Введение в оборот медицинских изделий, необходимых для противодействия COVID-19

Изготовление, реализация и применение / эксплуатация большей части медицинской продукции в Украине традиционно очень зарегулировано. Это и неудивительно, поскольку одним из главных приоритетов государственных органов является обеспечение безопасности жизни и здоровья граждан от потенциально вредного воздействия некачественной продукции.
Однако, в ответ мировой пандемии коронавирусной болезни, Правительством было предложено временную процедуру введения в оборот отдельных медицинских изделий, которые могут потенциально противостоять болезни.
В связи с этим, достаточно часто к нам обращаются относительно разъяснения этой процедуры, а также относительно того, как может сложиться ситуация после окончания карантина. В данном материале будут проанализированы новая процедура в сравнении с ее стандартной версией.
Сегодня мы поговорим о том, каким образом было упрощенно всю процедуру, и что теперь нужно предпринять, чтобы зарегистрировать медицинские изделия отдельных категорий.
Читайте также: Новые правила регистрации дезинфекционных средств
Что значит "стандартная процедура регистрации" и какие общие правила были приняты до введения карантина?
Современная процедура введения в оборот медицинских изделий была внедрена с 1 июля 2015 года. Именно от этой даты отсчитывается переход от системы "государственной регистрации" к системе оценки соответствия продукции техническим регламентам. Новая процедура, по сути, является продолжением законодательства ЕС, и практически ему аналогична.
В общем, процедура оценки соответствия предусматривает проведение специализированной экспертизы аккредитованным органом всех норм, предусмотренных в технических регламентах (как в отношении самого изделия, так и его разработки, изготовления). На сегодня существует 3 Технических регламента по:
- медицинским изделиям;
- имплантируемым медицинским изделиям;
- медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Процедуры оценки соответствия можно разделить на две группы:
- Которые осуществляются самим производителем (так называемая процедура самодекларации). Эта процедура касается медицинских изделий самой низкой группы риска, и предусматривает, что производитель или импортер может самостоятельно выполнить все контролирующие действия и формальности, предусмотренные регламентом. В результате лицо выдает сертификат соответствия и информирует об этом Гослекслужбу, что позволяет полноценно поставлять, продавать и эксплуатировать изделия.
Необходимо понимать, что даже в процедуре самодекларации существуют "подводные камни", а именно: нужно понять, подлежит ли такая продукция "самодекларации", разобраться в тонкостях процедуры, маркировке, разработать Декларацию соответствия и другие сопроводительные документы.
- Процедуры, требующие привлечения специализированного аккредитованного субъекта, который может осуществить оценку соответствия требованиям и формальностям, предусмотренным регламентом. Выбор такого субъекта остается на усмотрение производителя.
Однако сегодня на рынке существует большое количество субъектов (аккредитованных), у которых могут значительно отличаться цены, сроки проведения экспертизы и компетентность персонала. Наша компания поможет не запутаться в таких нюансах, и привлечь нужного субъекта при сопровождении введения в оборот продукции.
Читайте также: Публичная оферта на сайте: как правильно составить?
Как теперь упрощен ввод в коммерческий оборот медицинских изделий для борьбы с COVID-19?
Во-первых, важно понимать, что регистрацию и ввод в учет было упрощенно не для всех медицинских средств, а только для таких, которые определены правительством как средства, которые могут помочь прекратить распространение коронавирусной болезни. Перечень таких средств утвержден, и их разрешено импортировать по упрощенной процедуре.
Упрощения касаются таможенных процедур, льготного налогообложения и введения в оборот в Украине. 8 апреля 2020 года перечень товаров был существенно расширен, и из более 200 товаров, большая часть является именно медицинскими изделиями.
Смысл этих изменений сводится к тому, что поставщики имеют право беспрепятственно импортировать указанные товары на территорию Украины, реализовывать и использовать их на украинском рынке даже без процедуры оценки соответствия их технических регламентов.
Эта процедура является альтернативной. При этом, можно осуществить и процедуру оценки соответствия. Для этого лицо должно подать в Минздрав заявление произвольной формы, в котором нужно указать:
- цель ввоза;
- информацию о производителе и наименование изделия;
- номер партии, ее объем;
- руководство по эксплуатации (назначение, способ действия и т.д.).
Указанную информацию можно представить как в бумажном, так и электронном виде. В результате процедуры, лицо получает сообщение о введении в оборот, которое позволяет свободно реализовывать и использовать товар. Зато заказчики товаров, в том числе и в результате государственных закупок, не должны требовать обязательное подтверждение прохождения оценки соответствия.
В первоначальном варианте упрощений было забыто о медицинских изделиях, которые произведены в Украине (а не импортируемые), однако сейчас процедура применима и в отношении отечественных производителей.
Необходимо понимать, что указанные изменения являются временными, направленными на кратковременное преодоление дефицита товаров. Поэтому, в случае долгосрочных планов на оборот средств, мы рекомендуем параллельно начать процедуру оценки соответствия.
Наши специалисты могут проконсультировать как по отдельному действию, так и разработать "дорожную карту" проведения оценки соответствия, то есть помочь на протяжении всего процесса от начала до конца.
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму: