Как зарегистрировать дезинфицирующие средства в Украине в 2023?

Не так давно в Украине снова запустили  процедуру регистрации дезинфицирующих средств. К нам достаточно часто обращаются люди, желающие получить развернутую консультацию в этом направлении. 

Сегодня мы поговорим о том, кто сейчас занимается регистрацией дезинфицирующих средств, и какова процедура.

Интересно: Что делать с бизнесом во время вынужденного простоя?

Как ситуация с регистрацией обстояла до этого времени?

В 2017 году, когда ликвидировали санитарно-эпидемиологическую службу, часть ее полномочий на себя перебрали Госпродпотребслужба и Министерство здравоохранения. Последнее взяло на себя обязательство разработать нормативно-правовую базу, а именно порядок проведения клинических испытаний и проверки документов, необходимых для регистрации дезинфицирующих средств. 

Кроме того, Постановлением о порядке регистрации, принятым КМУ, было предусмотрено два возможных варианта регистрации дезинфицирующих средств:

• на основании позитивных заключений Госпродпотребслужбы, выданных до момента вступления в силу постановления, о котором была речь ранее.
• на основании клинических испытаний, разработанных инструкций, этикетки, способа утилизации и других документов. 

Соответственно, те, кто успел получить заключение СЭС до момента вступления Постановления в силу, в дальнейшем смогли внести свое дезинфицирующее средство в реестр МОЗ и вести деятельность абсолютно законно еще 5 лет.

Конечно, были и те, кто не успели этого сделать. С того момента существовал всего один возможный порядок легализации: после разработки дезинфицирующего средства получить заключение СЭС (Госпродпотребслужбы) и спокойно работать. 

В крайнем случае, можно было также собрать пакет документов и подать его в МОЗ на очень долгое рассмотрение, для большей уверенности в легализации своей продукции, что обычно не давало никаких результатов.

Читайте также: Сертификация продукции в Украине

Как сегодня зарегистрировать дезинфицирующее средство?

Недавно были приняты изменения в постановление КМУ о возобновлении процедуры регистрации на основании заключений Госпродпотребслужбы, выданных до того момента, пока МОЗ не осуществит разработку нормативно-правового акта, который бы регулировал порядок проведения клинических испытаний и оценки документов. 

Сейчас процедура регистрации выглядит следующим образом:

1. Для начала нужно разработать свое дезинфицирующее средство, желательно это сделать по определенной рецептуре, например, утвержденной ВОЗ.
2. Далее необходимо найти специалиста, который поможет разработать правильные Технические условия (далее - ТУ). 
3. Получить позитивное заключение СЭС на техусловия. По сути, оно подтвердит безопасность рецептуры и составляющих дезинфицирующего средства.
4. Дальше нужно будет получить еще одно Заключение СЭС. На этот раз на само дезинфицирующее средство. Этот этап подтвердит безопасность вашего средства в целом, а также будет свидетельством того, что в совокупности компоненты не опасны для использования человеком.
5. Последним этапом будет непосредственная регистрация в МОЗ. Эта процедура разработана Кабинетом Министров хоть и давно, но в ней есть еще много неточностей, подводных камней и других сюрпризов на практике.

Как теперь упрощен ввод в коммерческий оборот медицинских изделий для борьбы с COVID-19?

Во-первых, важно понимать, что регистрация и ввод в учет были упрощені не для всех медицинских средств, а только для таких, которые определены правительством как средства, которые могут помочь прекратить распространение коронавирусной болезни. Перечень таких средств утвержден, и их разрешено импортировать по упрощенной процедуре.

Упрощения касаются таможенных процедур, льготного налогообложения и введения в оборот в Украине. 8 апреля 2020 года перечень товаров был существенно расширен, и из более 200 товаров большая часть является именно медицинскими изделиями.

Смысл этих изменений сводится к тому, что поставщики имеют право беспрепятственно импортировать указанные товары на территорию Украины, реализовывать и использовать их на украинском рынке даже без процедуры оценки соответствия их технических регламентов.

Эта процедура является альтернативной. При этом можно осуществить и процедуру оценки соответствия. Для этого лицо должно подать в Минздрав заявление произвольной формы, в котором нужно указать:

• цель ввоза;
• информацию о производителе и наименование изделия;
• номер партии, ее объем;
• руководство по эксплуатации (назначение, способ действия и т.д.).

Указанную информацию можно представить как в бумажном, так и электронном виде. В результате процедуры лицо получает сообщение о введении в оборот, которое позволяет свободно реализовывать и использовать товар. Зато заказчики товаров, в том числе и в результате государственных закупок, не должны требовать обязательное подтверждение прохождения оценки соответствия.

В первоначальном варианте упрощений было забыто о медицинских изделиях, которые произведены в Украине (а не импортируемых), однако сейчас процедура применима и в отношении отечественных производителей.

Необходимо понимать, что указанные изменения являются временными, направленными на кратковременное преодоление дефицита товаров. Поэтому, в случае долгосрочных планов на оборот средств, мы рекомендуем параллельно начать процедуру оценки соответствия.

Если Вы хотите, чтобы Ваше дезинфицирующее средство прошло регистрацию просто - лучше не рисковать, а довериться квалифицированному юристу, который проведет всю процедуру регистрации от начала до конца. 

Важно понимать, что некоторые дезинфицирующие средства по уровню влияния на здоровье человека, можно приравнять к лекарственным, а это значит, что при несвоевременной регистрации или при ошибках в процессе регистрации могут возникнуть проблемы.

Если у Вас остались вопросы относительно регистрации дезинфицирующих средств в Украине или Вы хотите получить помощь в такой регистрации - звоните нам.