Volodymyr Misyurak
Lawyer

Не знаєте як отримати ліцензію? Я можу допомогти вам в цьому питанні!
Зателефонуйте нам:

+38 044 499 47 99

або натисніть:

Консультація юриста

Декларування медичної техніки

Декларування медичної техніки

Що ми робимо

  • допомагаємо визначити чи відноситься виріб відноситься до медичних і якщо так -до якого класу;
  • ідентифікуємо прилади, декларування яких можна провести по спрощеній процедурі (наприклад, самодекларування чи визнання сертифікатів, виданих в країнах Євросоюзу);
  • допомагаємо організувати оцінку відповідності медичного виробу Технічним регламентам, в тому числі шляхом проведення аудиту системи менеджменту (управління) якості.

ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ

Вартість залежить від ряду факторів, в тому числі процедури за якою буде проводитись оцінка відповідності:

  • аудит якості управління;
  • визнання вже виданих сертифікатів в країнах ЄС;
  • випробування партії мед виробів;
  • самостійне декларування.

ЧОМУ САМЕ МИ?

  • plus

    Напрацьовані контакти з органами оцінки відповідності

    Довгий час працюючи в індустрії медицини, наша компанія сформувала партнерські відносини з органами, акредитованими на проведення оцінки відповідності медичних виробів, системи управління якістю тощо.
  • plus

    Англомовні співробітники, які супроводжують проекти

    Оскільки в більшості випадків наша компанія має справу з іноземними виробниками медичних виробів, ми розуміємо наскільки важлива якісна комунікація як на організаційному етапі, так і під час проведення оцінки. Саме тому роботу з клієнтом ведуть англомовні клієнт - менеджери та юристи.

ЗАЛИШИЛИСЯ ЗАПИТАННЯ?

Наші юристи проконсультують Вас!

Запитайте у юриста

Документи для проведення оцінки відповідності

  • Результати клінічного оцінювання медичного виробу
  • Настанова з якості
  • Проект етикетки та інструкції із застосування

Так як для оцінки відповідності можуть застосовуватись різні процедури, а також через наявність окремих регламентів для різних видів продукції, документи можуть відрізнятись від виробу до виробу.

ВІДГУКИ НАШИХ КЛІЄНТІВ

Генеральний директор Скибінський В., Йокогава Електрик Україна Лтд.

Йокогава Електрик Україна Лтд. може рекомендувати Володимира Гурлова та його команду як надійного юридичного партнера в Україні для іноземного бізнесу...... Більше інформації

Президент АСБУ Тедеєв Е.С., Асоціація спортивної боротьби України

Асоціація спортивної боротьби України щиро дякує колективу юридичної компанії "Правова допомога" за взаємовигідне співробітництво...... Більше інформації

Головний офтальмолог України, Оксана Вітовська, Громадська спілка «Всеукраїнський альянс офтальмологів»

висловлюємо щиру подяку коллективу юридичної компанії «Правова допомога» та особисто Гурлову В. за професіоналізм і цілеспрямованість в роботі.... Більше інформації

Партнер, Лисенко Д.Ю., Василь Кисиль і партнери

... висловлюємо Вам свою повагу і вдячність за плідну співпрацю.
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності... Більше інформації

Генеральний директор Сташкевич І.Є., ТОВ "Торгова фірма "РУДЬ"

Хочемо зазначити, що в особі компанії "Правова допомога" ми знайшли надійного партнера з юридичного обслуговування і можемо рекомендувати її як команду кваліфікованих фахівців... Більше інформації

Генеральний директор Логвиненко І. В., ТОВ "Авіакомпанія БРАВО"

Товариство з обмеженою відповідальністю "Авіакомпанія Браво" висловлює подяку за співпрацю Юридичній компанії "Правова допомога" за якісне та оперативне надання юридичних послуг.... Більше інформації

Керівник Л.І. Червонюк, ТОВ "Віталюкс"

Компанія Віталюкс високо цінує результати співпраці з ЮК «Правова допомога», і, грунтуючись на власному досвіді, готова рекомендувати її зацікавленим особам...... Більше інформації

Важливо

Строк оцінки відповідності

Термін надання послуг визначається в кожному випадку згідно з програмою робіт з оцінки відповідності.

ВІДПОВІДІ НА НАЙЧАСТІШІ ЗАПИТАННЯ

Чи завжди необхідно залучати акредитовану організацію для оцінки відповідності?
Ні. У випадку декларування медичних виробів, що відносяться до першого класу згідно Регламенту № 753 та виробів, які не віднесені до переліків «А» і «В» і не призначені для самоконтролю та / або оцінювання характеристик згідно Регламенту № 754 можлива процедура самодекларування, яка не вимагає залучення сторонніх організацій.
Чи можна сертифікувати медичний виріб без виїзного аудиту виробничих майданчиків?
Так. В даному випадку можна застосувати процедуру сертифікації партії чи навіть окремих виробів. Потрібно розуміти, що дана процедура нераціональна при постійному випуску виробів, оскільки процедуру потрібно буде проходити для кожної окремої партії. Крім цього, у випадку зі стерильним обладнанням, така процедура не застосовується взагалі.

ШВИДКЕ ОФОРМЛЕННЯ
ТА НАЙКРАЩА ЯКІСТЬ ПЕРЕВІРЕНА РОКАМИ

Volodymyr Gurlov, Managing partner

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ЦІКАВА ІНФОРМАЦІЯ

Варіанти проходження оцінки відповідності

1) В порядку проходження аудиту системи менеджменту якості (системи управління якістю, СМЯ)


Аудит системи якості дозволяє отримати сертифікат відповідності на строк до 5 років. Хоча сертифікат і видається на такий тривалий строк, чинне регулювання даної сфери вимагає проведення контрольних аудитів, які проводяться на щорічній основі.


Процедура аудиту системи управління якістю на підприємстві передбачає дві основні стадії:

  • оцінку акредитованою організацією документів підприємства та робота з зауваженнями зі сторони організації (за їх наявності);
  • виїзний аудит та оцінка виробничого майданчику, який проводиться аудиторами акредитованої організації у кількості не менше 2 осіб


Хоча аудит СМЯ є відносно складною процедурою, він вважається оптимальним варіантом для виробників, які планують постійно випускати той чи інший виріб у великих кількостях.


2) Через визнання іноземних ЄС сертифікатів


Визнання сертифікатів є оптимальним варіантом для іноземних виробників мед виробів, які планують виводити їх на український ринок.


Ключові умови, яким повинні відповідати всі задіяні в процесі сторони:

  • іноземний орган, який видав сертифікат є акредитованим згідно з вимогами відповідних директив;
  • український орган сертифікації має договір про визнання результатів оцінки з іноземним, який видав сертифікат.


Українські органи сертифікації постійно підписують нові договори про визнання результатів оцінки, а тому, навіть якщо на даний момент такого договору нема, можливість для визнання може з’явитись з часом.


3) Шляхом випробування окремих партій (окремих одиниць виробу)


Випробування окремих партій не можна назвати оптимальним варіантом для більшості виробників, проте в окремих випадках він є найраціональнішим, наприклад при:

  • необхідності оперативно ввести в обіг певну продукцію;
  • продукція є рідковживаною, проте достатньо дорогою для доцільності поштучного декларування.


У відповідності з законодавством, яке регулює сферу сертифікації медичних виробів, даний спосіб не може застосовуватись для стерильного обладнання. У випадку зі стерильними виробами потрібно проходити процедуру аудиту системи управління якістю, включаючи аудит на виробничих потужностей.


4) Самостійне декларування (самодекларування)


Декларувати медичні вироби самостійно можна у випадку, якщо це:

  • медичні виробі, які Регламент № 753 відносить до першого класу;
  • медичні вироби, які Регламент № 754 не відносить до переліку А та переліку B та які не використовуються для самостійного контролю/оцінки характеристик.

Для даних виробів декларація може бути складена самостійно з наступною подачею до Держлікслужби. Виробникам, які йдуть шляхом само декларування слід бути ретельними в оцінці класу/категорії виробу для уникнення ситуацій, коли замість самодекларування мала застосовуватись процедура аудиту СМЯ тощо.

Незалежно від форми сертифікації, обов’язковим першим кроком для іноземних виробників є призначення уповноваженого представника в Україні.


СТАТТІ ПО ЦІЙ ТЕМАТИЦІ

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ
Дод. меню
Досвід Публікації Відгуки Досвід