Декларирование медицинской техники
Стоимость услуг
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Что мы делаем
- помогаем определить относится ли изделие к медицинским и если да – то к какому классу;
- идентифицируем приборы, декларирование которых можно провести по упрощенной процедуре (например, самодекларирование или признание сертификатов, выданных в странах Евросоюза);
- помогаем организовать оценку соответствия медизделий в Украине Техническим регламентам, в том числе путем проведения аудита системы менеджмента (управления) качества.
Документы для проведения оценки соответствия
Поскольку для оценки соответствия медицинских изделий в Украине могут применяться различные процедуры, а также из-за наличия отдельных регламентов для различных видов продукции, документы могут отличаться от изделия к изделию.
Срок оказания услуг определяются в каждом случае согласно программе работ по оценке соответствия.
Стоимость сертификации медицинской техники или изделий в Украине зависит от ряда факторов, в том числе процедуры по которой будет проводиться оценка соответствия:
- аудит качества управления;
- признание уже выданных сертификатов в странах ЕС;
- испытания партии мед изделий;
- самостоятельное декларирование.
Почему именно мы
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Ответы на часто задаваемые вопросы
Всегда ли необходимо привлекать аккредитованную организацию для оценки соответствия?
Нет. В случае декларирования медицинских изделий, относящихся к первому классу согласно Регламента № 753 и изделий, которые не отнесены в перечень «А» и «В» и не предназначены для самоконтроля и/или оценки характеристик согласно Регламента № 754 возможна процедура самодекларирования, которая не требует привлечения сторонних организаций.
Можно ли сертифицировать медицинское изделие без выездного аудита производственных площадок?
Да. В данном случае можно применить процедуру сертификации партии или даже отдельных изделий. Нужно понимать, что данная процедура нерациональная при постоянном выпуске изделий, поскольку процедуру нужно будет проходить для каждой отдельной партии. Кроме этого, в случае со стерильным оборудованием, такая процедура не применяется вообще.
Варианты прохождения оценки соответствия
1) В порядке прохождения аудита системы менеджмента качества (системы управления качеством, СМК)Аудит системы качества позволяет получить сертификат соответствия на срок до 5 лет. Хотя сертификат и выдается на такой длительный срок, действующее регулирование данной сферы требует проведения контрольных аудитов, проводимых на ежегодной основе.
Процедура аудита системы управления качеством на предприятии предусматривает две основные стадии:
- оценку аккредитованной организацией документов предприятия и работа с замечаниями со стороны организации (при их наличии);
- выездной аудит и оценка производственной площадки, который проводится аудиторами аккредитованной организации в количестве не менее 2 человек.
Хотя аудит СМК является относительно сложной процедурой, он считается оптимальным вариантом для производителей, которые планируют постоянно выпускать то или иное изделие в больших количествах.
Признание сертификатов является оптимальным вариантом для иностранных производителей мед изделий, которые планируют выводить их на украинский рынок.
Ключевые условия, которым должны соответствовать все задействованные в процессе стороны:
- иностранный орган, выдавший сертификат, является аккредитованным в соответствии с требованиями соответствующих директив;
- украинский орган сертификации имеет договор о признании результатов оценки с иностранными, которые выдали сертификат.
Украинские органы сертификации постоянно подписывают новые договоры о признании результатов оценки, а потому, даже если на данный момент такого договора нет, возможность для признания может появиться со временем.
3) Путем испытания отдельных партий (отдельных единиц изделия)
Испытания отдельных партий нельзя назвать оптимальным вариантом для большинства производителей, однако в отдельных случаях, он является рациональным, например при:
- необходимости оперативно ввести в оборот определенную продукцию;
- продукция является слабоупотребляемой, однако достаточно дорогой для целесообразности поштучного декларирования.
В соответствии с законодательством, регулирующим сферу сертификации медицинских изделий, данный способ не может применяться для стерильного оборудования. В случае со стерильными изделиями нужно проходить процедуру аудита системы управления качеством, включая аудит на производственных мощностях.
4) Самостоятельное декларирование
Декларировать медицинские изделия самостоятельно можно в случае, если это:
- медицинские изделия, которые Регламент № 753 относит к первому классу;
- медицинские изделия, которые Регламент № 754 не относит к списку А и перечня B и которые не используются для самостоятельного контроля/оценки характеристик.
Для данных изделий декларация может быть составлена самостоятельно с последующей подачей в Гослекслужбу.
Декларирование медицинской техники в Украине
Независимо от формы сертификации, обязательным первым шагом для иностранных производителей является назначение уполномоченного представителя в Украине.Наша фирма может помочь Вам на любом этапе процесса.
Если Вы хотите получить консультацию или заказать декларацию соответствия медицинских изделий - позвоните нам!
