Аккредитация медицинской лаборатории в Украине

Стоимость услуг:

от 18 000 грн

1-3 специальности

от 18 000 грн

Внесение изменений

от 26 000 грн

Больше 3 специальностей

5.0

На основе 500 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Директор Гаркуша И.Б., ООО "Медик"

На протяжении всего периода подготовки и согласования документов, специалисты фирмы показали себя как единая профессиональная команда, владеющая лихорадочно меняющимися законами МОЗ Украины.

Директор Сусенко Л.Н., ООО "Медицинские диагностические системы"

Благодарим сотрудников компании "Правовая помощь" за оказанные услуги в сфере лицензирования медицинской деятельности. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность юристов...

Пружняк И.В., Физическое лицо-предприниматель Пружняк И.В.

Несмотря на сложность процедуры получения лицензии, Ваши юристы получили положительное решение о выдаче лицензии на медицинскую практику с первой подачи документов

Директор Соколова С.А., ООО “Компания” Ника-С”

Оперативность работы ваших юристов позволила нам продолжить работу без перерывов на получение новой лицензии. Это помогло избежать финансовых потерь и продолжить предоставлять качественные стоматологические услуги нашим клиентам

Директор Стельмах Анатолий Владимирович, Частное предприятие "ЭСТО"

Мы получали консультации по поводу организации работы центра, оформления трудовых отношений с сотрудниками, нормативного регулирования работы с различным медицинским оборудованием

Горовая Н.Е., Физическое лицо-предприниматель Горовая Н.Е.

Заключение СЭС и другие подготовительные шаги удалось сделать самостоятельно, однако столкнувшись с необходимостью заполнения ведомостей для подачи в Министерство здравоохранения, я решила обратиться за консультацией к юристам. Свой выбор остановила именно на вашей компании

Любинецкий С.Б., Физическое лицо-предприниматель Любинецкий С.Б.

... консультативная работа специалистов вашей компании позволила лучше понять лицензионные условия, привести все в соответствие с нормами закона и получить лицензию на осуществление медицинской практики в максимально короткие сроки

Директор Михаил Богданович Гаврилишин, Калушский городской центр первичной медико-санитарной помощи

... можем уверенно рекомендовать юристов ЮК "Правовая помощь" как надежных партнеров в вопросах лицензирования и других процедур Министерства здравоохранения Украины.

Главный врач Романюк Е.В., КНП «Бусская ЦРБ»

... Воспользовавшись услугами Юридической компании «Правовая помощь» мы не только смогли решить наши задачи, но и нашли для себя компетентного и надежного партнера.

Зимой 2020 года к нам обратился Клиент, закупивший новейшее оборудование для проведения анализа крови, и желающий открыть лабораторию в Киеве. Мы объяснили, что для проведения платных исследований недостаточно получить лицензию на лабораторию, также необходимо провести ее аккредитацию. Чтобы минимизировать цену времени, выделенного на проверку и получение, важно подготовиться заранее.

Сегодня мы поговорим более детально про процесс получения Аттестата аккредитации лаборатории в Украине.

Интересно: Где получить медицинскую лицензию?

Как происходит процедура аккредитации лаборатории в Украине?

Для медицинской практики аккредитация лаборатории является обязательным этапом. Если Вы планируете, например, предоставлять услуги по проведению анализа крови в лаборатории, придерживайтесь следующего алгоритма и порядка подготовки:

1. Процедура.

В целом, аккредитация лаборатории включает сбор и подачу документации, подтверждающей её компетентность и соответствие критериям получение сертификата.

Заявитель (лично или через доверенное лицо) подает в Национальное агентство аккредитации Украины (НААУ):

письмо о запросе на аккредитацию;
запрос для получения регистрационного номера.

После этого заявитель получает от НААУ письмо с регистрационным номером заявки для того, чтоб использовать его в заявочных документах для сертификата.

Далее необходимо подготовить пакет документов на подачу в НААУ:

заявление на аккредитацию ООС (органа по оценке соответствия) (Ф-08.00.02). Регистрационный номер, полученный ранее, нужно будет вписать в это заявление;
заверенная копия Устава юридического лица или иного правоустанавливающего документа;
положение о лаборатории;
заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации юридического лица (при наличии);
заверенная копия Выписки из Единого государственного реестра;
заверенная копия Свидетельства о регистрации плательщика налога на добавленную стоимость или Выписки из Реестра плательщиков налога на добавленную стоимость;
опросная анкета (Ф-08.17.15);
паспорт медицинской лаборатории (Ф-08.17.19) (паспорт лаборатории — важный документ, который подтверждает готовность лаборатории к оказанию медицинских услуг);
проект "Сферы аккредитации" (Ф-08.13.17);
документация системы управления с полным комплектом процедур в соответствии с ДСТУ EN ISO 15189: 2015;
данные о местонахождении помещений заявителя в городе (план / выписка / копия плана города);
план помещений лаборатории;
копии дипломов или других документов, подтверждающих квалификацию персонала в соответствии с Формы 6 Паспорта медицинской лаборатории;
копии оригиналов протоколов испытаний;
опросный лист (Ф-08.17.20);
данные по оценке пригодности методов (Ф-08.13.33).

Важно! При оформлении заявочного комплекта документов, заявитель собирает их в папках-регистраторах соответствующего цвета в зависимости от типа органа по оценке соответствия. Так, для медицинской лаборатории, которая осуществляет клинические исследования (анализ крови, кала, мочи) необходимо оформить документы в папке серого цвета в соответственном порядке.

Аккредитация лаборатории позволяет вам предоставлять услуги, соответствующие международным стандартам.

Наши юристы проконсультируют Вас относительно верного составления паспорта лаборатории и предоставят пример его заполнения, в процессе получения для Вас Аттестата.

Примечание: Многие спрашивают у нас, есть ли четкие требования к организационно-правовой форме, в которой нужно зарегистрировать медицинскую лабораторию. Мы советуем выбрать ООО, поскольку деятельность через ФЛП предусматривает дополнительное заключение договора с Национальной службой здоровья Украины, а это дополнительные затраты времени на сертификат.

2. Экспертиза документов.

НААУ проводит экспертизу документов, и в случае успешного прохождения проверки, Акт анализа документации направляется заявителю. После проводится оценка заявителя на месте.

НААУ составляет план оценки (Ф-08.хх.26), который отправляется заявителю. Вы, в свою очередь, должны согласиться или не согласиться с данным планом.

Если с планом оценки Вы не согласны, НААУ будет вносить изменения в тех местах, где Вы были не согласны. Или же даст официальный ответ о том, что внести изменения невозможно, согласно внутренней инструкции. В любом случае - это потеря времени и отсутствие порядка.

3. Проверка лаборатории.

Оценка на месте состоит из таких этапов:

проводятся совещания с руководством заявителя;
собирается информация о соответствии заявителя критериям аккредитации;
анализ собранных данных и определение соответствия (несоответствия);
проводится итоговое совещание с руководством заявителя по обсуждению результатов оценки и составления и подписания протокола совещания, с определением сроков устранения выявленных несоответствий.

4. Получение аттестата об аккредитации.

После анализа, руководитель группы аудиторов по аккредитации составляет Акт оценки на месте с рекомендациями по аккредитации или об отказе в аккредитации.

В случае принятия решения об аккредитации ООС, НААУ оформляет и предоставляет ООС аттестат об аккредитации, сроком действия пять лет (цикл аккредитации).

Интересно: Перечень медицинского оборудования для лицензии

В целом, очень важно пройти аккредитацию, и получить аттестат об аккредитации лаборатории - это только первый шаг на пути к лицензии на медицинскую практику и открытию Вашей лаборатории.

Если Вы планируете открывать медицинскую лабораторию, мы советуем начать процесс аккредитации заранее, чтобы не терять лишнее время на сертификат. Наши юристы предлагают Вам свои услуги, что сделает всю процедуру проще и эффективнее, в зависимости от ее стоимости. С нашей поддержкой цена времени на аккредитацию лаборатории будет минимальной.

Мы предлагаем Вам следующий комплекс услуг:

Консультация юриста относительно процесса аккредитации лаборатории в Украине, а также относительно получения медицинской лицензии для лаборатории;
Предварительная проверка документов лаборатории перед началом процедуры аккредитации;
Подготовка документов для подачи в МОЗ. Мы также предоставляем шаблоны отдельных документов, что уже не раз проходили проверку в МОЗ;
Сопровождение выездной экспертной оценки Вашего учреждения.

Наши юристы могут взять процесс организации аккредитации лаборатории полностью на себя, позаботившись про беспроблемное начало Вашего бизнеса и подумав про стоимость Вашего времени.

Лаборатория, которая прошла аккредитацию, подлежит плановым надзорам на протяжении всего действия свидетельства (один раз в квартал).

Если Вам нужно осуществить процедуру аккредитации лаборатории или Вас интересует любой вопрос касательно требований к персоналу, помещения или поверки оборудования в лаборатории - позвоните нам.

Не нашли ответ на свой вопрос? Больше информации в разделе публикации тут.

Больше про аккредитацию медицинского учреждения.