Как продлить срок регистрации дезинфицирующих средств в 2025 году

В 2020 году, во времена пандемия COVID-19 и всем понадобились дезинфекционные средства, многие предприниматели начали их импортировать или производить, а соответственно актуальным встал вопрос относительно их регистрации. В 2020 году, теперь, в 2025 году, вынуждены регистрировать их заново – снова на 5 лет.

Однако на сегодняшний день процедура Государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств существенно изменилась, и не в сторону упрощения. И вот здесь бизнес столкнулся с новыми реалиями.

Интересно: Заключение о продлении предельных сроков расчетов по отдельным операциям по экспорту и импорту товаров

Изменения в регистрации дезсредств

Прежде всего, хотим отметить, если дезсредства уже были зарегистрированы, и сейчас нужна "просто перерегистрация", то все равно нужно регистрировать средство заново.

Раньше это была Госпродслужба, а сейчас – Комитет по вопросам гигиенического регламентирования Министерства здравоохранения Украины. А значит – новые требования, новые формы, новые правила.

Интересно: Правила ведения военного учета на предприятии

Как начать регистрацию дезинфицирующих средств

Итак, с чего начинать? Можно зайти на страницу вышеупомянутого комитета, найти контакты, пообщаться и вас сориентируют. В частности – посоветуют найти вкладку Государственная регистрация дезинфекционных средств, а на ней – найти Перечень учреждений, уполномоченных проводить исследования.

Конечно, можно не общаться с Комитетом, а сразу выбрать учреждение из Перечня, которое вам подходит, и договориться о проведении исследований.

Исследование дезинфицирующих средств в одном из уполномоченных учреждений

В вышеперечисленный Перечень вошло не так много учреждений, а именно:

1. Университет имени Богомольца;
2. Научный центр имени Медведя;
3. Институт имени Марзеева;
4. Львовский университет им. Галицкого;
5. Институт Кундиева;
6. Центр общественного здоровья Минздрава Украины.

То есть всего вот эти шесть учреждений.

Важно! Результаты исследований других учреждений к рассмотрению не принимаются.

Исследования в данных учреждениях производятся на платной основе, однако цены несколько отличаются. Характерно, что точную стоимость исследований невозможно узнать до подачи документов.

Следовательно, только после подачи документов, где описывается полная характеристика средства, соответствующее учреждение производит оценку и выставляет счет. Если вы согласны – оплачиваете, не согласны – не оплачиваете, и учреждение не будет проводить исследования.

Что подается для прохождения исследований дезсредств?

Каждое учреждение имеет свои образцы заявлений и перечень документов. Как правило, это:

• этикетка;
• инструкция по использованию;
• подробная информация о препарате;
• образец самого препарата.

После проведения исследований такое учреждение представляет отчеты и протоколы исследований. Сколько длится исследование дезсредства? По-разному, но в среднем – 2 недели или месяц. После этого можно двигаться дальше.

Комитет по вопросам гигиенического регламентирования Минздрава

После того как исследования дезинфектанта будут завершены, результаты необходимо подать в Комитет по вопросам гигиенического регламентирования Министерства здравоохранения Украины, осуществляющего экспертизу материалов. Это самый долговременный этап. Согласно Положению о государственной регистрации дезинфекционных средств, экспертиза регистрационных материалов на средство осуществляется Комитетом в течение срока, не превышающего 180 календарных дней со дня получения от заявителя всех документов.

Какие документы подаются в Комитет?

1. заявление (в котором достаточно подробно описывается препарат);
2. регистрационное досье на средство;
3. результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные предприятиями, уполномоченными Минздравом.
4. образец этикетки средства;
5. образец инструкции по использованию и уничтожению средства;
6. информация о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей природной среды, сроке хранения;
7. документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы изготовителя (если заявитель не является изготовителем).

Экспертиза регистрационных материалов Комитетом осуществляется платной основе. После поступления регистрационных материалов Комитет в течение семи рабочих дней предоставляет письменно или в электронной форме счет на оплату стоимости экспертных работ. Но здесь со стоимостью все прозрачнее, чем в прошлых учреждениях.

Комитет открыто говорит о ценах на исследование: Стоимость экспертизы регистрационных материалов на дезинфицирующие средства

На что следует обратить особое внимание при подготовке документов? В пункт 2 списка документов – регистрационное досье на средство. Дело в том, что далеко не все могут составить это досье правильно. Это очень специфическая работа, где описываются все свойства средства.

Полные требования к досье указаны в Постановлении КМУ № 863 от 15 августа 2023 г. В регистрационном досье должно указываться:

• идентификация дезинфицирующего средства (торговая марка, артикул, склад);
• физические, химические и технические свойства (внешний вид, физическое состояние, цвет, запах, плотность и т.п.);
• режим использования, токсикологический профиль и т.д.

Это должен писать специалист, который знает, что делает.

После проведения исследований Комитет готовит экспертное заключение и посылает его заявителю и в Минздрав. То есть вы сами ничего в Минздраве не подаете. Комитет сам исследует, сам посылает заключение в Минздрав. Если это заключение положительное, то он содержит рекомендацию для Минздрава зарегистрировать препарат.

Минздрав, в свою очередь, в течение 30 рабочих дней после получения экспертного заключения принимает решение о государственной регистрации дезинфекционного средства или об отказе в государственной регистрации. В течение трех рабочих дней после принятия решения о государственной регистрации средства Минздрава вносит в Реестр информацию о средстве. Таким образом, это процедура как минимум на восемь месяцев.

Интересно: Договор поставки: существенные условия, основные рекомендации

Как избежать ошибок и быстро вывести дезсредство на рынок?

В связи с изменениями, важно сделать все правильно с самого начала, чтобы не испытать ненужных затрат времени и средств на исправление ошибок. Как быстро и эффективно внедрить продукт на рынок? Доверить дело специалистам.

Если у вас такая же ситуация, как и у многих – зарегистрировали дезсредство в 2020 году, а теперь не знаете что делать, или если нужно зарегистрировать новый препарат – обращайтесь к нам. Сотрудничая с нами, вы получаете:

1. Быстрота и эффективность. Время это деньги, и каждый день задержки может стоить вашему бизнесу. Наша команда знает все тонкости процесса регистрации, что позволяет пройти все этапы максимально быстро и без проблем.
2. Обеспечение законности. Благодаря нашему опыту вы можете быть уверены, что ваша продукция полностью отвечает всем требованиям. Мы поможем со всеми документами и подтверждениями, гарантирующими успешную регистрацию дезсредства.
3. Поддержка на каждом этапе. Мы сопровождаем вас на всех этапах – от подготовки документов до окончательной регистрации, гарантируя, что все сделано правильно.
4. Профессиональное сопровождение. Вы получите не просто помощь, но и экспертную консультацию по всем вопросам, возникшим во время процесса, учитывая все изменения законодательства.

Начать нужно уже сегодня, ведь чем быстрее вы зарегистрируете свой продукт, тем раньше вы сможете выйти на рынок, опередив конкурентов.

Оставьте заявку прямо сейчас и получите консультацию по всем вопросам регистрации дезинфицирующих средств!