Шампунь и мыло с точки зрения закона — лечение или всё-таки уход?

Приступая к разъяснению вопроса, о том следует ли считать мыло, шампунь, гель для душа и прочие предметы личной гигиены лекарственными средствами, необходимо обозначить сами понятия этих предметов.

Законодатель не даёт конкретного определения средств гигиены — он лишь называет объекты, которые следует считать таковыми. Это и уход за ротовой полостью, кожей, волосами, и средства для бритья и после, а также туалетное мыло, шампуни, прочее.

Что касается лекарственных средств. Какое-либо вещество или комбинация одного или нескольких АФИ (активных фармацевтических ингредиентов), применяемое для профилактики, лечения или же диагностики заболеваний у человека считается лекарственным, но только если оно имеет естественное, синтетическое или биотехнологическое происхождение. Сюда же относятся противозачаточные средства и вещи, которые могут изменить состояние и функции человеческого организма.

Ищем истину в законодательстве

Существует Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 N 123. Ст. 2-я  даёт исчерпывающий список предметов, отнесённых законом к лекарственным средствам. Перечень не содержит прямого указания на шампунь против перхоти или на бактерицидное мыло, как лечебные препараты. И внимательный читатель обязательно спросит, о том, причём здесь эти объекты? К сожалению, законодатель решил завуалировать истину и раздробил правду на части, спрятав в «law acts»!

Далее, есть постановление КМУ «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств…» от 26. 05.2005 за номером 376. По сути, этот НПА и является разрешительным актом, превращающим гигиеническое средство в изделие медицинского назначения.

Этот документ даёт право производителю медицинских товаров самостоятельно определять быть продукции лекарственной или гигиенической.

Учитывая сказанное, возникает вопрос, как предпринимателю или юридическому лицу, занимающемуся производством, к примеру, лечебных шампуней, понять, необходимо их регистрировать как лекарственное средство или нет.

Окончательное решение о принадлежности принимается центральным органом исполнительной власти, ответственным за реализацию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности медицинских товаров.

Это значит, что производитель изначально сам решает вопрос классификации своего изделия, но резолюция по продукту всё-таки принимается государством. Основанием разрешения являются разные критерии (что входит в состав товара, прошёл ли он клинические испытания, соответствует ли стандартам и прочее).

Производителю на заметку

Итак, средства гигиены (шампуни, мыло и прочее) бывают двух видов лечебные и косметические. Законом разрешена продажа обеих групп товаров. Это два параллельных производства, грань между которыми тонка, но есть правило, установленное законодателем, дающее возможность чётко разграничить эти направления.

Гигиеническое средство, подлежащее регистрации в Минздраве Украины должно содержать в своём составе один или несколько АФИ либо быть восстанавливающим, корректирующим или меняющим функции человеческого организма путём осуществления направленного фармакологического, иммунологического или же метаболического действия.

Практическая реализация регистрации гигиенического средства, осуществляется путём подачи заявления в соответствующее подразделение Минздрава, занимающееся сертификацией лекарственных препаратов. Процедура приобретения гигиеническим средством статуса лекарственного средства характера проводится в несколько этапов и осуществляется на основании результатов экспертизы регистрационных материалов на средство за контролем его качества, проведённых Государственным экспертным центром по правилам, также обозначенным нормативными актами.

Резюме

Предметы для ухода за телом и лекарства близки по сути, но различны по признакам. Законодатель разбросал информацию по НПА, а мы собрали, проанализировали и сделали понятное заключение, дающее ответ на вопрос о том в каких случаях средство гигиены нуждается в государственной регистрации!

Сейчас законодательство Украины о лекарственных средствах активно обновляется в связи с интеграционными процессами вхождения страны в Евросоюз, а значит в случае, когда у производителя возникает большое количество нюансов, требующих разъяснения, а времени разбираться в них нет, решением проблемы становится обращение к специалисту.