ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыЮридические новостиПроект закона предусматривает введение лицензирования дистрибуции лекарств

Проект закона предусматривает введение лицензирования дистрибуции лекарств

Просмотров: 42

18 октября 2017 года на общественное обсуждение был представлен проект закона, которым планируется внести изменения в законодательство об обороте лекарственных средств и лицензировании связанной с этим хозяйственной деятельности.

На сегодняшний день лицензированию подлежат следующие операции с лекарственными средствами (лекарствами):

  • производство лекарств;
  • торговля лекарствами в розницу (лицензирование аптек и аптечных пунктов);
  • оптовая торговля лекарствами (лицензирование аптечных складов);
  • импорт лекарств, исключая АФИ (активные фармацевтические ингредиенты).

Упомянутый законопроект не только меняет подход к классификации операций, которые подлежат лицензированию, но и расширяет их общий перечень. Так, согласно новому проекту отдельным видом операций с лекарственными средствами остается их производство (изготовление), а также торговля в розницу. В то же время появляется понятие дистрибуции лекарств, которое включает следующие действия (операции):

  • приобретение лекарств;
  • сохранение лекарств;
  • перевозка (транспортирование) лекарств;
  • оптовая реализация лекарств.

С данных изменений выходит, что автор инициативы предлагает убрать лицензирование импорта лекарств в Украину, заменив его разрешительными процедурами по поводу отдельных шагов импорта – а именно приобретение, транспортирование, сохранение и оптовая торговля.

Как и нынешнее регулирование, проект сохраняет требование по поводу выездной проверки на место осуществления  деятельности органом лицензирования для контроля наличия персонала с соответствующей квалификацией, материальной и технической базы.

Предусмотрено установление более широкого перечня элементов маркирования, что наносится на этикетку лекарственного средства. Так к уже существующим названию, регистрационному номеру, дозы вещества, мерам пресечения и условиям сохранения предлагается добавить:

  • идентификационный номер GS1;
  • штрих-код GS1;
  • серийный номер упаковки.

Просмотров: 42
Связанная практика
Все связанные публикации

Услуги по теме
данного материала Лицензия на аптеку Лицензия на импорт ЛС Досье импортера ЛС
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала