Досьє імпортера лікарських засобів (ЛЗ)

Просмотров: 7675

Вартість та строк розробки досьє імпортера ліків

Вартість послуг з оформлення досьє імпортера ліків – договірна.

Строк надання послуг – від 2 до 4 тижнів.

Ми можемо надати зразок досьє імпортера, який вже пройшов реєстрацію в Держлікслужбі. Вартість - 1000 доларів США. 

Що ми робимо
  • узгодження обсягу, терміну і вартості виконання робіт;
  • підписання договору про надання юридичних послуг та про конфіденційність (у ході підготовки досьє імпортера Клієнту необхідно буде надати нам значний обсяг інформації, яка не є публічною);
  • розробка спільно з відповідальною особою з боку Клієнта досьє на базі даних конкретного імпортера (слід підкреслити, що досьє містить значну кількість конкретних даних, які можуть бути різними для кожного імпортера лікарських засобів, тому участь хоча б однієї особи Клієнта в розробці досьє є обов'язковою);
  • підписання Клієнтом досьє імпортера, підписання актів виконаних робіт.

Документи для розробки досьє імпортера лікарських засобів

Ліцензійні умови також передбачають обов’язкову наявність у ліцензіатів документів та протоколів:

  • Специфікації або МКЯ;
  • Інструкції з випробувань;
  • Письмові процедури (методики);
  • Правила виконання та протоколювання операцій;
  • Договори між замовниками та виконавцями;
  • Документація стосовно виконання різних дій;
  • Сертифікати серій;
  • Звіти по задачам, проектам та дослідженням.
Важливо
  • Вимога про наявність у імпортера досьє передбачена п. 2.8. Ліцензійних умов, затверджених наказом МОЗ № 143 від 20 лютого 2013 року (доступний за посиланням);
  • Досьє має відповідати вимогам а) Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, в разі відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британії, США, Японії) б) інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, у яких встановлені вимоги до ЛЗ, упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості (МКЯ) ЛЗ;
  • МОЗ затвердило форму досьє імпортера, яка загалом описує структуру та зміст документа.
Наша команда
Замовити послугу
Наші публікації з цієї тематики
Всі пов'язані публікації

Досьє імпортера лікарських засобів: як ми можемо допомогти?

Ми працюємо на ринку юридичних послуг України вже більше 10 років, і за цей час встигли детально вивчити і згрупувати основні проблеми наших Клієнтів.

Виникнення ситуації, яка вимагає юридичного вирішення питання, пов'язана у багатьох з острахом і стресом. Причиною цього можуть послужити різні чинники:
  • Негативний досвід спілкування з некваліфікованими юристами в минулому. Це зазвичай супроводжується невиконанням зобов'язань, недотриманням термінів або навіть прямим обманом.
  • Невдоволення якістю комунікацій. Коли Ви, наприклад, намагаєтеся годинами додзвонитися юристу, щоб поставити просте запитання або дізнатися інформацію по Вашій справі.
  • Необхідність самостійно розбиратися в дикому нагромадженні юридичних норм і навчатися навичкам, які більше в житті ніколи не стануть в нагоді. Часто це перетворюється на марнування особистого часу, оскільки на практиці, просто знань мало - необхідний досвід спілкування з державними органами і знання самого процесу.
На жаль, велика частина подібних страхів породжує досвід співпраці з низькокваліфікованих юристами або їх загальна негативна репутація.

Похід до юриста - те ж саме, що і похід до лікаря. Для позитивного результату тут не варто економити, інакше доведеться платити двічі.

Співпрацюючи з нами, Ви завжди можете розраховувати на:
  • Надійність. Якщо ми беремося за завдання, воно буде вирішена. Без зволікань і непередбачених додаткових витрат.
  • Доступність. Ми завжди на зв'язку. Нашого Клієнт-менеджера не доведеться шукати. Звіти будуть надаватися вчасно і містити всю необхідну Вам інформацію.
  • Простоту. Просте рішення і прозорість під час процесу - ось наша основна мета. Ми цінуємо Ваш і нашчас.
  • Орієнтованість на ціль, а не на завдання. Наш багатий досвід дозволяє оцінити ситуацію і виявити основні потреби Клієнта. Це дає нам можливість прорахувати майбутні ризики і запропонувати Клієнту найоптимальніший варіант задоволення його потреб.
Якщо Ви хочете отримати досьє імпортера лікарських засобів просто і битро - телефонуйте нам!
0 800 210 915
Дод. меню
Досвід Публікації Відгуки Проекти