Регистрационное досье ветеринарного препарата в Украине

К нам обратился Клиент, который собирался завозить в Украину и реализовывать ветеринарный препарат. Его интересовало, что для этого нужно, сколько будет стоить процедура регистрации препарата, и как долго длится процедура. В первую очередь его интересовала разработка Досье – обязательного документа, к которому выдвигаются жесткие требования.

Мы предложили разработать ему дорожную карту – это развернутая письменная консультация, где подробно описываются ответы на вышеуказанные вопросы и не только на них. Разработка детального алгоритма действий для достижения цели Клиента еще на старте позволяет оценить возможную стоимость проекта, сроки выполнения.

Сегодня мы расскажем об основных нюансах процесса, ведь это будет полезно всем предпринимателям, кто собирается организовать ввоз ветеринарных препаратов в Украину. Если же вы хотите получить ответы и рекомендации относительно вашего проекта - обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Что необходимо для регистрации ветеринарного продукта?

Во-первых, иметь регистрационное досье изготовителя. А также заполнить заявку и предоставить весь пакет документов в Нацагентство ветпрепаратов и кормовых добавок при Государственном научно-исследовательском контрольном институте ветпрепаратов и кормовых добавок.

Детальнее о том, куда обращаться и как проходит весь процесс, мы уже говорили здесь.

Как происходит регистрация ветпрепарата в Украине?

Многие задают этот вопрос перед тем, как начать какие-то действия, что и неудивительно. Но дать окончательный ответ и точную цифру почти невозможно. Дело в том, что агентство самостоятельно определяет необходимость и объем регистрационных испытаний.

Это означает, что счет на каждый конкретный препарат выставляется индивидуально исходя из предварительной оценки его особенностей. По средним статистическим данным, исследование одного препарата обходится в 3-4 тысячи долларов.

Стоимость услуг юриста оплачивается отдельно, что входит в услугу можно узнать здесь.

Интересно: Какие продукты подпадают под обязательную регистрацию как ветеринарный препарат?

Как долго длится процедура регистрации ветеринарного препарата?

Сроки зависят также от многих факторов. В частности – от сложности препарата.

Согласно законодательству, для проведения исследований ветпрепарата агентство имеет максимум 210 дней. Однако кормовые добавки регистрируются быстрее, а также процедура имеет определенные особенности в сторону упрощения. Кормовая добавка регистрируется в срок, не превышающий 180 дней.

Как быть, если с регистрационным досье все плохо?

Регистрационное досье – огромный по своему объему и содержанию документ, который должен содержать полную информацию о:

• процессе производства препарата;
• качественном и количественном составе активных компонентов;
• показаниях и противопоказаниях;
• побочных действиях;
• дозах;
• действиях в случае передозировки;
• информации о производителе (ISO сертификат, GMP сертификат) и т.д.

И в идеале – всю эту информацию и все документы должен предоставить производитель. Но бывает так, что в стране производителя сама процедура регистрации ветеринарного препарата выглядит проще, поэтому у него просто нет такого количества информации в печатном виде (и на других носителях также, кроме как памяти всех лиц, принимающих участие в процессе).

Поэтому мы предложили Клиенту разработать регистрационное досье с нуля, то есть описать все процессы.

Детальнее мы уже описывали, что собой должно представлять досье участка производителя.

В нем должно быть описано все и в деталях: от сведений о производителе, до управления рисками. Должно быть предоставлено полное описание не только каждой комнаты, но и ее специфических функций: условия хранения, системы нагрева, кондиционирования и вентиляции воздуха, температурных режимов и влажности. Должно быть описано оборудование производственного участка. Кроме того, уделяется особое внимание методам очищения и обработки поверхностей. Если что-либо из перечисленного не освещено, с большой вероятностью, вы получите замечание от одного из компетентных органов, занимающихся регистрацией ветеринарного препарата.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о регистрации ветеринарного препарата в Украине здесь.