Лицензия на импорт лекарственных средств (ЛС)
Стоимость услуг
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Что мы делаем
- готовим заявление на основании предоставленных документов для подачи в орган, который выдает лицензию (Гослекслужба или просто Лекслужба);
- консультируем относительно требований, которые должны быть соблюдены для успешного прохождения лицензионной процедуры;
- участвуем в выездной проверке Лекслужбы (при необходимости);
- контролируем решение о выдаче лицензии, формируем реквизиты для оплаты государственной пошлины
- получаем лицензию и приложение к ней.
Кроме этого наши юристы могут сопровождать:
- подготовку формы досье импортера;
- получение лицензии на оптовую (реализация аптекам) торговлю лексредствами;
- внесение изменений в уже полученную лицензию импортера;
- регистрацию лекарственного средства в Украине
- получение лицензии на прекурсоры (для лекарственных средств, где присутствуют прекурсоры/другие наркотические средства).
Документы для получения лицензии на импорт лекарственных средств
Перечень необходимых документов зависит от того, будет ли наша компания осуществлять первичное заполнение заявления на получение лицензии, или Клиент предоставит предварительно заполненное заявление.
Вместе с заявлением необходимо будет подавать копию досье импортера. Вместе с заявлением необходимо предоставить данные об импортируемых лекарственных средствах на CD диске.
Хотя перечень документов для подачи и короткий (заявление, досье импортера и описание документов) для подготовки первых двух придется предоставить значительное количество документов/данных, а именно:
- Выписка из ЕГРПОУ;
- Контактные данные;
- Реквизиты банковских счетов;
- DUNS номер;
- Паспорт и иденткод ФЛП (если импортером будет ФЛП);
- Информация о места осуществления деятельности;
- Информация о лицах, уполномоченных проводить контроль качества ЛС;
- Информацию о ЛС, которые будут ввозиться (подается в бумажном и электронном вариантах);
- Другие документы/информация.
Каждый из вышеперечисленных пунктов может иметь свои подпункты, а соответственно и потребуются дополнительные документы/информация.
Стоимость лицензии на импорт лекарственных средств
Стоимость наших услуг зависит от того:- берет ли наша компания полное сопровождение получения лицензии на себя или только представляет интересы в органе лицензирования;
- нужны ли клиенту другие лицензии.
За выдачу лицензии взимается разовая плата в размере одного прожиточного минимума для трудоспособных лиц. Размер данного платежа меняется несколько раз в год. Уплачивать нужно именно ту сумму, которая была установлена на день выдачи лицензии. Об этом можете не беспокоиться, мы предоставим вам и реквизиты для уплаты, и укажем актуальную сумму.
Для иностранных производителей / продавцов лекарственных средств, которые только планируют выход на украинский рынок, наша компания может предлагать комплексные услуги по:
- регистрации ЛС;
- заполнению досье импортера и получению импортной лицензии;
- получению оптовой лицензии для дальнейшей реализации ЛС;
- получению лицензии на ингредиенты наркотической природы, если таковые имеются в составе ЛС.
Срок получения импортной лицензии на лексредства - 10 р.д. (рабочих дней) с даты подачи документов.
Почему именно мы
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Наши успешные проекты
Важно знать про лицензию на импорт лекарственных средств
- Лицензия на импорт ЛС (лекарственных средств) не имеет срока давности (является бессрочной);
- Для получения лицензии на импорт лекарственных средств предприятие или предприниматель, выполняющие роль импортера должны получить лицензию на торговлю (оптовую) лекарственными средствами;
- Лицензия выдается Гослекслужбой Украины;
- Лицензионные условия утверждены постановлением КМУ за номером 929, которое датируется 30 ноября 2016 года;
- Лицензия на импорт лекарственных средств в Украине позволяет ввозить в нашу страну (импортировать) только перечень ЛС, указанных в приложении к основной лицензии;
- В случае операций с наркотическими средствами или прекурсорами необходимо иметь соответствующую лицензию;
- В штате лицензиата необходимо наличие «уполномоченного лица», которое должно обладать фармацевтическим, биотехнологическим или биологическим образованием и опытом работы не менее 2-х лет, что соответствует требованиям.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Предусмотрена ли выездная проверка для получения лицензии на ввоз в Украину (импорт) лекарственных средств?
Да, предусмотрена. Сначала заявителем предоставляются данные на бумажных и электронных носителях, а в дальнейшем достоверность данных проверяется работниками Гослекслужбы с выездом на место осуществления деятельности.
Дает ли право лицензия на импорт лекарственных средств осуществлять их дальнейшую реализацию?
Нет, не дает. Лицензия на импорт дает право только ввозить ЛС на территорию Украины импортерам, которые параллельно должны иметь лицензию на аптечный склад, который по сути разрешает оптовую реализацию.
Лицензия на перевозку лекарственных средств (ввоз лекарств в Украину)
1) Ввоз ЛС должен сопровождаться имеющимися сертификатами по качеству лекарственного средства (серии), выданными изготовителем;2) Срок годности ЛС, ввозимых в Украину должен быть:
- не менее половины срока, который был указан производителем на упаковке как срок годности, если срок менее 1 года;
- не менее 6 месяцев, если срок более 1 года.
Если Вы хотите получить лицензию на ввоз лекарственных средств в Украину быстро и просто - звоните нам!
