Лицензирование культивирования медицинского каннабиса в Украине: новые изменения в законодательстве

Медицинский каннабис все больше используется в современной медицине как эффективное средство для уменьшения боли и лечения хронических заболеваний. Однако, чтобы получить право на культивирование такого растения – напомним, что растения рода конопли (Cannabis) включены в Таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров – необходимо пройти довольно сложную процедуру лицензирования.

В этой статье мы рассмотрим последние изменения в законодательстве Украины относительно легального выращивания медицинской конопли, важной для лицензиатов регламентирующей Закон Украины № 3528-IX о легализации медицинского каннабиса, вступившего в действие 16 августа 2024 года, и почему Постановление КМУ № 1123 2024 год стала решающей в этом процессе. Также выясним, какие требования должны соблюдаться лицензиатами, и что нужно сделать для успешного получения лицензии на культивирование конопли.

Интересно: Медицинский каннабис в Украине: лицензирование выращивания и правовые нормы

Что изменилось для лицензиатов?

16 августа в Украине вступили в силу изменения в законодательство, которые регулируют процесс культивирования медицинского каннабиса. на выращивание конопли (Cannabis) получить все еще было нереально, ведь не все подзаконные акты были приняты.

Однако первые важные изменения в Законе Украины № 3528-IX все же содержались.

1. Медицинский каннабис официально разрешено использовать в медицинской практике. Теперь, в статье 12 Закона Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах" указано, что обращение конопли, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса допускается как в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности, так и в изготовлении наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств дальнейшего применения в медицинской практике. Однако это только при условии обеспечения контроля и прослеживаемости на всех этапах такого обращения.

2. Введена прослеживаемость на всех этапах. Обеспечение прослеживаемости продукции – это ключевое условие лицензирования медицинского каннабиса. Все операции с каннабисом должны быть прозрачными и подтверждаться документально. Чтобы обеспечить такую прослеживаемость, как указано в п. 1, необходимо соблюдать следующие нормы:

- использовать кондиционные и только сертифицированные семена;
- каждая партия продуктов должна быть отмечена (промаркирована) уникальным электронным идентификатором;
- отпуск лекарственных средств изготовленных из конопли обеспечивается только по назначению врача;
- лицензиаты должны своевременно вносить достоверную информацию в электронную информационную систему учета.

Законодательство о конопле обязывает лицензиатов документировать и следить за каждым этапом работы с каннабисом, и такие изменения являются ответственным шагом для нашей страны. Также важно обеспечить физическую безопасность посевных площадей, в частности, установить системы видеонаблюдения, охранные средства и контроль доступа к территориям.

Как мы и отметили выше, первые изменения от 16 августа 2024 года не давали возможности лицензиатам получить лицензию на выращивание каннабиса для медицины. Итак, наконец, от 30 сентября 2024 было принято Постановление КМУ № 1123, которое внесло понимание в процедуру лицензирования культивирования конопли и позволило начать процесс лицензирования тем лицензиатам, которые ранее не имели соответствующего разрешительного документа. Процедура доступна через два месяца после ее официального опубликования.

В свою очередь, субъекты хозяйствования, которые до вступления в силу этого постановления получили лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, должны привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями, утвержденными постановлением КМУ от 6 апреля 2016 г. № 282, учитывая изменения, внесенные настоящей постановлением.

Также, в течение трех месяцев со дня вступления в силу этого постановления, а именно, с 30 ноября, необходимо подать в Госмедслужбу документы, указанные в пункте 6 указанных выше Лицензионных условий, для осуществления деятельности по культивированию растений рода конопли (Cannabis), включенных в список №4 таблицы I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Интересно: Наркотические средства и прекурсоры в медицинском центре

Как подготовиться к получению лицензии на выращивание медицинского каннабиса?

Процедура подготовки к лицензированию в сфере культивирования медицинского каннабиса требует высокой ответственности и кропотливого комплексного подхода. Для того чтобы пройти процесс лицензирования, следует учесть несколько важных шагов.

Соответствие предприятия требованиям

Важно провести аудит земельных участков и инфраструктуры для культивирования растений на соответствие требованиям законодательства. Также:

1. Обеспечить физическую защиту участков для выращивания каннабиса и ограничить доступ к производственным помещениям. В частности, важно применять комплексную систему безопасности и обеспечить такую территорию круглосуточным видеонаблюдением, а также предоставить бесплатный круглосуточный доступ к данным видеонаблюдения Национальной полиции Украины.

2. Определить людей, которые будут ответственны за работу по культивированию конопли (Cannabis) и вести их учет. В работников, имеющих доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, должны входить специалисты с соответствующей профессиональной подготовкой, которая отвечает лицензируемой деятельности и иметь соответствующие документы, а именно:

• справку от медицинского учреждения об отсутствии психических расстройств, в частности, связанных со злоупотреблением алкоголем, наркотическими средствами или психотропными веществами;
• справку от МВД об отсутствии неснятой или непогашенной судимости за преступления средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие преступления или преступления, связанные с незаконным оборотом наркотиков.

Документы для лицензии на коноплю

Составление полного пакета документов является основой для успешного получения лицензии. Итак, какие именно документы необходимо подготовить?

1. Заявление о получении лицензии.
2. Копия документа, подтверждающего профессиональную пригодность руководителя предприятия, для ведения такой деятельности.
3. Документ от медицинского учреждения, подтверждающий отсутствие у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам, психическим расстройствам, связанным со злоупотреблением алкогольными напитками, наркотическими средствами или психотропными веществами, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнение отдельных видов деятельности.
4. Разрешение от Нацполиции использования объектов и помещений, связанных с такой деятельностью.
5. Копия документа, подтверждающего право собственности или право пользования помещением.
6. Ведомости.
7. Копия паспорта руководителя соискателя лицензии (или доверенного лица).
8. Описание документов, которые должны быть представлены вместе с заявлением для получения лицензии.

Интересно: Лицензия на прекурсоры для военного госпиталя в Украине

Процедура лицензирования в Государственной службе лекарственных средств

Представление документов для рассмотрения органом лицензирования – финальный шаг. Как правило, документы подаются нарочно, или почтовой отправкой. Срок рассмотрения поданных на получение лицензии документов составляет 10 рабочих дней, после этого, на официальном сайте Госмедслужбы, публикуется соответствующий Приказ, определяющий, выдана ли лицензия заявителю.

Готовитесь к лицензированию медицинского каннабиса? Сегодня это выгодно, ведь вход в сферу культивирования медицинского каннабиса открывает перед вами новые возможности, но в то же время требует соблюдения множества юридических нюансов. Мы знаем, как сделать это без лишнего стресса и с минимальным привлечением из вашего времени. Команда наших юристов предлагает полное сопровождение процесса лицензирования:

• Проведение аудита соответствия требований для получения лицензии, включая проверки соответствия требованиям помещения, персонала;
• Консультации квалифицированных юристов перед началом процесса лицензирования;
• Подготовка необходимой документации для лицензирования;
• Сопровождение подачи документов и взаимодействие с Госмедслужбой.

Мы не только понимаем требования законодательства, но и имеем многолетний опыт лицензирования медицинских учреждений и предприятий, работающих с наркотическими веществами и прекурсорами. Благодаря налаженному сотрудничеству с Госмедслужбой, мы можем гарантировать оперативность и внимание к мельчайшим деталям при отработке услуги.

Не тратьте время на поиск информации! Обратитесь к нам, и мы быстро решим все вопросы, чтобы вы получили лицензию без проблем.