Досьє імпортера лікарських засобів (ЛЗ)

Просмотров: 4098

Вартість та строк розробки досьє імпортера ліків

Вартість послуг – договірна.

Строк надання послуг – від 2 до 4 тижнів.

Ми можемо надати зразок досьє імпортера, який вже пройшов реєстрацію в Держлікслужбі. Вартість - 1000 доларів США. 

Що ми робимо
  • узгодження обсягу, терміну і вартості виконання робіт;
  • підписання договору про надання юридичних послуг та про конфіденційність (у ході підготовки досьє імпортера Клієнту необхідно буде надати нам значний обсяг інформації, яка не є публічною);
  • розробка спільно з відповідальною особою з боку Клієнта досьє на базі даних конкретного імпортера (слід підкреслити, що досьє містить значну кількість конкретних даних, які можуть бути різними для кожного імпортера лікарських засобів, тому участь хоча б однієї особи Клієнта в розробці досьє є обов'язковою);
  • підписання Клієнтом досьє імпортера, підписання актів виконаних робіт.

Документи для розробки досьє імпортера лікарських засобів

Ліцензійні умови також передбачають обов’язкову наявність у ліцензіатів документів та протоколів:

  • Специфікації або МКЯ;
  • Інструкції з випробувань;
  • Письмові процедури (методики);
  • Правила виконання та протоколювання операцій;
  • Договори між замовниками та виконавцями;
  • Документація стосовно виконання різних дій;
  • Сертифікати серій;
  • Звіти по задачам, проектам та дослідженням.
Важливо
  • Вимога про наявність у імпортера досьє передбачена п. 2.8. Ліцензійних умов, затверджених наказом МОЗ № 143 від 20 лютого 2013 року (доступний за посиланням - http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0307-13/print1382602773135957);
  • Досьє має відповідати вимогам а) Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, в разі відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британії, США, Японії) б) інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, у яких встановлені вимоги до ЛЗ, упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості (МКЯ) ЛЗ;
  • МОЗ затвердило форму досьє імпортера, яка загалом описує структуру та зміст документа.
Наша команда
Замовити послугу
Наші публікації з цієї тематики
Всі пов'язані публікації
Доп. меню
Публикации по теме Отзывы Наш опыт Проекты