ГлавнаяСтандартные процедурыПолучение лицензий и разрешенийРегистрация медицинской техники, изделий медназначения

Регистрация медицинской техники, изделий медназначения

Просмотров: 5777

Стоимость и срок регистрации медицинской техники

Стоимость услуги по регистрации медицинской техники / изделия медицинского назначения - договорная.

Отдельно оплачивается официальный платеж:

  • 850 гривен за регистрацию медицинской техники;
  • 340 гривен за регистрацию изделий медицинского назначения.

Дополнительно оплачивается экспертиза, размер которой устанавливается в договоре между экспертным центром и заявителем.

Срок получения свидетельства о регистрации медицинского изделия - 3 месяца.

Что мы делаем
  • предоставление консультаций;
  • подготовка и представление в Государственную службу Украины по лекарственным средствам пакета документов для проведения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  • получение свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий по поручению Заказчика.

Документы для регистрации медтехники

Для начала выполнения работ необходимо предоставить следующие документы:

  • инструкция по эксплуатации (применению) медицинского изделия;
  • сертификат происхождения медицинского изделия;
  • сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;
  • нотариальные копии нормативных документов, информацию о стандартах на основании которых производится медицинское изделие;
  • материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы доклинического и клинического изучения и / или испытания;
  • каталог медицинских изделий;
  • заключение по результатам государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники);
  • этикетка или образец маркировки медицинских изделий;
  • нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации или выписки из ЕГРПОУ;
  • оригинал платежного поручения об уплате пошлины с отметкой банка.
Все документы по перечню (оригиналы или копии, заверенные нотариально или органом, который выдал оригинальный документ) подаются в трех экземплярах с переводом на украинский язык.
Важная информация

Государственной регистрации подлежат произведенные в Украине и импортированные медицинские изделия согласно перечню Минздрава (перечень доступен по ссылке - http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1234-12).

Свидетельство о регистрации медицинского изделия (изделия медицинского назначения) является основанием для их ввоза на таможенную территорию Украины, использование и реализацию.

Срок действия свидетельства о регистрации медицинского изделия не ограничен. Для медицинских изделий, изготовленных в Украине, которые не прошли квалификационные испытания, срок действия свидетельства составляет два года.

Если в состав медицинского изделия как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства не может быть больше сроком действия регистрационного удостоверения на такое средство.

Наш опыт
Наша команда
Заказать услугу
Наши публикации по этой тематике
Все связанные публикации


После достижения согласия относительно сроков и стоимости услуг по регистрации медицинской техники / изделий медицинского назначения, с Клиентом заключается договор о предоставлении юридических услуг. Клиент передает специалистам компании лично или курьерской службой вышеупомянутый перечень документов. После подготовки, специалистами компании всех необходимых документов и их подписание Клиентом, пакет документов подается в Государственную службу Украины по лекарственным средствам.

В согласованные с Клиентом сроки компания передает бланк Свидетельства о регистрации медицинского изделия (для Клиентов, находящихся в других регионах - курьерской почтой).

Во время передачи (получения) Свидетельства о регистрации медицинского изделия подписывается акт выполненных работ.

Доп. меню
Публикации по теме Отзывы Наш опыт Проекты