Информированное добровольное согласие пациента: юридическая безопасность для медицинских учреждений

Управление медицинским учреждением требует внимательного подхода к многочисленным деталям, и, как показывает наш опыт предоставления юридических услуг медицинским учреждениям, часто одним из наиболее недооцененных является правильное оформление документов. В этом контексте важную роль играет наличие и надлежащее оформление информированного добровольного согласия пациента. 

Хотя, на первый взгляд, это может показаться мелкой формальностью, документ действительно несет в себе существенный юридический вес и защищает и медицинское учреждение, и пациента. Именно информированное добровольное согласие говорит о понимании пациентом сущности своего лечения, а также фиксирует его осознанное согласие на медицинские процедуры.

Однако, подход к этому документу требует знания законодательных требований, особенно с учетом утвержденной формы Министерства здравоохранения Украины. В общем, довольно часто в этом документе возникает ряд вопросов:

• Что такое информированное согласие и почему оно так важно?
• Какую информацию должно содержать информированное добровольное согласие пациента?
• Какие риски из-за отсутствия добровольного согласия пациента?
• Как получить информированное согласие пациентов на проведение медицинских процедур?
• Что делать в случае отказа от подписания согласия и когда добровольное согласие пациента не требуется?

Кроме того, многие руководители медицинских учреждений не уверены, требует ли каждая специальность конкретных форм согласия, нужно ли обновлять документы для повторных пациентов и как решить вопрос с присутствием студентов во время процедур. Итак, в этой статье мы рассмотрим самые частые и важные вопросы, касающиеся информированного добровольного согласия пациента.

Интересно: Документы для учреждения здравоохранения: почему это так важно?

Подписание информированного добровольного согласия: почему это важно для предоставления медицинских услуг?

Информированное добровольное согласие пациента – это документ, в котором пациент подтверждает, что был проинформирован обо всех аспектах оказания ему медицинской помощи и соглашается на процедуры или лечение, предложенные врачом. Также этот документ содержит информацию о характере заболевания пациента и особенностях его течения. Из этого следует, что документ является юридическим подтверждением об ознакомлении пациента с возможными рисками и осложнениями, в том числе которые могут возникнуть в процессе лечения. 

Мало кто знает, что подписывая добровольное согласие, пациент также дает согласие и на присутствие студентов при проведении медицинских манипуляций, что часто проводится в рамках обучения будущих медицинских работников.

Важно отметить, что информированное добровольное согласие не составляется самостоятельно. Существует установленная форма информированного добровольного согласия, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.02.2012 № 110 и доступная в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 09.12.2020 г. № 2837. Такая установленная форма обязательна для использования в медицинских учреждениях и гарантирует, что пациенты получают всю необходимую информацию для осознанного принятия решений относительно своего лечения, проведения медицинских манипуляций.

Что должно указываться в информированном добровольном согласии?

Документ информированного добровольного согласия должен содержать ряд обязательных элементов, гарантирующих, что пациент получил всю необходимую информацию для принятия взвешенного решения. Кроме основных данных, информированное согласие должно содержать и дополнительные элементы:

• Наименование заведения здравоохранения и его код ЕГРПОУ;
• Фамилия, имя и отчество пациента и врача, а также их подписи;
• Дата ознакомления с информированным добровольным согласием;
• Указания о наличии и отсутствии сопутствующих заболеваний;
• Вид хирургического вмешательства и выбранного обезболивания (при необходимости);
• Согласие или несогласие присутствия учеников при проведении пациенту медицинских манипуляций.

Риски отсутствия информированного добровольного согласия

Представим ситуацию, когда ваше медицинское учреждение не имеет надлежащей медицинской документации: какие риски могут возникнуть? К примеру, в нашем случае речь идет об отсутствии информированного добровольного согласия пациента. Какие это может иметь последствия для медицинского учреждения?

1. В случае отрицательных результатов лечения или других осложнений, пациент, вероятно, обратится к адвокату. С юридической точки зрения пациент имеет право знать о возможных рисках процедур, течении своей болезни, поэтому отсутствие согласия означает несоблюдение этого права. Как следствие, такая ситуация может перерасти в длительные судебные процессы и достаточно ценные компенсации за нанесенный ущерб, как материальный, так и моральный.

2. Не стоит забывать о статье 141 Уголовного кодекса "Нарушение прав пациента". Конечно, она будет актуальна только при наступлении тяжелых последствий для пациента или его смерти, но именно в таких случаях информированное согласие пациента может спасти врача.

3. Существует достаточное количество Законов Украины и других нормативно правовых актов, регулирующих обязательность наличия такой медицинской документации в медицинских учреждениях.

К примеру:

• ЗУ «Основы законодательства Украины о здравоохранении». Статья 39 настоящего Закона предусматривает, что пациент имеет право на получение достоверной и полной информации о состоянии своего здоровья, а также возможные последствия для здоровья в случае приема тех или иных лекарственных средств и т.п.;
• Гражданский кодекс Украины. Статья 285 кодекса регламентирует право на информацию о состоянии своего здоровья. Определено, что совершеннолетний пациент имеет право на достоверную и полную информацию о состоянии своего здоровья и на ознакомление с медицинской документацией, касающейся его здоровья.

Нарушение законодательства может привести не только к наложению штрафов на врача и/или медицинское учреждение, но и к аннулированию лицензии на медицинскую деятельность или временному отстранению врача от предоставления медицинских услуг. Все зависит от степени тяжести последствий для пациента.

4. В работе с пациентами чрезвычайно важны их доверие и поддержка, что прямо влияет на успешность работы медицинского учреждения. Все люди становятся более осведомленными и тщательно изучают свои права, а значит, не обеспечив ваше медицинское учреждение соответствующей документацией и не предоставив ее пациенту, вы рискуете потерять такое доверие и ухудшить имидж вашего медицинского учреждения. Как результат – пациенты могут начать избегать ваше заведение, что окажет негативное влияние не только на его репутацию, но и финансовые результаты медицинского бизнеса.

Как получить информированное согласие на медицинское вмешательство от пациента клиники?

Перед подписанием информированного добровольного согласия врач должен убедиться, что пациент получил ответы на все вопросы, понимает возможные риски и сознательно соглашается на процедуру. В идеале, информированное согласие необходимо подписывать непосредственно перед выполнением любой медицинской процедуры и в начале лечения, чтобы пациент осознавал все аспекты, связанные с его здоровьем, и возможные последствия решения. Этот подход обеспечивает как максимальную прозрачность для пациента процесса лечения/медицинского вмешательства, так и минимизирует риск недоразумений между пациентом и оказанием медицинских услуг.

С какого возраста можно подписывать добровольное согласие?

В Украине информированное добровольное согласие могут подписывать совершеннолетние граждане, достигшие восемнадцати лет. Однако, что делать, если лечение будет проводиться особе младше 18 лет? Согласно части 3 статьи 284 Гражданского кодекса Украины и статьи 43 ЗУ "Основы законодательства Украины о здравоохранении" пациенту, которому исполнилось 14 лет - оказывают медицинские услуги с его согласия. Если пациент малолетний или недееспособный, согласие на лечение и ознакомление со всеми возможными последствиями медицинского вмешательства будут подписывать родители или законные представители.

Отказ от подписания информированного согласия пациента: что важно знать врачам

Как показывает практика, пациенты могут отказываться от подписания согласованного лечения. Важно отметить, что отказ пациента от подписания информированного согласия на проведение лечения может привести к серьезным последствиям для его здоровья. Как поступить в таком случае врачу? В случае отказа от подписания информированного согласия врач должен объяснить пациенту все риски такого решения. Если пациент и после этого держится позиции не подписывать согласие – отказывается от лечения – врач должен получить от пациента письменное подтверждение отказа. Мы подчеркиваем, что это важный шаг, ведь обеспечивает правовую безопасность для врача или медицинского учреждения в целом, поскольку фиксирует сознательное решение пациента.

Когда информированное согласие не нужно?

Существуют ситуации, когда информированное согласие пациента не требуется. К сожалению, это те ситуации, когда пациент может быть в бессознательном состоянии или не имеет возможности выразить согласие или отказ от лечения. Обычно именно в таких случаях, когда существует угроза жизни или здоровью пациента, врачи могут оказать неотложную медицинскую помощь без предварительного получения информированного согласия. Однако важно подчеркнуть, что даже в таких ситуациях, после стабилизации состояния пациента, врач должен сообщить ему о проведенном лечении и задокументировать все предпринятые шаги для оказания помощи.

Интересно: Оформление отказа от оказания медицинской помощи: что должно сделать медицинское учреждение?

Как медицинскому учреждению обеспечить соответствие всем требованиям законодательства

Итак, подытоживая, скажем, что не следует пренебрегать наличием добровольного согласия пациента в вашем медицинском учреждении, ведь это не только юридическое требование, но и важный элемент этики в медицинской практике. Конечно, не нужно забывать и о другой важной медицинской документации, которую должно иметь медицинское учреждение. А именно:

• Организационная документация;
• Медицинская документация по оказанию медицинских услуг;
• Документация по качеству предоставления медицинских услуг;
• Документация по охране труда и пожарной безопасности;
• Документация по работе с конфиденциальной информацией;
• Кадровая документация;
• Бухгалтерская документация заведения и другое.

В ходе проверки медицинского учреждения члены комиссии обязательно оценивают его соответствие установленным требованиям законодательства, и здесь особое внимание уделяется наличию и правильному оформлению обязательной документации. Это может включать как документацию, указанную выше, лицензию на медицинскую практику, так и стандартные операционные процедуры (СОП), которые с недавними изменениями в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике стали обязательными.

Наша команда готова оказать комплексную поддержку в работе вашего медицинского учреждения, в частности:

• Подготовка пакета документации: мы обеспечим вас необходимым набором документов для вашего заведения, учитывая его специфику и лицензионные требования.
• Инструкции по документации: расскажем на нашей консультации, как правильно обращаться с документацией медицинского учреждения (когда заполнять, как хранить такую документацию и т.п.).
• Консультации и обучение персонала на случай жалоб: наши специалисты смогут предоставить консультации относительно того, как правильно вести себя при поступлении жалоб от пациентов и многое другое.

Наша команда имеет специалистов, которые глубоко специализируются на медицинском праве и с многолетней практики знают все тонкости работы медицинских учреждений. Поэтому мы сможем сопровождать вас на любом этапе вашей работы и обеспечить вам спокойствие по вашей деятельности в медицинской сфере.

Обращайтесь к нам и забудьте о бюрократических хлопотах, ведь от разработки медицинской документации до лицензирования – все это мы сможем взять на себя!

Больше о юридическом сопровождении медицинских учреждений и предоставлении услуг юриста по медицинскому праву здесь.