Регистрация дезинфицирующих средств
Регистрация дезинфицирующих средств
Что мы делаем
- подаем пакет документов в МОЗ для регистрации дезинфекционного средства, а также осуществляем представительство и защиту Клиента, в случае наличия замечаний;
- помогаем с идентификацией конкретного средства как такового, что подпадает или не подпадает под определение дезинфекционного;
- консультируем по всем вопросам, связанным с регистрацией (процедура, проекты инструкции, этикетки и другие документы);
- организовываем оценку и испытания средства уполномоченными на это учреждениями;
- получаем бумажную выписку из соответствующего реестра МОЗ.
СТОИМОСТЬ УСЛУГ
Срок регистрации - до 2 месяцев.
Процедура регистрации предусматривает проведение экспертизы дезинфицирующего средства, которая длится до 3 недель.
После положительного результата оценки, юристы нашей компании проверяют, формируют и подают в Министерство здравоохранения пакет документов, что занимает до 30 дней.
Мы можем помочь Вам с регистрацией дезинфицирующего средства, независимо от страны производителя и наличия у Вас полного пакета документов.
Мы можем помочь на любом этапе, независимо от вашего местонахождения.
ПОЧЕМУ ИМЕННО МЫ?
-
Многолетняя практика сотрудничества с Минздравом
Мы сотрудничаем с Министерством здравоохранения уже не первый год, поэтому знаем как функционирует орган регистрации не только в теории, а и на практике. Благодаря нашему многолетнему опыту в сфере медицины, Вас не будут ждать неожиданности и сюрпризы, что поможет значительно сэкономить время и средства. -
Постоянный мониторинг законодательства и надежное партнерство
Регистрация дезинфицирующих средств - новый и нестандартный процесс. Однако, благодаря надежным отношениям с рядом государственных и коммунальных учреждений в сфере клинических исследований, мы знаем как пройти этот путь с минимальными затратами времени и оптимальным результатом.
Необходимые документы
-
Данные о производителе и заявителе
-
Информация о дезинфицирующем средстве
-
Положительное заключение госсанэпид экспертизы
Для подготовки пакета документов на регистрацию в Минздраве, Клиент предоставляет нашим юристам:
1. Информацию о наименовании средства (на украинском и, при наличии, английском языках);2. Информацию о заявителе:
- если заявителем является физическое лицо-предприниматель - идентификационный код, адрес и телефон;
- если заявителем является украинское юридическое лицо - код ЕГРПОУ, адрес и телефон;
- если заявителем является иностранное юридическое лицо - наименование, регистрационный номер предприятия, адрес, электронный адрес и телефон;
3. Информацию о производителе, аналогичную информации о заявителе;
4. Результаты оценки и испытания средства (протоколы, отчеты);
5. Наклейка средства (проект);
6. Инструкция по использованию (проект);
7. Информацию о:
- стабильности средства в окружающей среде;
- способах утилизации;
- сроке хранения.
8. Доверенность на заявителя, если заявителем выступает лицо, отличное от производителя.
ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ
Президент АСБУ Тедеев Э.С., Асоциация спортивной борьбы Украины
Партнер, Лысенко Д.Ю., Василь Кисиль и партнеры
Главный офтальмолог Украины, Оксана Витовская, Общественный союз "Всеукраинский альянс офтальмологов"
Генеральный директор Скибинский В., Йокогава Электрик Украина Лтд.
Генеральный директор Сташкевич И.Е., ООО "ТОРГОВАЯ ФИРМА" РУДЬ"
Генеральный директор Логвиненко И. В., ООО "Авиакомпания БРАВО"
Руководитель Л.И. Червонюк, ООО "Виталюкс"
Важная информация
Процедура регистрации дезинфекционного средства
Действующее законодательство предусматривает две процедуры регистрации/перерегистрации средств для дезинфекции:
- На основе положительного заключения ГСЭЭ (государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы), выданного до момента вступления в силу Порядка, которым регулируется регистрация/перерегистрация;
- Путем подачи документов, перечисленных в разделе Документы на странице данной услуги.
В то же время, даже регистрация\перерегистрация на основе заключения ГСЭЭ, является проблематичной, в силу отсутствия полной процедуры, а также отсутствия все той же нормативной базы.
ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫ ВОПРОСЫ
- Существует ли, на сегодняшний день, процедура регистрации дезинфекционных средств?
- В мае 2019 сайт МОЗ опубликовал реестр дезинфицирующих средств, а это значит, что отныне появилась возможность регистрации таких средств.
- Подпадают ли под дезинфекционные средства влажные салфетки, антисептики и т.д?
- Да, такие средства обладают антисептическими свойствами, а потому являются дезинфицирующими.
- Необходимо ли проводить клинические исследования для успешной регистрации дезинфекционного средства?
- Одним из этапов регистрации является проведение лабораторных исследований. Специалисты нашей компании помогут собрать пакет необходимых документов и подать его без каких-либо проблем.
- Возможно ли получить бумажное подтверждение регистрации дезинфицирующего средства?
- Да. Юристы нашей компании могут помочь Вам получить выписку из реестра в течение 5 дней.
БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!
Volodymyr Gurlov, Managing partner
ИНТЕРЕСНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что относится к дезинфицирующим средствам
Основными критериями, на основании которых определяется принадлежность средств к дезинфицирующим, является:
- наличие установленных гигиенических нормативов по средствам;
- сфера применения:
- дезинфекция в очагах болезней инфекционной природы, в медицинских или учебных заведениях;
- химическая стерилизация изделий медицинского назначения;
- дезинфекционная обработка рук;
- профилактическая дезинфекция различных зданий, транспорта, территорий и тому подобное;
- промышленная дезинфекция;
- промышленная и бытовая очистка средствами дезинфекции;
- уничтожение насекомых, грызунов, являющихся переносчиками/источниками инфекционных болезней;
- другие области применения.
Проблемы с регистрацией средств
Полномочия по регистрации средств дезинфекции в 2018 году были переданы от Госсанэпидслужбы в Министерство здравоохранения.
Согласно действующему законодательству, средство считается зарегистрированным с момента внесения его в реестр, а потому к разработке соответствующих приказов и процедур, данная процедура фактически не работала.
Постановление КМУ, регулирующее вопросы регистрации/перерегистрации, содержит исчерпывающий перечень документов, которые нужно собрать для регистрации. Поэтому производители и заявители могут заниматься сбором документов и прохождением оценки и испытаний, а наши юристы выполнят всю иную необходимую работу и помогут внести средство в реестр.
Важно то, что выданные ранее свидетельства о государственной регистрации считаются действительными в течение срока действия, указанного в таких свидетельствах. После окончания их срока необходимо проводить процедуру перерегистрации.