Регистрация дезинфицирующих средств
Регистрация дезинфицирующих средств
Что мы делаем
- консультируем по вопросам действующего законодательства, на предмет порядка регистрации дезинфицирующих средств (в силу отсутствия разработанной нормативно-правовой базы МОЗ)
- подаем пакет документов в Госпродпотребслужбу (СЭС) (временно вместо МОЗ) для регистрации дезинфекционного средства, а также осуществляем представительство и защиту Клиента, в случае наличия замечаний;
- помогаем с идентификацией конкретного средства как такового, что подпадает или не подпадает под определение дезинфекционного;
- консультируем по всем вопросам, связанным с регистрацией (процедура, проекты инструкции, этикетки, ТУ и другие документы);
- получаем бумажное подтверждение регистрации из соответствующего реестра Госпродпотребслужбы (СЭС) (временно вместо МОЗ).
Стоимость услуг
Срок регистрации дезинфекционного средства - от 2 недель.
Процедура регистрации предусматривает два этапа, которые необходимо пройти:
- Получение ТУ (технических условий). Срок и стоимость может меняться в зависимости от состава и производителя дезинфицирующего средства.
- Проведение экспертизы Госпродпотребслужбы (СЭС), которая длится около 2 недель и по результатам которой выдают заключение Госпродпотребслужбы (СЭС).
Мы можем помочь Вам с регистрацией дезинфицирующего средства, независимо от страны производителя и наличия у Вас полного пакета документов.
Мы можем помочь на любом этапе, независимо от вашего местонахождения.
Почему именно мы?
-
Многолетняя практика сотрудничества с Минздравом
Мы сотрудничаем с Министерством здравоохранения уже не первый год, поэтому знаем как функционирует орган регистрации не только в теории, а и на практике. Благодаря нашему многолетнему опыту в сфере медицины, Вас не будут ждать неожиданности и сюрпризы, что поможет значительно сэкономить время и средства. -
Постоянный мониторинг законодательства и надежное партнерство
Регистрация дезинфицирующих средств - новый и нестандартный процесс. Однако, благодаря надежным отношениям с рядом государственных и коммунальных учреждений в сфере клинических исследований, мы знаем как пройти этот путь с минимальными затратами времени и оптимальным результатом.
Необходимые документы
-
Данные о производителе и заявителе
-
Информация о дезинфицирующем средстве
-
Доверенность на юристов нашей компании
Для подготовки пакета документов на регистрацию дезинфекционного средства в Минздраве, Клиент предоставляет нашим юристам:
1. Информацию о наименовании средства (на украинском и, при наличии, английском языках);
2. Информацию о заявителе:
- если заявителем является физическое лицо-предприниматель - идентификационный код, адрес и телефон;
- если заявителем является украинское юридическое лицо - код ЕГРПОУ, адрес и телефон;
- если заявителем является иностранное юридическое лицо - наименование, регистрационный номер предприятия, адрес, электронный адрес и телефон;
3. Доверенность на юристов нашей компании.
Отзывы наших клиентов
Партнер, Лысенко Д.Ю., Василь Кисиль и партнеры
Президент АСБУ Тедеев Э.С., Асоциация спортивной борьбы Украины
Генеральный директор Сташкевич И.Е., ООО "ТОРГОВАЯ ФИРМА" РУДЬ"
Генеральный директор Логвиненко И. В., ООО "Авиакомпания БРАВО"
Главный офтальмолог Украины, Оксана Витовская, Общественный союз "Всеукраинский альянс офтальмологов"
Руководитель Л.И. Червонюк, ООО "Виталюкс"
Генеральный директор Скибинский В., Йокогава Электрик Украина Лтд.
Важная информация
Процедура регистрации дезинфекционного средства
Действующее законодательство предусматривает две процедуры регистрации/перерегистрации средств для дезинфекции:
- На основе положительного заключения ГСЭЭ (государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы), выданного до момента вступления в силу Порядка, которым регулируется регистрация/перерегистрация;
- Путем подачи документов, перечисленных в разделе Документы на странице данной услуги.
В то же время, даже регистрация\перерегистрация на основе заключения ГСЭЭ, является проблематичной, в силу отсутствия полной процедуры, а также отсутствия все той же нормативной базы.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Существует ли, на сегодняшний день, процедура регистрации дезинфекционных средств?
Существует, для этого необходимо обеспечить свою продукцию Техническими условиями и положительным заключением Госпродпотребслужбы (СЭС). Такая процедура действует де-факто в силу отсутствия нормативно-правовой базы МОЗ.
Подпадают ли под дезинфекционные средства влажные салфетки, антисептики и т.д?
Да, такие средства обладают антисептическими свойствами, а потому являются дезинфицирующими.
Необходимо ли проводить клинические исследования для успешной регистрации дезинфекционного средства?
Одним из этапов регистрации является проведение лабораторных исследований, но к сожалению до сегодняшнего дня эта процедура не прописана Министерством здравоохранения Украины, поэтому действует немного другой порядок.
Возможно ли получить бумажное подтверждение регистрации дезинфицирующего средства?
По результату работы с нами вы получите ТУ и положительное заключение Госпродпотребслужбы (СЭС)
БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!
Volodymyr Gurlov, Managing partner
Интересная информация
Что относится к дезинфицирующим средствам
Основными критериями, на основании которых определяется принадлежность средств к дезинфицирующим, является:
- наличие установленных гигиенических нормативов по средствам;
- сфера применения:
- дезинфекция в очагах болезней инфекционной природы, в медицинских или учебных заведениях;
- химическая стерилизация изделий медицинского назначения;
- дезинфекционная обработка рук;
- профилактическая дезинфекция различных зданий, транспорта, территорий и тому подобное;
- промышленная дезинфекция;
- промышленная и бытовая очистка средствами дезинфекции;
- уничтожение насекомых, грызунов, являющихся переносчиками/источниками инфекционных болезней;
- другие области применения.
Проблемы с регистрацией дезинфекционных средств
Полномочия по регистрации средств дезинфекции в 2018 году были переданы от Госсанэпидслужбы в Министерство здравоохранения.
Согласно действующему законодательству, средство считается зарегистрированным с момента внесения его в реестр, а потому к разработке соответствующих приказов и процедур, данная процедура фактически не работала.
Постановление КМУ, регулирующее вопросы регистрации/перерегистрации, содержит исчерпывающий перечень документов, которые нужно собрать для регистрации. Поэтому производители и заявители могут заниматься сбором документов и прохождением оценки и испытаний, а наши юристы выполнят всю иную необходимую работу и помогут внести средство в реестр.
Важно то, что выданные ранее свидетельства о государственной регистрации считаются действительными в течение срока действия, указанного в таких свидетельствах. После окончания их срока необходимо проводить процедуру перерегистрации.
Если Вы хотите зарегистрировать дезинфекционное средство просто и надежно - звоните нам!
