Регистрация дезинфицирующих средств в Украине: с чего начать?

Если вы производитель или импортер дезинфицирующих средств и планируете выход на украинский рынок, первое о чем нужно позаботиться — государственная регистрация продукции. Без этого ваши средства не только не смогут легально продаваться, но и рискуете столкнуться со штрафами, изъятием товара и отказом партнеров в сотрудничестве.

Государственная регистрация подтверждает безопасность и эффективность средств и открывает доступ к аптекам, медицинским учреждениям, торговым сетям и государственным тендерам. Компании, вовремя позаботившиеся о правильном оформлении документов, получают существенное конкурентное преимущество.

Спрос на дезинфицирующие средства растет во всех сферах — от медицины до пищевой промышленности и быта, и подготовившиеся заранее значительно опережают конкурентов. Поэтому в этой статье мы расскажем, как правильно подготовиться к государственной регистрации дезинфицирующего средства, кто обязан проходить процедуру, какие документы нужны и какие риски следует избегать.

Интересно: Как продлить срок регистрации дезинфицирующих средств в 2025 году

Что такое государственная регистрация дезинфицирующих средств?

Когда речь идет о выходе продукта на рынок, недостаточно только изготовить средство. Необходимо доказать, что он безопасен и эффективен. Именно для этого существует процедура государственной регистрации дезинфицирующих средств.

Регистрация подтверждает:

1. Безопасность для человека и окружающей среды. Важно установить, что средство не представляет угрозы для здоровья людей и животных при правильном применении, а также не наносит вреда окружающей среде.
2. Эффективность заявленных свойств, которые указаны производителем, а именно то, действительно ли дезинфицирующее средство уничтожает или уменьшает количество патогенных микроорганизмов (бактерии, грибы, вирусы и т.п., которые способны вызвать болезни у человека, животного или растения).
3. Соответствие законодательным требованиям Минздрава Украины, а именно соответствует ли продукт стандартам и другим регуляторным нормам, касающимся дезинфицирующих средств.

Без этого зеленого света ваша продукция не может попасть на рынок легально.

Кто должен проходить государственную регистрацию дезинфицирующих средств в Украине

Регистрация дезинфицирующих средств должны проходить все, кто выводит продукт на рынок.

1. Производители в Украине запускают новый дезинфицирующий продукт в производство.
2. Уполномоченные представители производителя:

• Импортеры, снабжающие дезсредства из других стран.
• Дистрибьюторы, реализующие продукцию под собственным брендом и несут ответственность за ее качество и безопасность.

Каждая категория имеет свои нюансы по оформлению документов. Чаще именно на этом этапе чаще всего возникают ошибки, затягивающие процесс или приводящие к отказу.

Успешный кейс: Регистрация дезинфекционных средств в Украине: как производитель смог избежать расходов

С чего начать: какие документы нужны для регистрации дезинфекционного средства

Чтобы подать заявку на регистрацию дезинфицирующего средства нужно собрать базовый пакет документов:

1. Заявка на регистрацию, где указывается информация о: дезинфицирующем средстве (торговое название и торговая марка средства, название действующего вещества или веществ, полный состав средства, весь спектр антимикробного действия, токсичность и безопасность средства, повреждающее действие на материалы обрабатываемых объектов);
2. Код согласно Государственному классификатору продукции и услуг.
3. Информация о заявителе, производителе или производителях.
4. Досье на продукт.
5. Результаты лабораторных испытаний (токсикологические, микробиологические и т.п.).
6. Инструкция по применению, маркировке.
7. Способы применения средства для дезинфекции (могут быть низкого, среднего и высокого уровня), меры предосторожности при использовании средства. Это могут быть схемы и инструкции.

На практике перечень документов может быть более широким и в каждом конкретном случае зависит от состава средства и их сферы применения.

Документы подаются в Государственное предприятие "Комитет по вопросам гигиенического регламентирования Министерства здравоохранения Украины"

Сколько времени занимает процедура?

Если документы готовы, регистрация проходит от 3 месяцев. Из нашей практики можем сказать, что средний срок регистрации дезинфицирующего средства составляет примерно 6 месяцев (сроки по состоянию на сегодняшний день могут затягиваться из-за продолжительности проведения исследования).

Однако из-за ошибок в досье или других документах процесс может затянуться на год и больше. Именно поэтому следует поручить этот процесс специалистам, имеющим практический опыт и экспертизу в этой сфере.

Риски производства и использования дезинфицирующих средств без регистрации?

Производство или продажа дезинфицирующих средств без регистрации влечет серьезные последствия:

• Штрафы и изъятие из обращения.
• Уголовная ответственность при тяжелых последствиях.
• Репутационные потери и отказ партнеров в сотрудничестве.
• Иски от потребителей, конкурентов или государственных органов, взыскания убытков.

Так что регистрация – это не бюрократическая формальность, а стратегический шаг для безопасного и прибыльного бизнеса.

Как мы помогаем производителям?

Каждый день без регистрации – это упущенные возможности и повышенные риски. Конкуренты не стоят на месте, а задержка в оформлении документов может стоить бизнесу иногда и миллионов и взрывать репутацию.

Временная регистрация средства для дезинфекции – это страховка от штрафов, отказов партнеров и репутационных потерь.

Наша команда юристов и экспертов в сфере медицинского и санитарного права обеспечивает полное сопровождение "под ключ":

• анализ продукта и требований к нему;
• подготовка пакета документов;
• организация необходимых испытаний;
• взаимодействие с Минздравом и другими органами.

Вы получаете готовый результат – зарегистрированное дезинфицирующее средство, которое можно официально продавать и использовать.

Если планируете вывести дезинфицирующее средство на украинский рынок, обращайтесь в нашу компанию. Мы поможем пройти процедуру быстро, без лишней бюрократии и риска отказа.