Требования к помещениям аптечного склада при оптовой торговле медикаментами

В условиях, в которых оказалось наше государство в настоящее время, вопрос обеспечения качественными медикаментами является очень важным. Мы рассмотрим требования по аптечным складам и занятию оптовой торговлей лекарственными средствами.

Особенностью данной деятельности является то, что операции с медикаментами происходят не в аптеке (розничная торговля), а оптовыми партиями – от производителей или других крупных поставщиков до аптечных заведений.

Хранение и отпуск товара при этом осуществляется с использованием аптечного склада - весьма специфического помещения, требования к которому регламентированы государственными нормами и лицензионными условиями осуществления данного вида деятельности.

Важно! Оптовая торговля медикаментами является деятельностью, осуществляемой на основании лицензии, выдаваемой Гослекслужбой. Во время военного положения этот бизнес можно проводить на основании Декларации в порядке, установленном Постановлением КМУ от 18 марта 2022 г. № 314. Но в трехмесячный срок после окончания военного положения лицензия все равно станет нужной, поэтому лучше заранее подготовиться к ее получению и выполнить все требования к помещению.

Интересно: Как открыть аптечный пункт в Украине?

Требования к помещению и расположению фармацевтического склада

Аптечный склад должен быть в отдельном нежилом доме, иметь погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин (рампа с навесом и т.п.) и иметь отдельный самостоятельный выход наружу. Разрешается размещать аптечный склад во вспомогательных постройках промышленных предприятий.

Аптечный склад должен быть обеспечен:

• электроэнергией;

• водоснабжением;

• канализацией;

• отоплением;

• вентиляцией.

По общему требованию площадь всего аптечного склада должна быть не менее 250 кв. метров, при этом он обязательно должен иметь четко определенный перечень помещений (зон):

• для контроля качества;

• для карантина (т.е. для хранения лекарственных средств, подлежащих изъятию из оборота – вследствие истечения срока годности для последующей передачи на утилизацию или в связи с истечением срока действия регистрационных документов – до их возобновления),

• для хранения лекарств,

• для хранения вспомогательных материалов, тары;

• экспедиционная зона.

При ремонте или выборе готового помещения для аптечного склада, необходимо убедиться, что внутренняя отделка (ремонт) гладкая, позволяет осуществлять влажную уборку.

Внимание уделяется даже материалу пола – покрытие должно не образовывать пыли, быть способным выдерживать влажную уборку и дезинфекцию.

При этом зона приема средств и их отгрузка должна быть отделена от зоны, где хранится лекарство. Зоны отгрузки должны быть оборудованы таким образом, чтобы защищать средства при их отгрузке от неблагоприятных погодных условий.

Зоны хранения и контроля качества не должны быть проходимыми для персонала, который не должен иметь к ним доступа – то есть не работает в этих зонах.

Таким образом, при внутреннем планировании аптечного склада необходимо предусмотреть единую четкую «технологическую цепочку» прохождения продукции как на склад, так и со склада, и маршруты перемещения работников – как складских, так и офисных.

Кроме производственных зон аптечный склад должен также содержать служебно-бытовые помещения, например:

• помещение для персонала – 0,75 кв. метра на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв. метров;

• туалет - не менее 2 кв. метры;

• гардеробная;

• столовая и т.д.

В помещении склада могут быть оборудованы вспомогательные помещения: операторская, архив, серверная, комнаты охраны и т.д. И кабинеты для персонала склада.

Учитывая специфику фармацевтической отрасли, возможно рассмотреть вариант выделения среди помещений для хранения лекарственных средств отдельного помещения под хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, ведь хранение и оборот этих веществ строго регламентированы.

Хранение такого рода медикаментов и веществ должно осуществляться в отдельном помещении, к которому установлены усиленные требования безопасности - толщина и укрепление стен, усиленные двери, защита окон, наличие охранной сигнализации. Для обустройства такого рода помещения требуется отдельное разрешение МВД, а для торговли такого рода медикаментами – отдельная лицензия Гослекслужбы.

Если вы планируете хранение и отгрузку из аптечного склада прекурсоров или лекарственных средств с особым режимом хранения, мы предоставим рекомендации по планированию и оборудованию помещения по требованиям различных лицензионных органов. Мы поможем получить дополнительные разрешения для старта деятельности.

Интересно: Можно ли открыть аптеку на АЗС?

Как оборудовать фармацевтический склад для получения лицензии?

Запуская аптечный склад следует позаботиться о приобретении складского и бытового оборудования, оборудования для контроля температуры и влажности воздуха в помещениях.

Складским оборудованием в данном случае являются:

• шкафы;

• холодильники;

• стеллажи;

• сейфы.

Важно! Холодильники для хранения лекарства должны быть оборудованы термометром.

Наличие оборудования и его характеристики призваны не допустить порчи медикаментов при хранении.

Аптечный склад – это сложная “экосистема”, которая включает много составных частей. Важным нюансом является также то, что перед тем, как выдать лицензию, Гослекслужба проводит выездную инспекционную проверку помещений, и на момент ее проведения склад должен полностью отвечать установленным требованиям в части зонирования, площади, внутренней отделки и наличия складского оборудования – то есть в состоянии полной готовности для работы.

Для того чтобы спланировать аптечный склад, учитывая все нюансы и «подводные камни», советуем заранее проконсультироваться со специалистами нашей компании.

Стоимость услуг по открытию фармацевтического склада можно узнать здесь.

Мы проведем детальный анализ потенциальных вариантов помещений и поможем спроектировать аптечный склад таким образом, чтобы он полностью отвечал всем существующим требованиям.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о получении лицензии на аптечный склад здесь.