Требования к персоналу при получении лицензии на ветеринарные препараты

Вопросы регистрации ветпрепаратов в Украине нам хорошо знакомы, поскольку наша фирма оказывает помощь в получении ветеринарной лицензии и комплексных услуг по обслуживанию ветеринарного бизнеса.

Получение лицензии на данный вид деятельности – достаточно сложный процесс. Просто подготовить пакет документов недостаточно, ведь большие трудности вызывает досье на участке производителя и поэтапное прохождение процедур, предшествующих подаче документов в орган лицензирования.

Ветпрепараты, они же ветеринарные лекарственные средства – это субстанции или их комбинации, назначение которых - лечение и/или профилактика болезней, другие изменения физиологического состояния животных.

Согласно лицензионным условиям осуществления деятельности по производству ветпрепаратов, под производством понимается не только весь процесс непосредственно производства препарата, но даже осуществление хотя бы одной из операций технологического процесса или контроля качества.

Важно! Компании, имеющие лицензию на производство ветпрепаратов, могут осуществлять оптовую торговлю без отдельной лицензии.

Недавно к нам обратился Клиент, желающий заниматься производством ветеринарных препаратов. У него не было соответствующего диплома и четкого понимания с чего начинать, что является обязательным, и как получить лицензию для осуществления деятельности. Также он хотел понять, как правильно подобрать и оформить персонал, сколько специалистов ему нужно.

Поэтому мы всегда рекомендуем начинать сотрудничество с дорожной карты – письменной консультации, включающей:

• пошаговую инструкцию действий;
• объяснение этапов;
• предусмотрен расчет стоимости затрат.

Интересно: Общие правила получения лицензии на производство ветпрепаратов

Как правильно оформить Досье на участке производителя?

Досье на участке производителя ветпрепаратов - это подготовленное самим производителем детальное описание участка, где будет производиться изготовление ветпрепаратов или будет осуществляться контроль их качества.

Данное досье должно содержать информацию о характере деятельности (например, анализе ветпрепаратов). Кроме того, должна быть указана информация о близлежащих участках производства и сущности проводимых на них работ.

Именно от правильности составления досье и полноты информации зависит весь дальнейший процесс.

Законодательно нет никакой официально утвержденной формы Досье, а есть только методические рекомендации. Однако орган лицензирования очень придирчив к данному документу. К примеру, вам могут "рекомендовать" детализировать информацию о складских помещениях отдельно - ниже под самой таблицей, которая предусмотрена в утвержденной форме бланка сведений.

Важно! От правильности заполнения досье зависит получите ли Вы лицензию или нет.

Следовательно, в досье нужно указать:

1. Общие сведения о производителе.

2. Информацию о системе управления качеством (управление рисками).

3. Информацию о персонале.

Рекомендуется предоставить в виде схемы, где освещается структура управления персоналом, непосредственно принимающим участие в изготовлении препаратов.

Важно! В схеме должны указываться должности работников.

4. Описание помещения.

Подробная схема помещения с указанием площадей и назначением комнат. Кроме этого, нужно указать, для каких рынков производится продукция. Логика данной рекомендации не разъяснена.

4.1.Характеристика каждой комнаты и ее функций.

Здесь нужно уделить внимание:

• условиям хранения;
• системам нагрева;
• кондиционирование и вентиляция воздуха;
• температурным режимам и влажности.
• кратко описать систему поставки пара, сжатого воздуха, водоснабжения и качества воды.

4.2. Оборудование производственного участка.

Указать перечень технологического оборудования и лабораторных приборов с учетом компьютеризированных систем, необходимых для производства. Указанную информацию можно представить в виде отдельного приложения.

Отдельным пунктом выделяется информация о методах очистки и обработки поверхностей.

5. Документация участка производителя (способ применяемого документооборота).

6. Описание технологического процесса.

Нужно предоставить перечень всех видов производимой продукции. Это можно оформить в отдельном приложении. Также в данном пункте должно быть:

• информация о лекарственных формах ветпрепаратов, которые будут производиться для клинических испытаний;
• описание рабочего процесса с токсичными веществами, в том числе с применением процессно-аналитической технологии; общее описание конкретной технологии;
• описание политики производителя относительно валидации процессов повторной обработки и переработки;
• описание мер, которые будут осуществляться с бракованными материалами;
• описание исходного контроля качества

7. Поставка и продажа производимых препаратов, отзыв продукции в связи с выявленными дефектами.

Следует предоставить информацию о:

• типах компаний, которым будет поставляться продукция, их расположение;
• описании мер проверки дистрибьюторов (имеют ли они надлежащие документы для закупки ветпрепаратов и их реализацию), а также мер отслеживания продукции, предотвращение незаконного оборота изготовленной продукции;
• описание мер по обеспечению безопасности окружающей среды;
• описание мер по выявлению жалоб на продукцию, обнаружению дефектов и отзыву продукции;
• описание мер самоинспекции.

Как мы видим, это действительно сложный процесс, требующий соответствующих знаний и навыков.

Важно! Без Досье получить лицензию невозможно, как и с неверно составленным досье. Очень тщательно выбирайте специалистов, которые будут готовить вам документы.

Интересно: Подробно о Досье для ветеринарного препарата

Какие еще документы нужно подготовить для получения ветеринарной лицензии?

Для получения лицензии по данному виду деятельности наши юристы подготовят следующий пакет документов:

• Заявление о получении лицензии;
• Сведения о доступности мест производства хозяйственной деятельности для маломобильных групп населения;
• Информацию о подтверждении отсутствия контроля в значении, приведенном в ст. 1 ЗУ "О защите экономической конкуренции" резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины;
• Сведения о наличии материально-технической базы и наличии специалистов, имеющих образовательный и квалификационный уровень, необходимый для осуществления хозяйственной деятельности по производству ветеринарных препаратов;
• Копию досье участка производителя ветеринарных препаратов, утвержденную предприятием;
• Опись в 2 экземплярах.

Документами, подтверждающими квалификацию персонала, являются копия диплома и сертификата о повышении квалификации. От Вас требуется только подпись на документах, которые мы готовим и подаем в орган лицензирования, где полностью сопровождаем процедуру получения лицензии.

Законодательные требования к персоналу ветеринарной клиники

Обязательно ФЛП должен иметь образование по специальности "Ветеринарная медицина", а юрлицо - в своем составе не менее 1 специалиста ветеринарной медицины. Данные специалисты не реже одного раза в пять лет проходят повышение квалификации в соответствующих учебных заведениях. Подтверждением является свидетельство о прохождении повышения квалификации.

Также лицензиат должен утвердить должностные инструкции для специалистов.

Важно! Трудовые отношения с персоналом оформляются путем заключения трудовых договоров.

Лицензионными условиями предусмотрено, что производитель ветпрепаратов должен иметь уполномоченное лицо. Им может быть лицо с высшим образованием по одной из следующих специальностей:

• "Фармация, промышленная фармация";
• "Ветеринарная медицина";
• "Химические технологии и инженерия";
• "Биотехнологии и биоинженерия";
• "Биомедицинская инженерия";
• "Химия";
• "Биология".

Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь стаж работы не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или изготовления ветпрепаратов.

Мы сами готовим все документы для подачи на основе предоставленной Вами информации, а также помогаем с разработкой досье участка производителя ветпрепаратов, образец которого никем не утвержден, а требования законодательства достаточно абстрактны.

В результате сотрудничества с нами, наш Клиент остался доволен и получил желаемый результат.

Стоимость получения лицензии – здесь.

Если Вы хотите получить лицензию на производство ветеринарных препаратов в Украине – звоните нам. Мы поможем разобраться в процедуре, подготовим документы и предоставим профессиональное сопровождение.

Нужно ли больше информации о производстве ветеринарных препаратов?

Ищите ответы здесь.