Аккредитация медицинской лаборатории в Украине

Зимой 2020 года к нам обратился Клиент, закупивший новейшее оборудование для проведения анализа крови, и желающий открыть лабораторию в Киеве. Мы объяснили, что для гарантированного получения лицензии на лабораторию, предварительно необходимо провести ее аккредитацию, поскольку наличие Аттестата об аккредитации является весомым аргументом для МОЗ при выдаче лицензии.

Сегодня мы поговорим более детально про процесс получения Аттестата аккредитации лаборатории в Украине. 

Интересно: Где получить медицинскую лицензию?

Как происходит процедура аккредитации лаборатории в Украине?

Если Вы планируете, например, предоставлять услуги по проведению анализа крови в лаборатории, придерживайтесь следующего алгоритма подготовки:

1. Процедура.

Заявитель (лично или через доверенное лицо) подает в Национальное агентство аккредитации Украины (НААУ):

  • письмо о запросе на аккредитацию;
  • запрос для получения регистрационного номера.

После этого заявитель получает от НААУ письмо с регистрационным номером заявки для того, чтоб использовать его в заявочных документах.

Далее необходимо подготовить пакет документов на подачу в НААУ:

  • заявление на аккредитацию ООС (органа по оценке соответствия) (Ф‑08.00.02). Регистрационный номер, полученный ранее, нужно будет вписать в это заявление;
  • заверенная копия Устава юридического лица или иного правоустанавливающего документа;
  • положение о лаборатории;
  • заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации юридического лица (при наличии);
  • заверенная копия Выписки из Единого государственного реестра;
  • заверенная копия Свидетельства о регистрации плательщика налога на добавленную стоимость или Выписки из Реестра плательщиков налога на добавленную стоимость;
  • опросная анкета (Ф-08.17.15);
  • паспорт медицинской лаборатории  (Ф-08.17.19);
  • проект "Сферы аккредитации" (Ф-08.13.17);
  • документация системы управления с полным комплектом процедур в соответствии с ДСТУ EN ISO 15189: 2015;
  • данные о местонахождении помещений заявителя в городе (план / выписка / копия плана города);
  • план помещений лаборатории;
  • копии дипломов или других документов, подтверждающих квалификацию персонала в соответствии с Формы 6 Паспорта медицинской лаборатории;
  • копии оригиналов протоколов испытаний;
  • опросный лист (Ф-08.17.20);
  • данные по оценке пригодности методов (Ф-08.13.33).

Важно! При оформлении заявочного комплекта документов, заявитель собирает их в папках-регистраторах соответствующего цвета в зависимости от типа органа по оценке соответствия. Так, для медицинской лаборатории, которая осуществляет клинические исследования (анализ крови, кала, мочи) необходимо оформить документы в папке серого цвета. 

Наши юристы проконсультируют Вас относительно верного составления паспорта лаборатории и предоставят пример его заполнения, в процессе получения для Вас Аттестата.

Примечание: Многие спрашивают у нас, есть ли четкие требования к организационно-правовой форме, в которой нужно зарегистрировать медицинскую лабораторию. Мы советуем выбрать ООО, поскольку деятельность через ФЛП предусматривает дополнительное заключение договора с Национальной службой здоровья Украины, а это дополнительные затраты времени. 

2. Экспертиза документов.

НААУ проводит экспертизу документов, и в случае успешного прохождения проверки, Акт анализа документации направляется заявителю. После проводится оценка заявителя на месте.

НААУ составляет план оценки (Ф-08.хх.26), который отправляется заявителю. Вы, в свою очередь, должны согласиться или не согласиться с данным планом. 

Если с планом оценки Вы не согласны, НААУ будет вносить изменения в тех местах, где Вы были не согласны. Или же даст официальный ответ о том, что внести изменения невозможно, согласно внутренней инструкции. В любом случае - это потеря времени.

Интересно: Перечень медицинского оборудования для лицензии

3. Проверка лаборатории. 

Оценка на месте состоит из таких этапов:

  • проводятся совещания с руководством заявителя;
  • собирается информация о соответствии заявителя критериям аккредитации;
  • анализ собранных данных и определение соответствия (несоответствия);
  • проводится итоговое совещание с руководством заявителя по обсуждению результатов оценки и составления и подписания протокола совещания, с определением сроков устранения выявленных несоответствий.

4. Получение аттестата об аккредитации.

После анализа, руководитель группы аудиторов по аккредитации составляет Акт оценки на месте с рекомендациями по аккредитации или об отказе в аккредитации. 

В случае принятия решения об аккредитации ООС, НААУ оформляет и предоставляет ООС аттестат об аккредитации, сроком действия пять лет (цикл аккредитации).

Аттестат об аккредитации лаборатории - это только первый шаг на пути к лицензии на медицинскую практику и открытию Вашей лаборатории. 

Если Вы планируете открывать медицинскую лабораторию, мы советуем начать процесс аккредитации заранее, чтобы не терять лишнее время.

Лаборатория, которая прошла аккредитацию, подлежит плановым надзорам на протяжении всего действия свидетельства (один раз в квартал). 

Если Вам нужно осуществить процедуру аккредитации лаборатории или Вас интересует любой вопрос касательно требований к персоналу, помещения или поверки оборудования в лаборатории - позвоните нам.

Не нашли ответ на свой вопрос? Больше информации в разделе публикации тут.

Больше про аккредитацию медицинского учреждения

Написать автору письмо

ВСЕ ЕЩЕ ОСТАЮТСЯ ВОПРОСЫ?

Может хватит тратить время и пора обратиться к профессионалам?

Узнать стоимость

Связанная практика

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ
Связанная практика Услуги по теме статьи
0 800 210 915