Внесение изменений в Досье после регистрации лекарственного средства в Украине

К нам обратился Клиент, которому мы ранее помогли зарегистрировать лекарственный препарат в Украине. Как оказалось, уже после регистрации препарата, компания была вынуждена, по объективным обстоятельствам, сменить производителя субстанций, который был изначально заявлен в документах на регистрацию.

В связи с этим возникла необходимость внести изменения в Досье лекарственного средства.

При этом Клиенту важно было понимать:

• Потребуется ли новая регистрация лекарственного препарата или данные изменения можно внести другим способом?

• В какие сроки необходимо провести изменения, чтобы не получить проблем с украинскими контролирующими органами?

• Сможет ли он бесперебойно продолжать поставки препарата?

В Украине существует процедура внесения изменений в Досье лекарственного препарата. Но возможность ее проведения, а также сроки, зависят от рода изменения и их типа.

На примере нашего Клиента мы расскажем о том, как выглядит эта процедура, и можно ли решить подобный вопрос просто, не лишившись при этом возможности продолжать сбыт препарата в Украине.

Интересно: Как зарегистрировать лекарственный препарат в Украине?

Как внести изменения в Досье лекарственного средства в Украине?

Если обобщенно разделить все возможные изменения на типы (есть и более подробная классификация), то можно назвать такие:

• Изменения типа 1А и 1В — незначительные изменения, которые могут касаться дизайна упаковки, текста маркировки, смены адреса производителя и т.д.;

• Изменения типа 2 (II) — изменения, которые касаются качества, безопасности и эффективности препарата, в том числе внесение изменений в инструкцию относительно показаний, противопоказаний и т.д.;

• Изменения, которые приводят к новой регистрации лекарственного препарата — обычно это изменение количества или добавление действующих веществ, изменение дозировки или способа приема препарата. 

Также возможна процедура для исправления технической ошибки в Досье, которая была допущена при регистрации или предыдущем внесении изменений.

Смена производителя субстанций, как в случае с нашим Клиентом, относится к изменениям первой группы (1А), а значит, не требует новой процедуры регистрации.

Сроки внесения изменений в Досье лекарственного препарата

В зависимости от типа изменений, устанавливаются разные сроки, в которые необходимо провести изменения в Досье. Так, это может быть срочное внесение изменений, касающихся безопасности препарата, которые необходимо провести в течение 48 часов с момента их введения. Но отдельные изменения, касающиеся безопасности и качества препарата (II тип) нужно проводить в течение 60 дней с момента их внедрения. То есть сроки будут установлены для типа и характера изменений.

Что касается нашего Клиента, изменения типа 1А нужно было провести в течение 12 месяцев после их внедрения. Это значило, что у Клиента было достаточно времени для подготовки документов и своевременного прохождения процедуры.

Важно! Для того чтобы внести новые данные в Досье препарата нужно не просто собрать документы и подать их в компетентный орган. Ваши документы будут проходить обязательную экспертизу изменений, сроки которой опять-таки зависят от типа изменений.

Например, типы II, IA и IB предусматривают проведение экспертизы в течение 60 рабочих дней. Но этот срок может быть сокращен, если само изменение имеет срочный характер и касается безопасности препарата.

Во время проверки документов, у Вас могут запрашивать недостающие документы или информацию. Для предоставления ответов на такие запросы также устанавливаются сроки — если Вы их пропустите, или не предоставите нужной информации, процедура прекратится и далее рассматривать документы не будут. Внесенные при этом средства за проведение экспертизы не возвращаются.

Кроме этого нужно учесть время, которое уйдет у Вас на:

• рассмотрение органом Вашей заявки;

• внесение оплаты государственных сборов и ожидание подтверждения ее проведения;

• предварительную экспертизу Досье;

• предоставление ответов на вопросы органа;

• завершение процедуры — вычитку, проверку проектов регистрационного свидетельства, а также его выдачу.

Именно поэтому, даже несмотря на приличный срок в 12 месяцев на внесение изменений, мы предложили Клиенту начать процедуру как можно раньше, чтобы избежать спешки в конце срока и ошибок в процедуре. Клиент передал нам всю информацию, и мы приступили к внесению изменений для его лекарственного средства.

Что касается продолжения поставок и продажи препарата в Украине — при тех изменениях, что были у нашего Клиента, это было возможно, а значит ему не пришлось приостанавливать поставки.

Стоимость внесения изменений в Досье лекарственного препарата, разумеется, зависит от типа изменений и сроков, в которые необходимо уложиться. Ищите информацию о наших услугах тут, или обращайтесь к нашим специалистам за формулированием персонального пакета услуг.

Вам нужна помощь с внесением изменений в Досье лекарственного препарата? Обращайтесь к нам! Мы проанализируем Вашу ситуацию и предложим оптимальный алгоритм действий для решения Вашей проблемы просто и безопасно.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о регистрации лекарственных препаратов в Украине тут.