Внесение изменений в лицензию на аптеку в Украине

Получение лицензии на розничную торговлю лекарствами является долгой и сложной процедурой. При этом, получив лицензию, субъект обязан придерживаться всех лицензионных условий, что включает в себя и уведомление органа лицензирования о существующих изменениях в документах, которые подавались на получение лицензии.

В процессе деятельности любого бизнеса могут возникнуть ситуации, из-за которых Вы проведете необходимые изменения: смените помещение, наймете нового фармацевта и т.д. К сожалению, если о таких изменениях не проинформировать лицензионный орган, Вы можете не только заплатить штраф, но и потерять действующую лицензию.

В какой форме нужно сообщать о прошедших изменениях, при каких именно изменениях необходимо поставить в известность лицензионный орган, а также как избежать в таком процессе проблем, мы и обсудим в данной статье.

Интересно: Продажа лекарств через интернет

Общие правила внесения изменений в лицензию на продажу лекарственных препаратов

По действующему законодательству лицензиат обязан уведомлять орган лицензирования в случае любых изменений в документах, которые подавались при получении данной лицензии. Сделать это не так уж и просто в одиночку, так как вне зависимости от масштабов изменений владелец лицензии имеет всего один месяц на обязательное уведомление органа.

Для внесения изменений в лицензию на розничную торговлю лекарственных средств (их изготовление) в аптеке необходимо подготовить целый ряд документов, где указывается, что именно предполагается расширить или сузить в данной лицензированной деятельности.

По сути, пакет документов, который подается в лицензионный орган, выглядит следующим образом:

• Грамотно составленное уведомление;

• Документы, подтверждающие произошедшие изменения.

Орган, который вносит изменения в лицензию, публикует и выдает решение, к примеру, при открытии новых точек аптеки, а может и не выдавать указ о привлечении/непривлечении данных изменений документов, а лишь приобщает их к существующей лицензии, проводит документальную проверку. Все зависит от вида изменений, которые предполагается произвести.

К тому же, проверка может пройти гораздо позже внесенных изменений, что также подвергает риску аптеку, если документация на внесение изменений была оформлена неверным образом.

Сроки внесения изменений достаточно большие, рассмотрение документов может длиться около месяца, но в отличие от получения новой лицензии – не требует государственного сбора.

Наши юристы анализируют каждую отдельную ситуацию и помогают сформировать верный пакет документов для уведомления лицензионного органа. Мы не только подадим документы, но и убедимся в том, что все изменения проведены, а Ваша аптека все еще соответствует всем лицензионным требованиям.

Интересно: Как пройти лицензионную проверку?

Изменения, связанные с адресом аптеки 

Одним из частых случаев необходимости внести новую информацию в лицензионные данные являются изменения, связанные с адресом аптеки. Они могут возникнуть в связи с:

• переездом. В данной ситуации необходимо правильным образом оформить технический паспорт помещения, чтобы оно отвечало всем лицензионным условиям. Более подробнее можно ознакомится с этими условиями тут;

• расширением сети аптек. При подобной ситуации сохраняется фактический адрес и добавляется другой адрес (адреса), где планируется открытие структурных подразделений;

• закрытием аптеки. В такой ситуации обычно достаточно заявления о закрытии. Но закрытие может происходить по разным причинам, и если Вы имеете единственный адрес, который хотите закрыть, то в заявлении может быть записано, что лицензию необходимо временно приостановить в связи с определенными причинами или же аннулировать в связи с прекращением деятельности.

Важно! Смена адреса – не единственная ситуация, в которой нужно будет подать уведомление. Также может возникнуть ситуация со сменой персонала, руководства аптеки, замены оборудования и т.д. 

Основная задача – правильно зафиксировать проведенные изменения и убедиться в том, что и после изменений Ваша аптека соответствует требованиям лицензионного органа. Это Вам обеспечат наши юристы.

Что грозит лицензиату в случае не уведомления органа о наличии изменений?

Если при проверке выяснится, что существуют различия в документах аптеки и документах, которые подавались на получение лицензии, то лицензия может быть аннулирована. Правда, стоит отметить, что при первичной проверке и выявлении такого несоответствия лицензиату дается небольшое время на устранение данной проблемы, но на практике этого времени недостаточно.

К тому же, существует финансовая санкция в форме штрафа за несоблюдения лицензионных условий. Размер штрафа – от 1000 до 2000 необлагаемых доходов граждан (17000-34000 грн). Внесение изменений в лицензию обойдется Вам в намного меньшую сумму, так стоит ли рисковать? 

Вам нужна профессиональная помощь юриста при проведении изменений в аптеке и дальнейшем общении с государственными органами? Обращайтесь к нам! Мы возьмем на себя организацию проведения изменений и уведомления лицензионного органа.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о лицензии на аптеку в Украине здесь.