Регистрация дезинфицирующих средств
Регистрация дезинфицирующих средств
Что мы делаем
- подаем пакет документов в МОЗ для регистрации дезинфекционного средства, а также осуществляем представительство и защиту Клиента, в случае наличия замечаний;
- помогаем с идентификацией конкретного средства как такового, что подпадает или не подпадает под определение дезинфекционного;
- консультируем по всем вопросам, связанным с регистрацией (процедура, проекты инструкции, этикетки и другие документы);
- организовываем оценку и испытания средства уполномоченными на это учреждениями;
- получаем бумажную выписку из соответствующего реестра МОЗ.
Содержание
Стоимость услуг
Срок регистрации - до 2 месяцев.
Процедура регистрации предусматривает проведение экспертизы дезинфицирующего средства, которая длится до 3 недель.
После положительного результата оценки, юристы нашей компании проверяют, формируют и подают в Министерство здравоохранения пакет документов, что занимает до 30 дней.
Мы можем помочь Вам с регистрацией дезинфицирующего средства, независимо от страны производителя и наличия у Вас полного пакета документов.
Мы можем помочь на любом этапе, независимо от вашего местонахождения.
Почему именно?
-
Многолетняя практика сотрудничества с Минздравом
Мы сотрудничаем с Министерством здравоохранения уже не первый год, поэтому знаем как функционирует орган регистрации не только в теории, а и на практике. Благодаря нашему многолетнему опыту в сфере медицины, Вас не будут ждать неожиданности и сюрпризы, что поможет значительно сэкономить время и средства. -
Постоянный мониторинг законодательства и надежное партнерство
Регистрация дезинфицирующих средств - новый и нестандартный процесс. Однако, благодаря надежным отношениям с рядом государственных и коммунальных учреждений в сфере клинических исследований, мы знаем как пройти этот путь с минимальными затратами времени и оптимальным результатом.
Необходимые документы
-
Данные о производителе и заявителе
-
Информация о дезинфицирующем средстве
-
Положительное заключение госсанэпид экспертизы
Для подготовки пакета документов на регистрацию в Минздраве, Клиент предоставляет нашим юристам:
1. Информацию о наименовании средства (на украинском и, при наличии, английском языках);2. Информацию о заявителе:
- если заявителем является физическое лицо-предприниматель - идентификационный код, адрес и телефон;
- если заявителем является украинское юридическое лицо - код ЕГРПОУ, адрес и телефон;
- если заявителем является иностранное юридическое лицо - наименование, регистрационный номер предприятия, адрес, электронный адрес и телефон;
3. Информацию о производителе, аналогичную информации о заявителе;
4. Результаты оценки и испытания средства (протоколы, отчеты);
5. Наклейка средства (проект);
6. Инструкция по использованию (проект);
7. Информацию о:
- стабильности средства в окружающей среде;
- способах утилизации;
- сроке хранения.
8. Доверенность на заявителя, если заявителем выступает лицо, отличное от производителя.
Важная информация
Процедура регистрации дезинфекционного средства
Действующее законодательство предусматривает две процедуры регистрации/перерегистрации средств для дезинфекции:
- На основе положительного заключения ГСЭЭ (государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы), выданного до момента вступления в силу Порядка, которым регулируется регистрация/перерегистрация;
- Путем подачи документов, перечисленных в разделе Документы на странице данной услуги.
В то же время, даже регистрация\перерегистрация на основе заключения ГСЭЭ, является проблематичной, в силу отсутствия полной процедуры, а также отсутствия все той же нормативной базы.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Существует ли, на сегодняшний день, процедура регистрации дезинфекционных средств?
В мае 2019 сайт МОЗ опубликовал реестр дезинфицирующих средств, а это значит, что отныне появилась возможность регистрации таких средств.
Подпадают ли под дезинфекционные средства влажные салфетки, антисептики и т.д?
Да, такие средства обладают антисептическими свойствами, а потому являются дезинфицирующими.
Необходимо ли проводить клинические исследования для успешной регистрации дезинфекционного средства?
Одним из этапов регистрации является проведение лабораторных исследований. Специалисты нашей компании помогут собрать пакет необходимых документов и подать его без каких-либо проблем.
Возможно ли получить бумажное подтверждение регистрации дезинфицирующего средства?
Да. Юристы нашей компании могут помочь Вам получить выписку из реестра в течение 5 дней.
БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!
Volodymyr Gurlov, Managing partner
Интересная информация
Что относится к дезинфицирующим средствам
Основными критериями, на основании которых определяется принадлежность средств к дезинфицирующим, является:
- наличие установленных гигиенических нормативов по средствам;
- сфера применения:
- дезинфекция в очагах болезней инфекционной природы, в медицинских или учебных заведениях;
- химическая стерилизация изделий медицинского назначения;
- дезинфекционная обработка рук;
- профилактическая дезинфекция различных зданий, транспорта, территорий и тому подобное;
- промышленная дезинфекция;
- промышленная и бытовая очистка средствами дезинфекции;
- уничтожение насекомых, грызунов, являющихся переносчиками/источниками инфекционных болезней;
- другие области применения.
Проблемы с регистрацией средств
Полномочия по регистрации средств дезинфекции в 2018 году были переданы от Госсанэпидслужбы в Министерство здравоохранения.
Согласно действующему законодательству, средство считается зарегистрированным с момента внесения его в реестр, а потому к разработке соответствующих приказов и процедур, данная процедура фактически не работала.
Постановление КМУ, регулирующее вопросы регистрации/перерегистрации, содержит исчерпывающий перечень документов, которые нужно собрать для регистрации. Поэтому производители и заявители могут заниматься сбором документов и прохождением оценки и испытаний, а наши юристы выполнят всю иную необходимую работу и помогут внести средство в реестр.
Важно то, что выданные ранее свидетельства о государственной регистрации считаются действительными в течение срока действия, указанного в таких свидетельствах. После окончания их срока необходимо проводить процедуру перерегистрации.