Как зарегистрировать лекарственное средство в Украине? Советы юриста

В период пандемии вопрос ввоза лекарственных средств является более чем актуальным. Сегодня в Украине существует ряд компаний, которые в большинстве своем ввозят лекарственные средства в Украину от иностранных производителей. Однако этот процесс на практике выглядит совсем не так просто, как на словах.

В чем же основная загвоздка?

Иностранные производители лекарственных средств в подтверждение качества производства всегда имеют GMP-сертификат. Украинские предприятия, желающие ввозить лекарства в Украину, должны для начала попросить производителя внести соответствующие изменения в такой сертификат и определить новое торговое название для такого средства в Украине. Почему так происходит, мы расскажем далее.

Кроме того, производитель должен также внести изменения в своей лицензии на производство лекарственного средства для того, чтобы украинское предприятие могло ввозить и продавать такое средство в дальнейшем без проблем. Однако эти изменения необходимо провести так, чтобы украинские государственные органы (МОЗ, лекарственная служба, таможня) не задавали вопросов к таким изменениям при получении документов. 

Все это часто слишком накладно для производителя, который не разбирается в нюансах украинского законодательства и регистрационных процедур. Разумеется, это приводит к тому, что производитель не будет слишком концентрироваться на том, делает ли он все правильно. Поэтому для оптимизации всего процесса для импортера мы предлагаем свои комплексные услуги по регистрации лекарственного средства в Украине.

Процесс перерегистрации лекарственного средства в Украине

Мы делим весь процесс на несколько этапов, самые проблемные из которых мы приведем здесь.

Внесение изменений в документы производителя.

Как показывает наша практика — процедура перерегистрации лекарственного средства длится не менее 8 месяцев. Такой срок обусловлен тем, что одним из этапов является контроль качества лекарственного средства. В связи с этим, если производитель (что бывает очень часто) не внесет изменения в GMP-сертификат, то процесс остановится.

Поскольку часто производители являются большими фирмами, в которых не все процессы работают быстро, — мы всегда рекомендуем нашим Клиентам подписывать договор с производителем о том, что его иностранный партнер обязуется внести изменения в свой сертификат. Текст договора должен отвечать всем нормам закона, что позволит и обязует производителя провести изменения оперативно, не тянуть до последнего или вовсе не отложить этот процесс. Никому не хочется потратить свои деньги, подать документы, а потом не получить результат из-за не внесенных изменений в документы производителя. 

Проверка Регистрационного Досье лекарственного средства.

Одним из документов, который необходимо подготовить и показать в Государственной службе Украины по лекарственным средствам, является досье. К досье в 100% случаев есть замечания от органов государственной власти. 

Наши юристы всегда проводят предварительный анализ досье, чтобы понимать, какое количество замечаний необходимо будет устранить до того, как будет проводиться регистрация в гослекслужбе. На практике органа лицензирования не было ни одной экспертной комиссии, которая бы согласовала досье с первого раза. 

Кроме того, как правило, сотрудники такой комиссии пишут замечания в несколько страниц и в дальнейшем на эти замечания необходимо правильно отвечать. Правда, эти же ответы нужно согласовать с производителем, чтобы не соврать экспертам. Как правило, такую возможность мы предусматриваем в договоре с производителем. 

Работа с Государственным экспертным центром.

В процессе регистрации лекарственного средства документы необходимо также подавать в Государственный экспертный центр (ГЭЦ), который впоследствии выставляет счет за свои услуги. Сложность этого этапа заключается в том, что для того, чтобы ГЭЦ учел эти деньги, необходимо совершить ряд лоббирующих действий. При этом, после подачи документов, в дальнейшем идет постоянная работа с агентом ГЭЦ. 

В дополнение, с ГЭЦ и экспертной лабораторией необходимо подписать договора, по которым потом будет совершаться оплата. На этом этапе работа строится также в формате Вопрос — Ответ.

На этом этапе производитель обязательно должен дать образцы фармацевтического материала. Без этого продвинуться дальше будет невозможно. Мы всегда рекомендуем это предусмотреть в договоре с Вашим партнером-производителем на этапе анализа таких договоренностей.  

Проверка технических нюансов.

При регистрации лекарственных средств также необходимо учесть, что к упаковке лекарства есть специфические требования, такие как шрифт, его размер и размещение языковых версий.

Кроме того, важно учитывать, что часть своих прав можно передать дистрибьютору, при этом ограничив его в некоторых моментах.

Обладая опытом в регистрации лекарственных препаратов, мы рассмотрим именно Ваш случай, проанализируем его и подскажем, как действовать именно Вам. 

Если перед началом работы Вы хотите глубже понимать все процессы или у Вас есть отдельные вопросы, которые мы не осветили тут, — Вы можете поговорить с нашим специалистом в режиме консультации, на которой он проанализирует риски, просчитает возможные алгоритмы действия и предложит Вам оптимальный вариант.

Интересно: Реклама лекарственных средств в Украине

Процесс ввоза фармацевтического средства в Украину

Ввозом средства обязательно должна заниматься та фирма, которая в дальнейшем будет осуществлять его продажу. Соответственно, для этих целей необходимо получить доверенность от производителя. Только таким образом фирма может ввозить препараты законно. 

Конечно же, доверенность апостилируется и нотариально заверяется в Украине. Кроме того, доверенность — это именно тот документ, который будут смотреть сразу несколько органов государственной власти, поэтому у каждого из них могут быть свои замечания и свое видение этого документа. Простой бизнесмен не может знать их все, а переподписание у производителя по несколько раз может создать плохое впечатление о Вас в глазах партнера. Мы поможем Вам этого избежать.

Важно! Ввозящая компания не обязательно должна быть заявителем при регистрации лекарственного средства, однако, в дальнейшем, компании-продавцу необходимо будет подтвердить законность ввоза фармацевтических изделий.

Хотите зарегистрировать лекарственное средство и без проблем ввозить его в Украину? Обращайтесь к нам! Мы поможем с подготовкой недостающих документов и найдем оптимальное решение любых проблем в процессе.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Больше о процессе регистрации лекарственных средств в Украине тут.