Регистрация лекарственных средств

Стоимость услуг

Стоимость услуг:

от 8000 USD
Базовая стоимость
5.0
На основе 200 отзывов в Google

Отзывы наших клиентов

Что мы делаем

  • помогаем Вам разобраться в этапах процедуры регистрации медицинских препаратов в Украине, оптимальных сроках проведения регистрации, минимизации затрат на регистрацию лекарственных препаратов;
  • после подписания договора конфиденциальности мы бесплатно вникнем в Вашу проблему и подготовим детальный план действий с учетом: необходимой документации, этапов, бюджета регистрации медикаментов, сроков;
  • оказываем юридическое сопровождение в назначении уполномоченного представителя;
  • проводим предварительные консультации в ГЭЦ, анализируем, дорабатываем или разрабатываем досье (как полностью, так и частично) в соответствии с требованиями МОЗ и экспертных комиссий;
  • составляем: МКК, инструкции, маркировки;
  • сопровождаем прохождение первичной экспертизы;
  • сопровождаем прохождение специализированной экспертизы;

полный список наших услуг при регистрации медицинского препарата
 

Навигация по странице

Документы и процедуры для регистрации лекарственных средств

Перечень документов
Информация о уполномоченном представителе
Регистрационное досье (при наличии)
Информация о лекарственном средстве

Чтобы ввозить лекарственные средства на территорию Украины и реализовывать их, в обязательном порядке нужно провести государственную регистрацию лекарственных средств в Минздраве. Это требование в строгом порядке соблюдают с 2005 года, в связи с гармонизацией украинского законодательства с европейскими законами.

Несмотря на то, что требования процедуры очень схожи с Европейскими директивами, в отечественном процессе присутствуют национальные особенности, которые могут повлиять на регуляторные процессы.

Первый этап услуги по регистрации препаратов, которая начинается с предварительной консультации (по необходимости), включает в себя такие стадии:

  1. Направление заявки в Минздрав Украины;
  2. Составление и направление регистрационной формы и сопровождающих документов в ГЭЦ;
  3. Получение рецензии на Заявку и регистрационную форму (одобрение, пометки и замечания);
  4. Получение, оплата, получение подтверждения оплаты счетов за государственный;
  5. Сбор и экспертные работы.

Далее идет процедура первичной экспертизы. Она состоит из таких этапов:

  1. Составление регистрационного досье на основании типа Заявки, проверка комплектности материалов;
  2. Отработка правок досье или же передача его материалов в экспертизу;
  3. Направление досье на экспертные комиссии;
  4. Отработка правок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкцию лекарственного средства;
  5. Проверка качества средства, которая проводится компетентной лабораторией;
  6. Решение по регистрации средства в Украине (проводится на собрании ГЭЦ);
  7. Согласование документов (в частности, проект регистрационного свидетельства, МКК, инструкция по применению, маркировки упаковки), получение пакета документации Минздравом Украины;
  8. Окончательный этап процедуры — это подписание Приказа о регистрации средства, фиксирование в Госреестре Украины и выдача оригинала документов о регистрации (свидетельства) в руки заявителя.


Также существует ряд требований, которые должны осуществляться только таким способом. Регистрационное досье должно включать 5 Модулей и подается исключительно в формате CTD. Существуют требования для оформления административной документации, которую заверяют печатью Заявителя. На каком языке подается досье? Этот вопрос часто вызывает сомнения. Между тем, пять модулей досье могут подаваться на таких языках:

  1. Исключительно на украинском;
  2. Рекомендовано перевести на государственный язык, но не обязательно;
  3. Частичный перевод на украинский язык;
  4. Не переводится;
  5. Не переводится (может переводиться заключение по биоэквивалентности).
Разработка и регистрация лекарственных средств - ответственный момент, влияющий на всю Вашу дальнейшую деятельность.

Пакеты услуг

Базовый
от 500 USD
  • Предварительный анализ документов Клиента
  • Анализ предоставленных документов на предмет комплектности и соответствия требованиям CTD формата досье лекарственного средства
  • Консультация по вопросам организации и выбора типа регистрации лекарственного средства
Стандарт
от 8 000 USD
  • Анализ предоставленных документов на предмет комплектности и соответствия требованиям CTD формата досье лекарственного средства
  • Консультация по вопросам организации и выбора типа регистрации лекарственного средства
  • Направление заявки в МОЗ Украины и сопровождающих документов в ГЭЦ МОЗ
  • Получение рецензии на Заявку и регистрационную форму (одобрение, отметки и замечания)
  • Оформление досье с проведением консультаций
  • Подготовка сопроводительных писем и ответов на возможные замечания
  • Перевод и копирования документов
  • Оформление регистрационной заявки и заключения договора на экспертизу с ГЭЦ
  • Отработка поправок досье или передача его материалов в экспертизу
  • Направление досье на экспертные комиссии
  • Отработка поправок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкции лекарственного средства
  • Отслеживание текущей ситуации в прохождении процедуры регистрации и постоянное информирование Клиента
  • Составление и направление регистрационной формы
  • Получение и оплата счетов за государственную пошлину
  • Экспертные работы
  • Сопровождение проверки качества лекарственного средства, которая проводится компетентной лабораторией
  • Получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для контроля качества
  • Получение решения для регистрации лекарственного средства в Украине (проводится на комиссиях ГЭЦ)
  • Согласование документов (в частности, проекта регистрационного свидетельства, инструкции по применению, маркировка упаковки)
  • Получение регистрационного удостоверения и его согласование
Премиум
от 20 000 USD
  • Разработка "под ключ" и согласование документов для регистрации лекарственного средства (продуктов-новаторов, оригинальных, орфанных продуктов, специфических действующих веществ и т.д.)
  • Оформление досье для подачи «под ключ» для новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений
  • Предоставление временного аутстаффинга
  • Биоэквивалентность
  • Вопрос фармаконадзора, сопровождение

Консультация юриста по регистрации лекарственных средств

Если Вы хотите разобраться в том, как проходит процедура регистрации лекарственного средства в Украине, можно обратиться к нашим специалистами за вводной консультацией. Юрист расскажет, какой из пакетов наших услуг подойдет именно для Вас, а также даст ответы на следующие вопросы:

  • Из каких этапов состоит процесс регистрации?

  • Сколько времени он занимает?

  • Какова стоимость процедуры?

  • Какие преимущества Вы получите, обратившись к нам?

Если Вы закажете услугу по регистрации лекарственного средства у нас, стоимость вводной консультации войдет в общую цену.

Если же у Вас есть вопросы по тому, как вести медицинский бизнес в Украине, или же Ваша ситуация сложная, можно заказать разработку “Дорожной карты” нашими юристами. Такая консультация позволит Вам получить пошаговый алгоритм для достижения Вашей цели и ответы на интересующие вопросы. Более подробно о “Дорожной карте” Вы можете узнать здесь.

Стоимость регистрации лекарств в Украине зависит от полноты документации, необходимой для регистрации ЛС.

"Базовая цена" формируется в случае наличия у заявителя досье, перевода документов, сопутствующей документации.

В данном случае наша компания обеспечивает: предварительную консультацию, анализ, подготовку и регистрацию всей документации в утверждённых форматах, контроль процедуры приема документации и регистрации фармацевтических препаратов

В случае отсутствия у заявителя  досье (или необходимость в доработке частей досье), а также необходимость в переводах документации на ЛС - цена формируется индивидуально, по результатам анализа существующих документов.
Цена регистрации лекарственных средств формируется по результатам анализа имеющихся документов.

Почему именно мы

Анализ имеющихся документов
Наши юристы проводят тщательный анализ Ваших документов перед подачей во избежание отказа со стороны МОЗа.
Опыт работы в медицинском праве
Вы получаете не просто разрешительные документы, а профессиональное сопровождение юристов медицинского права, которые помогают пройти все процедуры в государственных органах при минимальном вашем участии.

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Наши услуги, в рамках процедуры регистрации состоят из следующих этапов:

  • проведем предварительную консультацию в ГЭЦ на предмет соответствия типа заявки;
  • анализируем досье на предмет наличия и соответствия документации;
  • переводим необходимую документацию, нотариальное заверение;
  • составляем МКЯ в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно методик производителя;
  • составляем Инструкцию для медицинского применения в соответствии  с требованиями ГЭЦ и согласно SmPC производителя;
  • составляем документ Маркировка в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно макетов производителя;
  • готовим досье для экспертных комиссий, приводим в соответствие с требованиями МОЗ. При необходимости, разрабатываем отсутствующие части досье (дополнительная услуга);
  • предоставляем шаблон договора для Заявителя, консультируем по правовым вопросам и наличию документов;
  • заполняем Форму Заявления, согласовываем с Заявителем и передаем в МОЗ;
  • заполняем Регистрационную форму, согласовываем с Заявителем;
  • готовим ответ на замечания первичной экспертизы, консультируем Заявителя, контактируем с ГЭЦ по вопросу проблемных моментов;
  • если первичная экспертиза положительная - получаем счет на оплату;
  • запрашиваем подтверждение оплаты Госсбора в казначействе;
  • подаем Досье в ГЭЦ не позже 3-х месяцев с даты подачи Заявки в МОЗ;
  • устраняем замечания первичной экспертизы после согласования с Заявителем;
  • приводим в соответствие с требованиями экспертов Инструкцию и МКЯ;
  • передаем Заявителю замечания экспертов, консультируем и согласовываем документацию. Формируем ответ на замечания;
  • готовим ответы на возможные замечания ученого секретаря, согласовываем документацию с Заявителем;
  • согласовываем проекты с Заявителем;
  • получаем оригиналы регистрационных документов и передаем Заявителю.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что влияет на формирование цены?

Наличие/отсутствие у клиента необходимых документов, про которые указано в разделе «Необходимые документы»

На какой срок выдается регистрационное удостоверение?

Существуют такие варианты срока действия:
на определенный срок
неограниченный срок

Как зарегистрировать лекарственное средство в Украине?

Процедура регистрации лекарственных средств в Украине сегодня довольно сложна. Это обусловлено тем, что государство обеспечивает защиту граждан от лекарств низкого качества. Для успешного прохождения этой процедуры нужно пройти такие этапы:

  • Производитель лекарственного средства, как ответственное за его качество лицо, подает заявление на регистрацию вместе с документами (микро-досье). После рассмотрения документов в МОЗ она передается в Государственный экспертный центр (ГЭЦ). 

  • Далее с ГЭЦ подписывается договор, оплачиваются счета за проведение экспертизы и государственный сбор. После этого отправляется полное досье на лекарственное средство.

  • Комиссия ГЭЦ проводит экспертизу, в ходе которой может запросить дополнительные документы. Сделать вывод о том, насколько лекарство безопасно и эффективно, можно после проведения химико-фармацевтической экспертизы и лабораторной проверки. Если вывод положительный, то принимается решение о регистрации лекарственного средства. Также производитель получает регистрационное свидетельство, которое действует на протяжении 5 лет.


Так как сейчас происходит интеграция Украины в Европу, возникает необходимость в совершенствовании законодательства, связанного с лекарственными средствами. По этой причине для успешного завершения процедуры нужна юридическая компетентность и подкованность именно в его специфических деталях.

Регистрация новых лекарственных средств/препаратов в Украине

Мы предлагаем услуги по регистрации и перерегистрации лекарственных средств/лекарств (Украина) для желающих провести данную процедуру просто, безопасно и эффективно.

Компания "Правовая помощь" работает на рынке юридических услуг Украины уже более 10 лет. Долгое время, одним из основных направлений нашей деятельности оставалась сфера медицины. Лицензии любых видов, разнообразные разрешительные документы и, конечно, регистрация медпрепаратов.

За время нашей работы мы не только получили огромное количество бесценных знаний и практический опыт, но и смогли выстроить свою собственную систему предоставления юридических услуг.

Наша основная цель - это сделать решение любых юридических вопросов простым, безопасным и эффективным. А наш основной принцип - это систематизация с персонализированным подходом. Как это возможно? Очень просто.

На базе добытого опыта, мы выстраиваем систему прохождения каждого процесса. Таким образом, когда мы предоставляем какую-либо услугу, мы уже имеем готовый план, расписанный до малейших деталей, что даёт нам возможность работать быстро и эффективно.

С другой стороны, мы тщательно изучаем ситуацию каждого отдельного Клиента, ведь каждое дело имеет свои особенности, а каждый человек - уникален по своей природе. Мы учитываем Ваши пожелания, потребности, а главное - всегда держим курс не на одну поставленную задачу, а на Вашу основную цель.

Сотрудничая с нами, Вы всегда можете рассчитывать на:

  • Надежность. Если мы берёмся за дело, оно будет сделано.
  • Простоту. Мы всегда стремимся сделать юридические аспекты хоть чуточку понятнее для наших Клиентов. Ведь когда Вы детально разбираетесь в вопросе, проблема исчезает, как таковая.
  • Доступность. Мы всегда на связи и всегда готовы предоставить Вам полный отчёт по ситуации.

Если Вы хотите зарегистрировать лекарственное средство - обращайтесь к нам! Цену на регистрацию препаратов Вы можете уточнить у наших специалистов. Мы всегда рады сотрудничеству! 

Наши публикации по этой тематике

Наша команда