Досьє імпортера лікарських засобів (ЛЗ)

Вартість послуг

від 38 000 грн.

Розробка Досьє

4.9

На основі 700 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Керівник Л.І. Червонюк, ТОВ "Віталюкс"

Компанія Віталюкс високо цінує результати співпраці з ЮК «Правова допомога», і, грунтуючись на власному досвіді, готова рекомендувати її зацікавленим особам...

G. Zeynep Kucuk, SANOVEL ILAC SAN. ve TIC. A.S.

Допомогли з ліквідацією іноземного представництва в Україні

Головний офтальмолог України, Оксана Вітовська, Громадська спілка «Всеукраїнський альянс офтальмологів»

висловлюємо щиру подяку коллективу юридичної компанії «Правова допомога» та особисто Гурлову В. за професіоналізм і цілеспрямованість в роботі.

Генеральний директор Сташкевич І.Є., ТОВ "Торгова фірма "РУДЬ"

Хочемо зазначити, що в особі компанії "Правова допомога" ми знайшли надійного партнера з юридичного обслуговування і можемо рекомендувати її як команду кваліфікованих фахівців

Генеральний директор Логвиненко І. В., ТОВ "Авіакомпанія БРАВО"

Товариство з обмеженою відповідальністю "Авіакомпанія Браво" висловлює подяку за співпрацю Юридичній компанії "Правова допомога" за якісне та оперативне надання юридичних послуг.

Партнер, Лисенко Д.Ю., Василь Кисиль і партнери

... висловлюємо Вам свою повагу і вдячність за плідну співпрацю.
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності

Генеральний директор Скибінський В., Йокогава Електрик Україна Лтд.

Йокогава Електрик Україна Лтд. може рекомендувати Володимира Гурлова та його команду як надійного юридичного партнера в Україні для іноземного бізнесу...

Президент АСБУ Тедеєв Е.С., Асоціація спортивної боротьби України

Асоціація спортивної боротьби України щиро дякує колективу юридичної компанії "Правова допомога" за взаємовигідне співробітництво...

Що ми робимо

узгодження обсягу, терміну і вартості виконання робіт;
підписання договору про надання юридичних послуг та про конфіденційність (у ході підготовки досьє імпортера Клієнту необхідно буде надати нам значний обсяг інформації, яка не є публічною);
розробка спільно з відповідальною особою з боку Клієнта досьє на базі даних конкретного імпортера (слід підкреслити, що досьє містить значну кількість конкретних даних, які можуть бути різними для кожного імпортера лікарських засобів, тому участь хоча б однієї особи Клієнта в розробці досьє є обов'язковою);
підписання Клієнтом досьє імпортера, підписання актів виконаних робіт.

Документи для розробки досьє імпортера лікарських засобів

Ліцензійні умови також передбачають обов’язкову наявність у ліцензіатів документів та протоколів:

Специфікації або МКЯ;
Інструкції з випробувань;
Письмові процедури (методики);
Правила виконання та протоколювання операцій;
Договори між замовниками та виконавцями;
Документація стосовно виконання різних дій;
Сертифікати серій;
Звіти по задачам, проектам та дослідженням.

Вартість та строк розробки досьє імпортера ліків

Вартість послуг з оформлення досьє імпортера ліків – договірна.

Строк надання послуг – від 2 до 4 тижнів.

Ми можемо надати зразок досьє імпортера, який вже пройшов реєстрацію в Держлікслужбі. Вартість - 1000 доларів США.

Наші клієнти

Вимога про наявність у імпортера досьє передбачена п. 2.8. Ліцензійних умов, затверджених наказом МОЗ № 143 від 20 лютого 2013 року (доступний за посиланням);
Досьє має відповідати вимогам а) Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, в разі відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британії, США, Японії) б) інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, у яких встановлені вимоги до ЛЗ, упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості (МКЯ) ЛЗ;
МОЗ затвердило форму досьє імпортера, яка загалом описує структуру та зміст документа.

Досьє імпортера лікарських засобів: як ми можемо допомогти?

Ми працюємо на ринку юридичних послуг України вже більше 10 років, і за цей час встигли детально вивчити і згрупувати основні проблеми наших Клієнтів.

Виникнення ситуації, яка вимагає юридичного вирішення питання, пов'язана у багатьох з острахом і стресом. Причиною цього можуть послужити різні чинники:

Негативний досвід спілкування з некваліфікованими юристами в минулому. Це зазвичай супроводжується невиконанням зобов'язань, недотриманням термінів або навіть прямим обманом.
Невдоволення якістю комунікацій. Коли Ви, наприклад, намагаєтеся годинами додзвонитися юристу, щоб поставити просте запитання або дізнатися інформацію по Вашій справі.
Необхідність самостійно розбиратися в дикому нагромадженні юридичних норм і навчатися навичкам, які більше в житті ніколи не стануть в нагоді. Часто це перетворюється на марнування особистого часу, оскільки на практиці, просто знань мало - необхідний досвід спілкування з державними органами і знання самого процесу.

На жаль, велика частина подібних страхів породжує досвід співпраці з низькокваліфікованих юристами або їх загальна негативна репутація.

Похід до юриста - те ж саме, що і похід до лікаря. Для позитивного результату тут не варто економити, інакше доведеться платити двічі.

Співпрацюючи з нами, Ви завжди можете розраховувати на:

Надійність. Якщо ми беремося за завдання, воно буде вирішена. Без зволікань і непередбачених додаткових витрат.
Доступність. Ми завжди на зв'язку. Нашого Клієнт-менеджера не доведеться шукати. Звіти будуть надаватися вчасно і містити всю необхідну Вам інформацію.
Простоту. Просте рішення і прозорість під час процесу - ось наша основна мета. Ми цінуємо Ваш і нашчас.
Орієнтованість на ціль, а не на завдання. Наш багатий досвід дозволяє оцінити ситуацію і виявити основні потреби Клієнта. Це дає нам можливість прорахувати майбутні ризики і запропонувати Клієнту найоптимальніший варіант задоволення його потреб.

Якщо Ви хочете отримати досьє імпортера лікарських засобів просто і битро - телефонуйте нам!

Дата оновлення 07/02/2022