ГлавнаяСтандартные процедурыПолучение лицензий и разрешенийДосье импортера лекарственных средств (ЛС)

Досье импортера лекарственных средств (ЛС)

Просмотров: 5377

Стоимость и срок оформление досье импортера

Стоимость услуг - договорная.

Срок предоставления услуг - от 2 до 4 недель.

Мы можем предоставить образец досье импортера, который уже прошел регистрацию в Гослекслужбе. Стоимость - 1000 долларов США.

Что мы делаем
  • согласование объема, срока и стоимости выполнения работ;
  • подписание договора о предоставлении юридических услуг и о конфиденциальности (в ходе подготовки досье импортера Клиенту необходимо будет предоставить нам значительный объем информации, не являющейся публичной);
  • разработка совместно с ответственным лицом со стороны Клиента досье на базе данных конкретного импортера (следует подчеркнуть, что досье содержит значительное количество конкретных данных, которые могут быть различными для каждого импортера лекарственных средств, поэтому участие хотя бы одного лица Клиента в разработке досье является обязательным);
  • подписание Клиентом досье импортера, подписание актов выполненных работ.

Документы для подготовки досье импортера лекарств

Лицензионные условия также предусматривают обязательное наличие у лицензиатов документов и протоколов:

  • Спецификации или методов контроля качества;
  • Инструкции по испытаниям;
  • Письменные процедуры (методики);
  • Правила выполнения и протоколирования операций;
  • Договоры между заказчиками и исполнителями;
  • Документация по выполнению различных действий;
  • Сертификаты серий;
  • Отчеты по задачам, проектам и исследованиям.
Важная информация
  • Требование о наличии у импортера досье предусмотрено п. 2.8 . Лицензионных условий утвержденных приказом МОЗ № 143 от 20 февраля 2013 года (доступен по ссылке - http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0307-13/print1382602773135957);
  • Досье должно соответствовать требованиям а) Государственной Фармакопеи Украины и / или Европейской фармакопеи, в случае отсутствия требований в этих фармакопеях - других ведущих фармакопей (Великобритании, США, Японии) б) других нормативно-технических документам и нормативно-правовых актов, в которых установлены требования к ЛС, упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества ЛС;
  • Минздрав утвердил форму досье импортера, которая в целом описывает структуру и содержание документа.
Наша команда
Заказать услугу
Наши публикации по этой тематике
Все связанные публикации
Доп. меню
Опыт Публикации Отзывы Проекты