Декларирование медицинской техники
Стоимость услуг
от 8 000 грн.
Декларирование медицинской техники
Отзывы наших клиентов
Руководитель Л.И. Червонюк, ООО "Виталюкс"
Компания Виталюкс высоко ценит результаты сотрудничества с ЮК «Правовая помощь», и, основываясь на собственном опыте, готова рекомендовать ее заинтересованным лицам...
Генеральный директор Логвиненко И. В., ООО "Авиакомпания БРАВО"
Общество с ограниченной ответственностью "Авиакомпания Браво" выражает благодарность за сотрудничество Юридической компании "Правовая помощь" за качественное и оперативное предоставление юридических услуг.
Генеральный директор Сташкевич И.Е., ООО "ТОРГОВАЯ ФИРМА" РУДЬ"
Хотим отметить, что в лице компании "Правовая помощь" мы нашли надежного партнера по юридическому обслуживанию
G. Zeynep Kucuk, SANOVEL ILAC SAN. ve TIC. A.S.
Помогли с ликвидацией иностранного представительства в Украине
Главный офтальмолог Украины, Оксана Витовская, Общественный союз "Всеукраинский альянс офтальмологов"
...выражаем искреннюю благодарность коллективу юридической компании «Правовая помощь» и лично В. Гурлову за профессионализм и целеустремленность в работе.
Партнер, Лысенко Д.Ю., Василь Кисиль и партнеры
... выражаем Вам своё уважение и благодарность за плодотворное сотрудничество.
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Президент АСБУ Тедеев Э.С., Асоциация спортивной борьбы Украины
Ассоциация спортивной борьбы Украины искренне благодарит коллектив юридической компании "Правовая помощь" за взаимовыгодное сотрудничество
Генеральный директор Скибинский В., Йокогава Электрик Украина Лтд.
Йокогава Электрик Украина Лтд. может порекомендовать Владимира Гурлова и его команду как надежного юридического партнера в Украине для иностранного бизнеса...
Что мы делаем
- помогаем определить относится ли изделие к медицинским и если да – то к какому классу;
- идентифицируем приборы, декларирование которых можно провести по упрощенной процедуре (например, самодекларирование или признание сертификатов, выданных в странах Евросоюза);
- помогаем организовать оценку соответствия медизделий в Украине Техническим регламентам, в том числе путем проведения аудита системы менеджмента (управления) качества.
Документы для проведения оценки соответствия
Перечень документов
Результаты клинического оценивания медицинского изделия
Руководство качества
Проект этикетки и инструкции по применению
Поскольку для оценки соответствия медицинских изделий в Украине могут применяться различные процедуры, а также из-за наличия отдельных регламентов для различных видов продукции, документы могут отличаться от изделия к изделию.
Срок оказания услуг определяются в каждом случае согласно программе работ по оценке соответствия.
Стоимость сертификации медицинской техники или изделий в Украине зависит от ряда факторов, в том числе процедуры по которой будет проводиться оценка соответствия:
- аудит качества управления;
- признание уже выданных сертификатов в странах ЕС;
- испытания партии мед изделий;
- самостоятельное декларирование.
Почему именно мы
Наработанные контакты с органами оценки соответствия
Долгое время работая в индустрии медицины, наша компания сформировала партнерские отношения с органами, аккредитированными на проведение оценки соответствия медицинских изделий, системы управления качеством и др.
Англоязычные сотрудники, которые сопровождают проекты
Поскольку в большинстве случаев наша компания имеет дело с иностранными производителями медицинских изделий, мы понимаем насколько важна качественная коммуникация как на организационном этапе, так и при проведении оценки. Именно поэтому работу с Клиентом ведут англоязычные клиент - менеджеры и юристы.
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Ответы на часто задаваемые вопросы
Нет. В случае декларирования медицинских изделий, относящихся к первому классу согласно Регламента № 753 и изделий, которые не отнесены в перечень «А» и «В» и не предназначены для самоконтроля и/или оценки характеристик согласно Регламента № 754 возможна процедура самодекларирования, которая не требует привлечения сторонних организаций.
Да. В данном случае можно применить процедуру сертификации партии или даже отдельных изделий. Нужно понимать, что данная процедура нерациональная при постоянном выпуске изделий, поскольку процедуру нужно будет проходить для каждой отдельной партии. Кроме этого, в случае со стерильным оборудованием, такая процедура не применяется вообще.
Варианты прохождения оценки соответствия
1) В порядке прохождения аудита системы менеджмента качества (системы управления качеством, СМК)Аудит системы качества позволяет получить сертификат соответствия на срок до 5 лет. Хотя сертификат и выдается на такой длительный срок, действующее регулирование данной сферы требует проведения контрольных аудитов, проводимых на ежегодной основе.
Процедура аудита системы управления качеством на предприятии предусматривает две основные стадии:
- оценку аккредитованной организацией документов предприятия и работа с замечаниями со стороны организации (при их наличии);
- выездной аудит и оценка производственной площадки, который проводится аудиторами аккредитованной организации в количестве не менее 2 человек.
Хотя аудит СМК является относительно сложной процедурой, он считается оптимальным вариантом для производителей, которые планируют постоянно выпускать то или иное изделие в больших количествах.
Признание сертификатов является оптимальным вариантом для иностранных производителей мед изделий, которые планируют выводить их на украинский рынок.
Ключевые условия, которым должны соответствовать все задействованные в процессе стороны:
- иностранный орган, выдавший сертификат, является аккредитованным в соответствии с требованиями соответствующих директив;
- украинский орган сертификации имеет договор о признании результатов оценки с иностранными, которые выдали сертификат.
Украинские органы сертификации постоянно подписывают новые договоры о признании результатов оценки, а потому, даже если на данный момент такого договора нет, возможность для признания может появиться со временем.
3) Путем испытания отдельных партий (отдельных единиц изделия)
Испытания отдельных партий нельзя назвать оптимальным вариантом для большинства производителей, однако в отдельных случаях, он является рациональным, например при:
- необходимости оперативно ввести в оборот определенную продукцию;
- продукция является слабоупотребляемой, однако достаточно дорогой для целесообразности поштучного декларирования.
В соответствии с законодательством, регулирующим сферу сертификации медицинских изделий, данный способ не может применяться для стерильного оборудования. В случае со стерильными изделиями нужно проходить процедуру аудита системы управления качеством, включая аудит на производственных мощностях.
4) Самостоятельное декларирование
Декларировать медицинские изделия самостоятельно можно в случае, если это:
- медицинские изделия, которые Регламент № 753 относит к первому классу;
- медицинские изделия, которые Регламент № 754 не относит к списку А и перечня B и которые не используются для самостоятельного контроля/оценки характеристик.
Для данных изделий декларация может быть составлена самостоятельно с последующей подачей в Гослекслужбу.
Декларирование медицинской техники в Украине
Независимо от формы сертификации, обязательным первым шагом для иностранных производителей является назначение уполномоченного представителя в Украине.Наша фирма может помочь Вам на любом этапе процесса.
Если Вы хотите получить консультацию или заказать декларацию соответствия медицинских изделий - позвоните нам!
