ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиКоментарі законодавстваЩо має бути в аптеці на момент проведення перед ліцензійної перевірки

Що має бути в аптеці на момент проведення перед ліцензійної перевірки

Передліцензійна перевірка аптечного закладу проводиться територіальним органом Держлікслужби України з метою встановлення відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим ліцензіатом документам.

В процесі перевірки суб’єкта господарювання, який подав документи для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки, на оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами, перевіряються дві складові аптеки: матеріально-технічна база та персонал.

Перевірка матеріально-технічної бази

На час проведення передліцензійної перевірки приміщення, що використовуватиметься під аптечний заклад, вже має бути готовим повністю, в т.ч. і документація на нього. При собі потрібно мати документи, що підтверджують право власності на приміщення або належним чином укладений договір оренди приміщення, а також акт прийому – передачі. Тому що тільки підписання сторонами акта приймання-передачі підтверджує факт прийняття орендарем приміщення у користування у стані, що повністю його задовольняє на момент передачі.

Важливим документом також є санітарно-технічний паспорт приміщення. Приміщення, яке використовуватиметься під аптечний заклад, має відповідати встановленим Ліцензійними умовами критеріям, які стосуються: загальної площі та площі окремих кімнат, зокрема торгового залу і кімнати для зберігання лікарських засобів, розташування кімнат. Суворо перевіряється наявність необхідних квадратних метрів основних аптечних приміщень. Наприклад, площа торгового залу має бути не меншою 18 квадратних метрів для аптечних закладів, розташованих в містах та селищах міського типу, а в сільській місцевості – не менше 10 квадратних метрів. Відповідність площ приміщення можуть перевірити не лише по сентехпаспорту, але і за допомогою метра.

Створення умов для інвалідів. Аптечний заклад має забезпечити вільний доступ особам з обмеженими фізичними можливостями за допомогою пандуса або підйомника. У разі неможливості їх встановлення повинна бути кнопка виклику спеціаліста.

На момент перевірки необхідно, щоб був у наявності весь інвентар, меблі (шафи – окремо для лікарських засобів, одягу та інвентарю), сейфи, холодильники (для лікарських засобів окремо, для зберігання їжі - окремо), стелажі. Аптечний заклад повинен бути забезпечений засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

Водопровід та каналізація. Для аптек, розташованих в містах, їх наявність є обов’язковою умовою, а для аптек, що знаходяться в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації, дозволяється, щоб вбиральня була поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, має бути вивіска із зазначенням виду закладу. Перед входом до аптечного закладу на видному місці повинна бути розміщена інформація щодо найменування аптечного закладу та режиму його роботи. Режим роботи аптечного закладу має бути узгодженим з органами місцевої влади.

Перевірка кваліфікації персоналу

Аптечний заклад, який подає документи на отримання ліцензії, вже на момент їх подачі повинен мати належним чином оформлені трудові відносини з персоналом, зокрема – зареєстровані в місцевому центрі зайнятості трудові договори та накази про прийняття на роботу. Необхідний мінімум персоналу – це завідуючий аптечним закладом та уповноважена особа. Обидві посади може обіймати одна і та ж особа.

Персонал аптеки, який безпосередньо має відношення до виробництва та/чи торгівлі лікарськими засобами, повинен мати вищу фармацевтичну освіту та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Для аптек, що знаходяться у селах, селищах та селищах міського типу, дозволяється, щоб посади завідувача аптеки займали особи, які мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.

Всі оригінали документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу, а також оригінали їх трудових книжок мають бути в аптечному закладі на час перевірки. Крім того, мають бути затверджені посадові інструкції та штатний розпис.

Якщо Вас цікавить отримання ліцензії на аптеку або аптечний склад, Ви можете дізнатися більше про наші послуги або зв'язатися з нашими юристами практики медичного та фармацевтичного права. 

Написати автору лист

Все ще залишаються запитання?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість


Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ

Дод. меню
Пов'язана практика Послуги по темі статті