Е., ООО "ТОРГОВАЯ ФИРМА" РУДЬ"

Хотим отметить, что в лице компании "Правовая помощь" мы нашли надежного партнера по юридическому обслуживанию... Больше информации

Генеральный директор Скибинский В., Йокогава Электрик Украина Лтд.

Йокогава Электрик Украина Лтд. может порекомендовать Владимира Гурлова и его команду как надежного юридического партнера в Украине для иностранного бизнеса...... Больше информации

Главный офтальмолог Украины, Оксана Витовская, Общественный союз "Всеукраинский альянс офтальмологов"

...выражаем искреннюю благодарность коллективу юридической компании «Правовая помощь» и лично В. Гурлову за профессионализм и целеустремленность в работе.... Больше информации

Президент АСБУ Тедеев Э.С., Асоциация спортивной борьбы Украины

Ассоциация спортивной борьбы Украины искренне благодарит коллектив юридической компании "Правовая помощь" за взаимовыгодное сотрудничество... Больше информации

Важная информация

  • Лицензия на импорт ЛС (лекарственных средств) не имеет срока давности (является бессрочной);
  • для получения лицензии на импорт лекарственных средств предприятие или предприниматель, выполняющие роль импортера должны получить лицензию на торговлю (оптовую) лекарственными средствами;
  • лицензия выдается Гослекслужбой Украины;
  • лицензионные условия утверждены постановлением КМУ за номером 929, которое датируется 30 ноября 2016 года;
  • лицензия на импорт лекарственных средств в Украине позволяет ввозить в нашу страну (импортировать) только перечень ЛС, указанных в приложении к основной лицензии;
  • в случае операций с наркотическими средствами или прекурсорами необходимо иметь соответствующую лицензию;
  • в штате лицензиата необходимо наличие «уполномоченного лица», которое должно обладать фармацевтическим, биотехнологическим или биологическим образованием и опытом работы не менее 2-х лет, что соответствует требованиям.

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫ ВОПРОСЫ

Предусмотрена ли выездная проверка для получения лицензии на ввоз в Украину (импорт) лекарственных средств?
Да, предусмотрена. Сначала заявителем предоставляются данные на бумажных и электронных носителях, а в дальнейшем достоверность данных проверяется работниками Гослекслужбы с выездом на место осуществления деятельности.
Дает ли право лицензия на импорт лекарственных средств осуществлять их дальнейшую реализацию?
Нет, не дает. Лицензия на импорт дает право только ввозить ЛС на территорию Украины импортерам, которые параллельно должны иметь лицензию на аптечный склад, который по сути разрешает оптовую реализацию.

БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!

Volodymyr Gurlov, Managing partner

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ИНТЕРЕСНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1) Ввоз ЛС должен сопровождаться имеющимися сертификатами по качеству лекарственного средства (серии), выданными изготовителем;


2) Срок годности ЛС, ввозимых в Украину должен быть:

  • не менее половины срока, который был указан производителем на упаковке как срок годности, если срок менее 1 года;
  • не менее 6 месяцев, если срок более 1 года.
3) Запрещено ввозить некачественные ЛС, к которым, среди прочего, относятся средства, срок годности которых подходит к концу (см.п.2 выше) или истек или те, что подверглись воздействию механического, физического, химического, биологического характера и т.д.и которое делает невозможным их использование.

СТАТЬИ ПО ЭТОЙ ТЕМАТИКЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ
Доп. меню
Опыт Публикации Отзывы Опыт