Volodymyr Misyurak
Lawyer

Не знаете как получить лицензцию? Я могу помочь вам в этом вопросе!
Позвоните нам:

0 800 330 967

или нажмите:

Консультация юриста

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств

Что мы делаем

  • помогаем Вам разобраться в этапах процедуры регистрации Вашего лекарственного средства, оптимальных сроках проведения регистрации, минимизации затрат на регистрацию лекарственных препаратов;
  • после подписания договора конфиденциальности мы Бесплатно вникнем в Вашу проблему и подготовим детальный план действий с учетом: необходимой документации, этапов, бюджета регистрации, сроков;
  • оказываем юридическое сопровождение в назначении уполномоченного представителя;
  • проводим предварительные консультации в ГЭЦ, анализируем, дорабатываем или разрабатываем досье (как полностью, так и частично) в соответствии с требованиями МОЗ и экспертных комиссий;
  • составляем: МКК, инструкции, маркировки;
  • сопровождаем прохождение первичной экспертизы;
  • сопровождаем прохождение специализированной экспертизы;
полный список наших услуг при регистрации 
 

СТОИМОСТЬ УСЛУГ

Базовая стоимость
12 000 USD
Стоимость включая разработку документов
Дог.

Стоимость услуги зависит от полноты документации, необходимой для регистрации ЛС.

 

"Базовая цена" формируется в случае наличие у заявителя досье, перевод документов, сопутствующей документации.

В данном случае наша компания обеспечивает: предварительную консультацию, анализ, подготовку и регистрацию всей документации в утверждённых форматах, контроль процедуры приема документации и регистрации. 

 

В случае отсутствия у заявителя  досье (или необходимость в доработке частей досье), а также необходимость в переводах документации на ЛС - цена формируется индивидуально, по результатам анализа существующих документов.

Стоимость услуг формируется по результатам анализа имеющихся документов

ПОЧЕМУ ИМЕННО МЫ?

  • plus

    Анализ имеющихся документов

    Наши юристы проводят тщательный анализ ваших документов перед подачей во избежание отказа со стороны МОЗа.
  • plus

    Опыт работы в медицинском праве

    Вы получаете не просто разрешительные документы, а профессиональное сопровождение юристов медицинского права, которые помогают пройти все процедуры в государственных органах при минимальном вашем участии.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Наши юристы проконсультируют Вас!

Спросить у юриста

Документы и процедуры для регистрации лекарственных средств

  • Информация о уполномоченном представителе
  • Регистрационное досье (при наличии)
  • Информация о лекарственном средстве

Чтобы ввозить лекарственные средства на территорию Украины и реализовывать их, в обязательном порядке нужно провести государственную регистрацию. Это требование в строгом порядке соблюдают с 2005 года, в связи с гармонизацией украинского законодательства с европейскими законами.

Несмотря на то, что требования процедуры очень схожи с Европейскими директивами, в отечественном процессе присутствуют национальные особенности, которые могут повлиять на регуляторные процессы.

 

Первый этап регистрации, которая начинается с предварительной консультации (по необходимости), включает в себя такие стадии:

  1. направление заявки в Минздрав Украины;
  2. составление и направление регистрационной формы и сопровождающихдокументов в ГЭЦ;
  3. получение рецензии на Заявку и регистрационную форму (одобрение, пометки изамечания);
  4. получение, оплата, получение подтверждения оплаты счетов за государственный;
  5. сбор и экспертные работы.

 

Далее идет процедура первичной экспертизы. Она состоит из таких этапов:

  1. составление регистрационного досье на основании типа Заявки, проверка комплектности материалов;
  2. отработка правок досье или же передача его материалов в экспертизу;
  3. направление досье на экспертные комиссии;
  4. отработка правок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкцию лекарственного средства;
  5. проверка качества средства, которая проводится компетентной лабораторией;
  6. решение по регистрации средства в Украине (проводится на собрании ГЭЦ);
  7. согласование документов (в частности, проект регистрационного свидетельства, МКК, инструкция по применению, маркировки упаковки), получение пакета документации Минздравом Украины;
  8. окончательный этап процедуры — это подписание Приказа о регистрации средства, фиксирование в Госреестре Украины и выдача оригинала документов о регистрации (свидетельства) в руки заявителя.


Также существует ряд требований, которые должны осуществляться только таким способом. Регистрационное досье должно включать 5 Модулей и подается исключительно в формате CTD. Существуют требования для оформления административной документации, которую заверяют печатью Заявителя. На каком языке подается досье? Этот вопрос часто вызывает сомнения. Между тем, пять модулей досье могут подаваться на таких языках:

  1. исключительно на украинском;
  2. рекомендовано перевести на государственный язык, но не обязательно;
  3. частичный перевод на украинский язык;
  4. не переводится;
  5. не переводится (может переводиться заключение по биоэквивалентности).

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Президент АСБУ Тедеев Э.С., Асоциация спортивной борьбы Украины

Ассоциация спортивной борьбы Украины искренне благодарит коллектив юридической компании "Правовая помощь" за взаимовыгодное сотрудничество... Больше информации

Генеральный директор Логвиненко И. В., ООО "Авиакомпания БРАВО"

Общество с ограниченной ответственностью "Авиакомпания Браво" выражает благодарность за сотрудничество Юридической компании "Правовая помощь" за качественное и оперативное предоставление юридических услуг.... Больше информации

Генеральный директор Скибинский В., Йокогава Электрик Украина Лтд.

Йокогава Электрик Украина Лтд. может порекомендовать Владимира Гурлова и его команду как надежного юридического партнера в Украине для иностранного бизнеса...... Больше информации

Главный офтальмолог Украины, Оксана Витовская, Общественный союз "Всеукраинский альянс офтальмологов"

...выражаем искреннюю благодарность коллективу юридической компании «Правовая помощь» и лично В. Гурлову за профессионализм и целеустремленность в работе.... Больше информации

Генеральный директор Сташкевич И.Е., ООО "ТОРГОВАЯ ФИРМА" РУДЬ"

Хотим отметить, что в лице компании "Правовая помощь" мы нашли надежного партнера по юридическому обслуживанию... Больше информации

Руководитель Л.И. Червонюк, ООО "Виталюкс"

Компания Виталюкс высоко ценит результаты сотрудничества с ЮК «Правовая помощь», и, основываясь на собственном опыте, готова рекомендовать ее заинтересованным лицам...... Больше информации

Партнер, Лысенко Д.Ю., Василь Кисиль и партнеры

... выражаем Вам своё уважение и благодарность за плодотворное сотрудничество.
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне... Больше информации

Важная информация

Наши услуги, в рамках процедуры регистрации состоят из следующих этапов:

  • проведем предварительную консультацию в ГЭЦ на предмет соответствия типа заявки;
  • анализ досье на предмет наличия и соответствия документации;
  • перевод необходимой документации, нотариальное заверение;
  • составляем МКЯ в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно методик производителя;
  • составляем Инструкцию для медицинского применения в соответствии  с требованиями ГЭЦ и согласно SmPC производителя;
  • составляем документ Маркировка в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно макетов производителя;
  • готовим досье для экспертных комиссий, приводим в соответствие с требованиями МОЗ. При необходимости, разрабатываем отсутствующие части досье (дополнительная услуга);
  • предоставляем шаблон договора для Заявителя, консультируем по правовым вопросам и наличию документов;
  • заполняем Форму Заявления, согласовываем с Заявителем и передаем в МОЗ;
  • заполняем Регистрационную форму, согласовываем с Заявителем;
  • готовим ответ на замечания первичной экспертизы, консультируем Заявителя, контактируем с ГЭЦ по вопросу проблемных моментов;
  • если первичная экспертиза положительная, получаем счет на оплату;
  • запрашиваем подтверждение оплаты Госсбора в казначействе;
  • подаем Досье в ГЭЦ не позже 3-х месяцев с даты подачи Заявки в МОЗ;
  • устраняем замечания первичной экспертизы после согласования с Заявителем;
  • приводим в соответствие с требованиями экспертов Инструкцию и МКЯ;
  • передаем Заявителю замечания экспертов, консультируем и согласовываем документацию. Формируем ответ на замечания;
  • готовим ответы на возможные замечания ученого секретаря, согласовываем документацию с Заявителем;
  • согласовываем проекты с Заявителем;
  • получаем оригиналы регистрационных документов и передаем Заявителю.


БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!

Volodymyr Gurlov, Managing partner

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ИНТЕРЕСНАЯ ИНФОРМАЦИЯ



СТАТЬИ ПО ЭТОЙ ТЕМАТИКЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ

Доп. меню
Опыт Публикации Отзывы Опыт