Аптека на АЗС: как избежать критических ошибок и получить лицензию

Продажа безрецептурных лекарственных средств на АЗС — тренд, который активно развивается в Украине. Для АЗС это возможность расширить сервис, увеличить средний чек и повысить лояльность клиентов. Однако на практике запуск аптеки на АЗС — это сложный процесс, который требует юридической экспертизы и опытного специалиста именно в этой узкой сфере “лицензирования аптек”.

Получение лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами требует полного соответствия лицензионным условиям и реальной готовности бизнеса к проверкам. Ошибки на этапе подготовки могут привести не только к отказу в выдаче лицензии, но и к санкциям во время проверок Гослекслужбы.

В этом материале мы предлагаем не просто обзор законодательства, а глубокий юридический аудит новой ниши для топливного ритейла. Итак, разберем критические аспекты лицензирования и регуляторные ловушки, что поможет вам сориентироваться в правилах и обеспечить старт бизнеса без ошибок.

Какую именно лицензию необходимо получить АЗС для торговли лекарственными средствами

Для осуществления продажи лекарственных средств на законных основаниях АЗС должна получить лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, которую выдает Гослекслужба. Формат “аптека на АЗС” не является упрощенным режимом — к нему применяются полные лицензионные требования, как и к классическим аптекам.

Ключевые требования касаются:

• помещения;
• условий хранения лекарственных средств;
• кадрового обеспечения;
• внутренней документации;
• назначения уполномоченного лица.

Интересно: Продажа лекарств на АЗС: как законно запустить реализацию медикаментов

Основные юридические и организационные риски при лицензировании АЗС

Именно на этапе запуска проекта по реализации лекарственных средств на заправке большинство сталкивается с проблемами, которые требуют сопровождения юристов с практическим опытом в сфере лицензирования аптек. Почему Гослекслужба отказывает в выдаче лицензии на продажу лекарственных средств на заправке?

Формальный подход к лицензированию

Распространенная ошибка — восприятие лицензии как “пакета документов”. На практике Гослекслужба оценивает реальное состояние организации деятельности, а не только бумаги. Формально подготовленные документы без фактического соответствия требованиям — прямой путь к отказу.

Несогласованность документов

Типичные проблемы:

• разные адреса или площади в документах;
• несоответствие между приказами, планами помещений и фактическим размещением зоны аптеки;
• противоречия между функциональными обязанностями персонала.

Такие, на первый взгляд, “мелочи” часто становятся основанием для негативного заключения проверяющих.

Недооценка требований к хранению лекарственных средств

Из практики наших юристов выделим следующие распространенные ошибки:

• отсутствие четко определенной зоны хранения;
• ненадлежащий температурный режим;
• отсутствие оборудования для контроля температуры;
• формальный учет без фактического контроля.

Важно: нарушение условий хранения лекарственных средств на заправке является одним из оснований для отказа в лицензировании и применения санкций во время проверки в будущем, включая аннулирование уже полученной лицензии.

Проблемы с уполномоченным лицом

Чтобы это не стало непреодолимым вызовом во время лицензирования, обратим внимание на самые типичные ошибки:

• неправильная формулировка в приказах;
• образование специалиста не соответствует требованиям, установленным законодательством;
• возложение обязанностей уполномоченного лица на работника, который одновременно отвечает за другие направления;
• отсутствие четкого распределения ответственности.

Для получения положительного заключения Гослекслужбы необходимо проработать все риски и учесть разъяснения и рекомендации органа лицензирования.

Также интересно: Как подготовиться к проверке Гослекслужбы при получении лицензии аптеки

Практические советы наших юристов: как минимизировать риски

Обеспечьте согласованность документов

Все документы (приказы, планы, внутренние положения) должны:

• соответствовать фактическому состоянию;
• быть логически связанными между собой;
• не содержать расхождений.

Отдельное внимание следует уделить корректности реквизитов, в частности:

• наименованию компании, ЕГРПОУ или идентификационному коду ФЛП;
• названию АЗС и торговой марки;
• адресу регистрации и фактическому адресу осуществления деятельности (особенно если улицы или названия населенных пунктов переименовывались);
• электронной почте;
• данным должностных лиц (руководителя, уполномоченного лица и т. д.);
• информации о режиме работы.

Правильно оформите уполномоченное лицо

Это лицо, на которое возложены обязанности по организации системы качества лекарственных средств. Обратите внимание на:

• образование и квалификацию (высшее образование не ниже младшего бакалавра по специальности “Фармация, промышленная фармация”. Стаж работы по специальности не требуется);
• формулировки в приказе должны соответствовать Лицензионным требованиям и Законам, которые регулируют деятельность в сфере продажи лекарственных средств;
• реальную возможность выполнения функций (лицо может работать в нескольких аптеках, в соответствии с требованиями трудового законодательства, но в пределах одной области);
• отсутствие конфликта обязанностей.

Подготовьте помещение, зону хранения и температурный контроль

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств, определенных производителем, а также:

• четко определить зону хранения лекарственных средств — отдельно от любых товаров, которые реализуются на АЗС;
• разместить соответствующее оборудование, в том числе наличие уборной и зоны для санитарной обработки рук, экран для защиты от капельной инфекции, соответствующие стеллажи, шкафы и холодильник, соответствующий инвентарь для уборки;
• внедрить реальный, а не формальный контроль температуры;
• правильно вести учет и журналы.

Если продажа лекарственных средств на заправке осуществляется через вендинговые автоматы — загрузка медикаментов осуществляется исключительно уполномоченным лицом, с соблюдением требований к хранению, которые установил производитель лекарственных средств. Кроме того, важно установить контроль за всеми этапами получения лекарственных средств после проведения входного контроля.

Обязательным условием является обеспечение доступа к помещению АЗС и месту реализации лекарственных средств маломобильным группам населения, людям с инвалидностью.

Важно! Для получения лицензии на аптеку заявитель обязан иметь документ о праве собственности на помещение АЗС или правильно оформленный договор аренды.

Интересно: Заключение о доступности для маломобильных групп населения: почему важно получить акт?

Почему без юридического сопровождения риски при лицензировании АЗС возрастают

Запуск продажи лекарственных средств на АЗС — в Украине это новая процедура для бизнеса, которая имеет четко установленные требования и повышенный контроль регулятора. Самостоятельная подготовка часто приводит к:

• затягиванию сроков;
• повторной подаче документов;
• отказам в лицензии;
• дополнительным расходам.

Профессиональное юридическое сопровождение позволяет:

• оценить риски еще до подачи документов;
• правильно выстроить модель деятельности;
• подготовить документы без противоречий;
• обеспечить успешное прохождение лицензирования с первой попытки.

Аптека на АЗС — перспективное направление, но только при условии системного и профессионального подхода. Формальные решения, недооценка требований и кадровые ошибки могут стоить бизнесу времени, денег и репутации.

Если вы планируете продавать лекарственные средства на автозаправочной станции — обратитесь к нам. Юридическое сопровождение при лицензировании “аптеки” на АЗС от наших специалистов — это инвестиция в безопасность и прогнозируемый результат, а не дополнительные расходы.

Подробнее о нашей услуге: Лицензия на торговлю лекарственными средствами