ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыКомментарии законовТребования к аптеке на момент проведения предлицензионной проверки

Требования к аптеке на момент проведения предлицензионной проверки

Предлицензионная проверка аптечного учреждения проводится территориальным органом Гослекслужбы Украины с целью установления соответствия материально-технической базы и квалификации персонала установленным требованиям и заявленным лицензиатом документам.

В процессе проверки субъекта хозяйствования, который подал документы для получения лицензии на производство лекарственных средств в условиях аптеки, на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, проверяются две составляющие аптеки: материально-техническая база и персонал.

Проверка материально-технической базы

На время проведения предлицензионной проверки помещения, которое будет использоваться под аптечное учреждение, уже должно быть готовым полностью, в т.ч. и документация на него. При себе нужно иметь документы, подтверждающие право собственности на помещение или надлежащим образом заключен договор аренды помещения, а также акт приема - передачи. Потому что только подписание сторонами акта приема-передачи подтверждает факт принятия арендатором помещения в пользование в состоянии, полностью его удовлетворяющим на момент передачи.

Важным документом является также санитарно-технический паспорт помещения. Помещение, которое будет использоваться под аптечное учреждение, должно соответствовать установленным Лицензионными условиями критериям, касающимся: общей площади и площади отдельных комнат, в том числе торгового зала и комнаты для хранения лекарственных средств, расположение комнат. Строго проверяется наличие необходимых квадратных метров основных аптечных помещений. Например, площадь торгового зала должна быть не менее 18 квадратных метров для аптечных заведений, расположенных в городах и поселках городского типа, а в сельской местности - не менее 10 квадратных метров. Соответствие площадей помещения могут проверить не только по сентехпаспорту, но и с помощью метра.

Создание условий для инвалидов. Аптечное учреждение должно обеспечить свободный доступ лицам с ограниченными физическими возможностями с помощью пандуса или подъемника. В случае невозможности их установки должна быть кнопка вызова специалиста.

На момент проверки необходимо, чтобы был в наличии весь инвентарь, мебель (шкафы - отдельно для лекарственных средств, одежды и инвентаря), сейфы, холодильники (для лекарственных средств отдельно, для хранения пищи - отдельно), стеллажи. Аптечное учреждение должен быть обеспечено средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.

Водопровод и канализация. Для аптек, расположенных в городах, их наличие является обязательным условием, а для аптек, находящихся в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации, разрешается, чтобы уборная была вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук.

На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения. Перед входом в аптечное учреждения на видном месте должна быть размещена информация о наименовании аптечного учреждения и режима его работы. Режим работы аптечного учреждения должен быть согласован с органами местной власти.

Проверка квалификации персонала

Аптечное учреждение, которое подает документы на получение лицензии, уже на момент их подачи должно иметь надлежащим образом оформленные трудовые отношения с персоналом, в том числе - зарегистрированы в местном центре занятости трудовые договора и приказы о приеме на работу. Необходимый минимум персонала - это заведующий аптечным учреждением и уполномоченное лицо. Обе должности может занимать одно и то же лицо.

Персонал аптеки, непосредственно имеющий отношение к производству и / или торговли лекарственными средствами, должен иметь высшее фармацевтическое образование и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или должны быть аттестованы по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории.

Для аптек, находящихся в селах, поселках и поселках городского типа, разрешается, чтобы должности заведующего аптеки занимали лица, имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации, или лица, которые получили уровень бакалавра в учебных заведениях III-IV уровней аккредитации.

Все оригиналы документов, подтверждающие квалификацию персонала, а также оригиналы их трудовых книжек должны быть в аптечном учреждении на время проверки. Кроме того, должны быть утверждены должностные инструкции и штатное расписание.

Если Вас интересует получение лицензии на аптеку или аптечный склад,  Вы можете узнать больше о наших услугах или связаться с нашими юристами практики медицинского и фармацевтического права.

Написать автору письмо

Все еще остаются вопросы?

Может хватит тратить время и пора обратиться к профессионалам?

Узнать стоимость


Связанная практика

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЮРИСТУ

Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме статьи