Как пройти предлицензионную проверку аптеки?

При подготовке к получению лицензии на аптеку важно не только верно подобрать помещение, оформить персонал и подготовить документы. Необходимо также пройти проверку лицензионного органа, по результатам которой и будет приниматься решение о выдаче Вам лицензии.

Предлицензионная проверка аптечного учреждения проводится территориальным органом Гослекслужбы Украины с целью установления соответствия материально-технической базы и квалификации персонала установленным требованиям и заявленным лицензиатом документам.

В процессе проверки проверяются две основные составляющие аптеки: материально-техническая база и персонал. При этом если проверку Вы не прошли - готовиться к получению лицензии придется заново, исправляя замечания проверочной комиссии. 

Наши юристы предлагают услуги по получению лицензии на аптеку в Киеве и Украине, в которые входит также и забота о том, чтобы Вы беспрепятственно прошли указанную проверку.

Сегодня мы расскажем о том, на что в первую очередь обращает внимание проверка.

Интересно: Штраф за торговлю лекарствами без лицензии

Требования к помещению и материально-технической базе аптеки при проверке

На время проведения предлицензионной проверки помещения, которое будет использоваться под аптечное учреждение, уже должно быть готовым полностью, в т.ч. и документация на него. При себе нужно иметь документы, подтверждающие право собственности на помещение, или надлежащим образом заключенный договор аренды помещения, а также акт приема-передачи. Потому что только подписание сторонами акта приема-передачи подтверждает факт принятия арендатором помещения в пользование в состоянии, полностью его удовлетворяющим на момент передачи.

Важным документом является также санитарно-технический паспорт помещения. Помещение, которое будет использоваться под аптечное учреждение, должно соответствовать установленным Лицензионными условиям и критериям, касающимся общей площади и площади отдельных комнат, в том числе торгового зала и комнаты для хранения лекарственных средств, расположения комнат. 

Строго проверяется наличие необходимых квадратных метров основных аптечных помещений. Например, площадь торгового зала должна быть не менее 18 квадратных метров для аптечных заведений, расположенных в городах и поселках городского типа, а в сельской местности - не менее 10 квадратных метров. Соответствие площадей помещения могут проверить не только по сан-тех паспорту, но и с помощью метра. Подробно о площади помещения для аптеки и его состоянии мы рассказывали тут.

Создание условий для инвалидов. Аптечное учреждение должно обеспечить свободный доступ лицам с ограниченными физическими возможностями с помощью пандуса или подъемника. Ранее можно было обойтись кнопкой вызова персонала аптеки, но на данный момент такое решение уже незаконно. Про требования к установке пандуса в аптеке читайте тут.

На момент проверки необходимо, чтобы был в наличии весь инвентарь, мебель (шкафы - отдельно для лекарственных средств, одежды и инвентаря), сейфы, холодильники (для лекарственных средств отдельно, для хранения пищи - отдельно), стеллажи. Аптечное учреждение должен быть обеспечено средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.

Водопровод и канализация. Для аптек, расположенных в городах, их наличие является обязательным условием, а для аптек, находящихся в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации, разрешается, чтобы уборная была вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук.

На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения. Перед входом в аптечное учреждения на видном месте должна быть размещена информация о наименовании аптечного учреждения и режима его работы. Режим работы аптечного учреждения должен быть согласован с органами местной власти.

В процессе помощи по получению лицензии на аптеку одним из первых действий наших юристов является проверка помещения и предоставление рекомендаций по его подготовке к проверке. Мы позаботимся о том, чтобы у лицензионной проверки не возникло вопросов относительно подготовки помещения аптеки.

Требования к персоналу аптеки при проверке

Аптечное учреждение, которое подает документы на получение лицензии, уже на момент их подачи должно иметь надлежащим образом оформленные трудовые отношения с персоналом: в наличии должны быть зарегистрированные в местном центре занятости трудовые договоры и приказы о приеме на работу. Необходимый минимум персонала - это заведующий аптечным учреждением и уполномоченное лицо. Обе должности может занимать одно и то же лицо.

Персонал аптеки, непосредственно имеющий отношение к производству и / или торговле лекарственными средствами, должен иметь высшее фармацевтическое образование и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или должен быть аттестованы по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории.

Для аптек, находящихся в селах, поселках и поселках городского типа, разрешается, чтобы должности заведующего аптеки занимали лица, имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации, или лица, которые получили уровень бакалавра в учебных заведениях III-IV уровней аккредитации.

Все оригиналы документов, подтверждающие квалификацию персонала, а также оригиналы их трудовых книжек должны быть в аптечном учреждении на время проверки. Кроме того, должны быть утверждены должностные инструкции и штатное расписание.

Наши юристы заранее проверят все документы персонала аптеки и посоветуют оптимальные кадровые решения для получения лицензии на аптеку.

Мы предлагаем Вам следующие услуги:

• Анализ имеющегося у Вас помещения и документов персонала на их соответствие требованиям лицензионного органа;

• Консультация юриста относительно получения лицензии на аптеку или аптечный склад в Вашей ситуации;

• Помощь с оформлением пакета документов для лицензии на аптеку и подача документов в лицензионный орган;

• Подготовка Клиента к прохождению предлицензионной проверки аптеки;

• Гарантированное получение лицензии на аптеку в Украине.

Если Вас интересует получение лицензии на аптеку или аптечный склад, обращайтесь к нам! Наши юристы-практики медицинского и фармацевтического права не только предоставят Вам всю нужную информацию, но и помогут с фактическим получением лицензии на аптеку.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о процессе получения лицензии на аптеку тут.