Регистрация медицинской техники, изделий медназначения

Стоимость услуг

от 10 000 грн.
Стандарт
от 30 000 грн.
Стандарт+
от 70 000 грн.
Премиум
Регистрация медицинской техники, изделий медназначения
5.0
На основе 200 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Что мы делаем

  • Разработка технического файла для прохождения процедуры самодекларирования;

  • Предоставление консультаций;

  • Подготовка и подача в Государственную службу Украины с лекарственных средств пакета документов для проведения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

 

Навигация по странице

Пакеты услуг

Стандарт
Стандарт
от 10 000 грн
  • Анализ ситуации Клиента и документов, имеющихся на руках
  • Верификация медизделий и классификация их согласно закону
  • Подбор правильной процедуры регистрации медицинских изделий, оптимальной в ситуации Клиента
  • Консультация относительно процедуры регистрации изделий медицинского назначения
Стандарт+
Стандарт+
от 30 000 грн
  • Анализ ситуации Клиента и имеющихся документов
  • Консультация относительно процедуры регистрации изделий медицинского назначения
  • Проведение процедуры самодекларирования
  • Составление Декларации соответствия согласно требованиям технических регламентов
  • Получение письменного подтверждения из органа по сертификации о том, что данные изделия подпадают под процедуру самодекларирования
  • Заключение договора с уполномоченным лицом производителя в Украине
  • Разработка Технического файла в соответствии с требованиями действующего законодательства
  • Внесение информации о ИМН и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств
Премиум
Премиум
от 70 000 грн
  • Анализ ситуации Клиента и имеющихся документов
  • Консультация по процедуре регистрации изделий мед назначения
  • Проведение процедуры Партийной сертификации или Аудита
  • Заключение договора с уполномоченным лицом производителя в Украине
  • Разработка Технического файла
  • Подготовка досье для Органа по сертификации
  • Получение сертификата оценки соответствия медицинских изделий
  • Предоставление и внесение информации о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Стоимость и сроки регистрации медтехники или изделий медназначения

В зависимости от класса риска и характеристик изделия существует несколько типов процедур оценки соответствия:

  • самодекларирование;

  •  аудит легального изготовителя;

  •  по-партийная процедура сертификации;

  • проверка проекта (относится к изделиям для самоконтроля);

  • признание результатов работ, проведенных европейским нотифицированным органом.

Класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия и необходимость привлечения назначенного органа. Чем выше класс, тем больше риск, и тем сложнее процедура сертификации.

Например: Процедура оценки стерильных медицинских изделий любого класса производится исключительно с привлечением назначенного органа – процедура с аудитом производителя (аудит проводится по месту нахождения производителя).

Таким образом, процедуры оценки соответствия можно разделить на две группы:

  •  осуществляемые самим производителем (самодекларирование);

  • требующие привлечения Органа для оценки соответствия.


Срок аудита:
от 30 календарных дней.


Для медицинских изделий, подпадающих под самодекларирование, вам необходимы будут следующие документы:

  • Письмо-подтверждение на самодекларирование из органа по сертификации;

  • Технический файл;

  • Сформированный Технический файл;

  • Переводы документации производителя на украинский язык;

  • Декларация соответствия требованиям Технических регламентов;

  • Копия Договора от производителя и доверенность на уполномоченного представителя.


Для прохождения оценки соответствия с привлечением органа оценки соответствия Вы можете выбрать один из двух вариантов:

  1. Путем аудита, по результатам которого выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет;

  2. Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий по результатам проведения экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Необходимы следующие документы:

  • Документы от производителя для первичной оценки (Сертификат качества, сертификат соответствия нормативным требованиям и т.д.);

  • Декларация соответствия;

  • Клиническая оценка медицинского изделия;

  • Заявка от производителя на соответствие системы управления качества (на проведение оценки).

На основании Декларации соответствия, Клинической оценки, Заключения аудитора и после прохождения аудита производителя Органом оценивания выдается Сертификат соответствия медицинских изделий локальным Техническим Регламентам, после чего эти изделия можно реализовывать на рынке.


Порядок регистрации медицинских изделий в Украине с нашими юристами

После достижения согласия относительно сроков и стоимости услуг по регистрации мед изделий в Украине, с Клиентом подписывается договор о предоставлении юридических услуг. Клиент передает специалистам компании лично или курьерской службой вышеупомянутый перечень документов. 

После подготовки специалистами компании всех необходимых документов и их подписания Клиентом, пакет документов подается в Государственную службу Украины по лекарственным средствам.

В согласованные с Клиентом сроки, компания передает бланк свидетельства о регистрации медицинского изделия (для Клиентов, находящихся в других регионах - курьерской почтой).

Во время передачи (получения) Свидетельства, подписывается акт выполненных работ по регистрации медицинского оборудования.

Если Вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий и средств, свяжитесь с нашими специалистами. Мы всегда готовы к сотрудничеству

Наши публикации по этой тематике

Наша команда

Иванна Стефанчишена
Помощник юриста
Коваль Ольга
Младший юрист