Как зарегистрировать дезинфицирующие средства в Украине в 2020?

Не так давно в Украине снова запустили процедуру регистрации дезинфицирующих средств. К нам достаточно часто обращаются люди желающие получить развернутую консультацию в этом направлении.
Сегодня мы поговорим о том, кто сейчас занимается регистрацией дезинфицирующих средств и какова процедура.
Интересно: Что делать с бизнесом во время вынужденного простоя?
Как ситуация с регистрацией обстояла до этого времени?
В 2017 году, когда ликвидировали санитарно-эпидемиологическую службу, часть ее полномочий на себя перебрала Госпродпотребслужба и Министерство здравоохранения. Последнее взяло на себя обязательство разработать нормативно-правовую базу, а именно порядок проведения клинических испытаний и проверки документов, необходимых для регистрации дезинфицирующих средств.
Кроме того, Постановлением, о порядке регистрации, принятым КМУ было предусмотрено два возможных варианта регистрации дезинфицирующих средств:
- на основании позитивных заключений Госпродпотребслужбы, выданных до момента вступления в силу постановления, о котором была речь ранее.
- на основании клинических испытаний, разработанных инструкций, этикетки, способа утилизации и других документов.
Соответственно, те, кто успел получить заключение СЭС до момента вступления Постановления в силу, в дальнейшем смогли внести свое дезинфицирующее средство в реестр МОЗ и вести деятельность абсолютно законно еще 5 лет.
Конечно, были и те, кто не успели этого сделать. С того момента существовал всего один возможный порядок легализации: после разработки дезинфицирующего средства, на него получить заключение СЭС (Госпродпотребслужбы) и спокойно работать.
В крайнем случае, можно было также собрать пакет документов и подать его в МОЗ на очень долгое рассмотрение, для большей уверенности в легализации своей продукции, что обычно не давало никаких результатов.
Читайте также: Сертификация продукции в Украине
Как сегодня зарегистрировать дезинфицирующее средство?
Недавно были приняты изменения в постановление КМУ, о возобновлении процедуры регистрации, на основании заключений Госпродпотребслужбы, выданных до того момента, пока МОЗ не осуществит разработку нормативно-правового акта, который бы регулировал порядок проведения клинических испытаний и оценки документов.
Сейчас процедура регистрации выглядит следующим образом:
- Для начала нужно разработать свое дезинфицирующее средство, желательно это сделать по определенной рецептуре, например, утвержденной ВОЗ.
- Далее необходимо найти специалиста, который поможет разработать правильные Технические условия (далее - ТУ).
- Получить позитивное заключение СЭС на техусловия. По сути, оно подтвердит безопасность рецептуры и составляющих дезинфицирующего средства.
- Дальше нужно будет получить еще одно Заключение СЭС. На этот раз на само дезинфицирующее средство. Этот этап подтвердит безопасность вашего средства в целом, а также будет свидетельством того, что в совокупности компоненты не опасны для использования человеком.
- Последним этапом будет непосредственная регистрация в МОЗ. Эта процедура разработана Кабинетом Министров хоть и давно, но в ней есть еще много неточностей, подводных камней и других сюрпризов на практике.
Если Вы хотите, чтобы Ваше дезинфицирующее средство прошло регистрацию просто - лучше не рисковать, а довериться квалифицированному юристу, который проведет всю процедуру регистрации от начала до конца.
Важно понимать, что некоторые дезинфицирующие средства, по уровню влияния на здоровье человека, можно приравнять к лекарственным, а это значит, что при несвоевременной регистрации или при ошибках в процессе регистрации, могут возникнуть проблемы.
Если у Вас остались вопросы относительно регистрации дезинфицирующих средств в Украине или Вы хотите получить помощь в такой регистрации - звоните нам.
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму: