Введение в оборот медицинских изделий, необходимых для противодействия COVID-19

Изготовление, реализация и применение / эксплуатация большей части медицинской продукции в Украине традиционно очень зарегулированы. Это и неудивительно, поскольку одним из главных приоритетов государственных органов является обеспечение безопасности жизни и здоровья граждан от потенциально вредного воздействия некачественной продукции.

Однако в ответ мировой пандемии коронавирусной болезни правительством была предложена временная процедура введения в оборот отдельных медицинских изделий, которые могут потенциально противостоять болезни.

В связи с этим достаточно часто к нам обращаются относительно разъяснения этой процедуры, а также относительно того, как может сложиться ситуация после окончания карантина. В данном материале будут проанализированы новая процедура в сравнении с ее стандартной версией.

Сегодня мы поговорим о том, каким образом была упрощена вся процедура, и что теперь нужно предпринять, чтобы зарегистрировать медицинские изделия отдельных категорий.

Читайте также: Новые правила регистрации дезинфекционных средств

Что значит "стандартная процедура регистрации" и какие общие правила были приняты до введения карантина?

Современная процедура введения в оборот медицинских изделий была внедрена с 1 июля 2015 года. Именно от этой даты отсчитывается переход от системы "государственной регистрации" к системе оценки соответствия продукции техническим регламентам. Новая процедура, по сути, является продолжением законодательства ЕС, и практически ему аналогична.

В общем, процедура оценки соответствия предусматривает проведение специализированной экспертизы аккредитованным органом всех норм, предусмотренных в технических регламентах (как в отношении самого изделия, так и его разработки, изготовления). На сегодня существует 3  Технических регламента по:

• медицинским изделиям;
• имплантируемым медицинским изделиям;
• медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Процедуры оценки соответствия можно разделить на две группы:

• Которые осуществляются самим производителем (так называемая процедура самодекларации). Эта процедура касается медицинских изделий самой низкой группы риска и предусматривает, что производитель или импортер может самостоятельно выполнить все контролирующие действия и формальности, предусмотренные регламентом. В результате лицо выдает сертификат соответствия и информирует об этом Гослекслужбу, что позволяет полноценно поставлять, продавать и эксплуатировать изделия.

Необходимо понимать, что даже в процедуре самодекларации существуют "подводные камни", а именно: нужно понять, подлежит ли такая продукция "самодекларации", разобраться в тонкостях процедуры, маркировке, разработать Декларацию соответствия и другие сопроводительные документы.

• Процедуры, требующие привлечения специализированного аккредитованного субъекта, который может осуществить оценку соответствия требованиям и формальностям, предусмотренным регламентом. Выбор такого субъекта остается на усмотрение производителя.

Однако сегодня на рынке существует большое количество субъектов (аккредитованных), у которых могут значительно отличаться цены, сроки проведения экспертизы и компетентность персонала. Наша компания поможет не запутаться в таких нюансах и привлечь нужного субъекта при сопровождении введения в оборот продукции.

Читайте также: Публичная оферта на сайте: как правильно составить?

Как теперь упрощен ввод в коммерческий оборот медицинских изделий для борьбы с COVID-19?

Во-первых, важно понимать, что регистрация и ввод в учет были упрощені не для всех медицинских средств, а только для таких, которые определены правительством как средства, которые могут помочь прекратить распространение коронавирусной болезни. Перечень таких средств утвержден, и их разрешено импортировать по упрощенной процедуре.

Упрощения касаются таможенных процедур, льготного налогообложения и введения в оборот в Украине. 8 апреля 2020 года перечень товаров был существенно расширен, и из более 200 товаров большая часть является именно медицинскими изделиями.

Смысл этих изменений сводится к тому, что поставщики имеют право беспрепятственно импортировать указанные товары на территорию Украины, реализовывать и использовать их на украинском рынке даже без процедуры оценки соответствия их технических регламентов.

Эта процедура является альтернативной. При этом можно осуществить и процедуру оценки соответствия. Для этого лицо должно подать в Минздрав заявление произвольной формы, в котором нужно указать:

• цель ввоза;
• информацию о производителе и наименование изделия;
• номер партии, ее объем;
• руководство по эксплуатации (назначение, способ действия и т.д.).

Указанную информацию можно представить как в бумажном, так и электронном виде. В результате процедуры лицо получает сообщение о введении в оборот, которое позволяет свободно реализовывать и использовать товар. Зато заказчики товаров, в том числе и в результате государственных закупок, не должны требовать обязательное подтверждение прохождения оценки соответствия.

В первоначальном варианте упрощений было забыто о медицинских изделиях, которые произведены в Украине (а не импортируемых), однако сейчас процедура применима и в отношении отечественных производителей.

Необходимо понимать, что указанные изменения являются временными, направленными на кратковременное преодоление дефицита товаров. Поэтому, в случае долгосрочных планов на оборот средств, мы рекомендуем параллельно начать процедуру оценки соответствия.

Наши специалисты могут проконсультировать как по отдельному действию, так и разработать "дорожную карту" проведения оценки соответствия, то есть помочь на протяжении всего процесса от начала до конца.