Где зарегистрировать ветеринарный препарат в Украине?

Деятельность, связанная с продажей, ввозом или изготовлением ветеринарных препаратов в Украине подлежит государственной регистрации, в связи с чем возникает вопрос: как это сделать и насколько трудно это может быть?

Основная загвоздка процесса состоит в том, что регистрация препарата для ветеринарных нужд подразумевает составление достаточно большого перечня документов, включая Досье препарата, а также прохождение нескольких экспертиз.

Пройдя одну экспертизу, при малейших ошибках в документах, Вы можете не пройти другую, а значит, весь процесс придется начинать сначала. Это потеря времени и денег.

Мы предлагаем Вам помощь квалифицированных юристов, которые возьмут на себя все организационные вопросы, а также разработку отдельных документов для регистрации ветпрепарата. Мы не только поможем с прохождением регистрации, но и посмотрим на Вашу ситуацию в общем: предоставим необходимые консультации по Вашей деятельности, поможем с оформлением ввоза препаратов в Украину и т.д.

Интересно: Подготовка и регистрация Досье ветеринарного препарата

Процесс регистрации ветеринарных препаратов в Украине

Регистрация ветеринарных препаратов на деле осуществляется в три этапа. Процедура достаточно долгая и сложная, для регистрации препарата необходимо определиться, какой вид препарата планируется зарегистрировать:

• ветеринарный;

• иммунобиологический.

От вида препарата зависит, в какое государственное учреждение на первоначальном этапе необходимо подать документы.

Рассмотрим детальнее каждый этап регистрации ветпрепарата в Украине.

Первый этап регистрации: Подача заявления в государственное учреждение

В зависимости от вида препарата, нужно будет обратиться в одно из государственных учреждений для подачи ряда документов:

• Национальное агентство ветеринарных препаратов;

• Национальное агентство иммунобиологических препаратов.

Набор документов при этом будет идентичен:

• заявление с просьбой провести экспертизу препарата;

• регистрационное досье ветеринарного препарата. 

Важно! Правильно оформленное регистрационное досье – залог успеха при регистрации ветпрепарата. Досье подается вместе с образцом препарата и требует всех необходимых сертификатов, подтверждающих документов препарата о его качестве и соответствии стандартам. 

Рассмотрение регистрационного досье на первом этапе занимает около 6-7 месяцев. На протяжении этого времени у агентства может возникнуть необходимость в дополнительной подтверждающей документации, которую регистратор обязан предоставить, иначе вынесение решения на третьем этапе останется на стадии “на рассмотрении”. 

Второй этап регистрации: Получение рекомендаций от Национальной фармакологической комиссии 

За указанный срок агентство проводит свою экспертизу и направляет результаты Государственной фармакологической комиссии ветеринарных препаратов, которая дает рекомендации агентству о целесообразности регистрации препарата, после чего агентство выносит окончательные заключения.

Документы агентство присылает самостоятельно, производитель или дистрибьютер препарата с Комиссией не контактирует вовсе. Но само прохождение процедуры промониторить можно, как и вовремя среагировать на замечания того или иного учреждения.

Третий этап регистрации: Решение Государственного комитета ветеринарной медицины

Агентство передает всю документацию Государственному комитету ветеринарной медицины, который на третьем этапе выносит решение о регистрации препарата. 

Свидетельство о регистрации выдается, а, собственно, сама регистрация проходит в течение 30 дней после вынесения указа о регистрации.

Важно! Свидетельство будет действительно 5 лет, после чего проводится процесс перерегистрации.

Сбор и оформление всех необходимых документов для регистрационного досье – сложная процедура, которую практически невозможно осуществить в одиночку, поэтому мы готовы с этим помочь. Сразу отметим, что самым сложным нюансом подготовки к процессу является составление Досье – бывает больше всего вопросов и замечаний как к его наполнению, так и к его оформлению. 

Мы предлагаем Вам свой опыт в составлении Досье ветеринарного препарата, а также наши знания процедуры для успешной регистрации ветпрепаратов в Украине.

Вам нужна помощь с регистрацией ветеринарного препарата в Украине? Обращайтесь к нам! Мы не только поможем Вам с подготовкой документов, но и позаботимся об успешном прохождении экспертиз и оценок в государственных учреждениях, оставаясь с ними на связи постоянно.

Не нашли ответ на свой вопрос? 

Все о процессе регистрации ветеринарного препарата в Украине тут.