Регистрация лекарственных средств в Украине: порядок, документы, сроки

Почти все лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации. Исключение составляют только лекарства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений с разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, которые государственной регистрации не подлежат.

Для проведения государственной регистрации необходимо предоставить заявление и внушительный пакет документов и материалов. Среди прочего, в таком заявлении указываются: торговое наименование лекарства, действующее вещество, сила действия (дозировка), лекарственная форма и упаковка, название заявителя и другие данные. Форма такого заявления, исходя из которой, де-факто, и определяется перечень сведений, которые необходимо указать в нем, утверждена приказом Минздрава от 26.08.2005 года № 426.

Этим же приказом определен наиболее полный перечень документов и материалов, которые необходимо предоставить для государственной регистрации лекарственного средства. Так, в числе административных данных, которые должны быть предоставлены, присутствуют:

• копия лицензии на производство лекарственного средства или документа, выданного уполномоченным органом страны производителя, который свидетельствует о наличии у производителя лицензии на производство лекарств;
• перечень стран, в которых на лекарственные средства выданы лицензии на производство;
• перечень стран, в которых лекарственное средство зарегистрировано вместе с перечнем стран, в которых были поданы заявления о его регистрации;
• копия краткой характеристики лекарственного средства (SPC), зарегистрированной в стране производителя/заявителя;
• проект краткой характеристики лекарственного средства;
• предлагаемый текст маркировки и текст инструкции для медицинского применения;
• образцы лекарственного средства;
• образцы и/или макеты первичной и вторичной упаковок, этикеток;
• информация о независимых экспертах;
• сертификат качества на три производственных серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную серию с  обязательством предоставить сертификаты на две других серии, как только они станут доступными.

Кроме того, согласно постановлению КМУ от 26.05.2005 года № 376 необходимо предоставлять копию документа, подтверждающего соответствие условий производства поданного на регистрацию лекарственного средства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики. Как следует из письма Государственной службы по лекарственным средствам от 12.01.2012 года № 519-1.3/3.2/17-12, такими документами могут быть сертификат соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP или заключение относительно подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP. Оба этих документа выдаются Гослекслужбой в порядке, установленном приказом Минздрава от 30.10.2002 года № 391. При этом первый документ выдается по результатам сертификации производства органами Гослекслужбы, а второй - по результатам проведенной экспертизы официального документа относительно соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным регуляторным органом страны-члена PIC/S. Впрочем, в упомянутом постановлении КМУ от 26.05.2005 года № 376 с недавних пор в качестве такого документа для отечественных производителей указана заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств.

Помимо вышеперечисленных административных документов, заявителю необходимо предоставить ряд документов «медицинской направленности», которые необходимы для прохождения экспертизы. Такая документация разделена на четыре группы:

1) химическая, фармацевтическая и биологическая документация о лекарственных средствах (в частности, проект технологического регламента или сведения о технологии производства, сведения о составе лекарства и методах контроля исходных данных, материалы относительно методов контроля его качества и прочее);

2) фармакологическая и токсикологическая документация;

3) отчеты о доклинических испытаниях;

4) отчеты о клинических испытаниях.

Для некоторых регистрируемых лекарств часть из вышеуказанных документов не нужна, для других – требуются дополнительные документы. К примеру, для регистрации гомеопатических лекарств или традиционных лекарств растительного происхождения не требуются научные клинические данные. А если лекарственное средство по существу является аналогичным к уже зарегистрированному референтному лекарству или медицинский состав веществ, которые в него входят, является хорошо изученным, то от заявителя не требуется предоставление результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний. В то же время, для регистрации лекарств, содержащих источники радионуклидов, требуется дополнительная информация и характеристики.

Для регистрации лекарств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые выдан патент, дополнительно подается копия патента или лицензии, разрешающей производство и продажу зарегистрированного лекарственного средства. Также, к нему прилагается гарантийное письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

Что еще нужно сделать?

Помимо составления указанного перечня документов заявителю также необходимо уплатить сбор за регистрацию лекарства. Размер этого сбора при регистрации «обычных» лекарственных средств составляет 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за каждую следующую дозу, 10 евро за каждую следующую упаковку. За регистрацию радиоактивных лекарств, диагностических средств, препаратов донорской крови и плазмы, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, действующих препаратов ограниченного применения и тех, которые производятся согласно утвержденным Минздравом прописям, придется уплатить сбор в размере 25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую следующую дозу, 5 евро за каждую следующую упаковку.

В соответствии с постановлением КМУ от 26.05.2005 года № 376 для регистрации лекарства сначала подается заявление в Минздрав, которое передает его копию Государственному экспертному центру (далее – Центр) с письмом-направлением для проведения экспертизы. И только после этого в Центр подаются все другие материалы. Но довольно часто в отдел регистрации лекарственных средств Минздрава подаются сразу все материалы, как того требует приказ Минздрава от 16.07.2010 года № 585.

Указанные материалы, составляющие регистрационное досье лекарственного средства, подаются в двух экземплярах (при желании – в электронной форме) на украинском, русском или английском языке. В случае подачи материалов на английском языке, требуется их перевод на украинский или русский язык и предоставление дополнительных материалов.

После этого заявителю необходимо заключить с Центром договор о проведении экспертизы регистрационных материалов, а при необходимости – доклинических и клинических испытаний лекарства. В этом договоре, среди прочего, оговаривается цена проведения экспертизы, размер которой зависит от типа заявления.

Порядок проведения такой экспертизы предусмотрен приказом Минздрава от 26.08.2005 года № 426. В частности, согласно указанному документу для начала Центр в 15-дневный срок осуществляет предварительную экспертизу поданных материалов, по результатам которой заявителю предоставляется письменный ответ. В рамках этой экспертизы проверяется наличие всех необходимых данных и их корректность. В случае наличия каких-либо явных проблем, заявителю предоставляется 90 дней для доработки регистрационного досье (в том числе, дополнения их недостающими материалами). Если же документы регистрационного досье в порядке, то они передаются специализированной экспертизе.

Общий срок проведения экспертизы составляет 210 дней с даты официального принятия заявления о регистрации лекарства. Срок проведения экспертизы лекарств, которые подаются на основании особых типов заявлений, срок регистрации действующих веществ и лекарств, которые подаются на перерегистрацию, составляет 90 дней. Но в этот срок не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя (например, в ходе проведения специализированной экспертизы Центр может запросить дополнительные материалы относительно эффективности, безопасности и качества лекарств, которые заявитель обязан предоставить в течение 90 дней) и срок проведения дополнительных испытаний и/или экспертиз. Такие дополнительные испытания проводятся после оплаты заявителем стоимости их проведении на основании соответствующих договоров в порядке, предусмотренном приказом Минздрава от 17.04.2007 года № 190.

На основании результатов экспертизы Центр готовит мотивированное заключение относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует осуществить его государственную регистрацию или отказать в ней. Основаниями для отрицательного заключения Центра могут быть установленные в ходе экспертизы данные относительно вредности лекарства для здоровья, его терапевтической неэффективности, несоответствия его качественного и количественного состава, несоответствие документации установленным требованием, нарушение прав интеллектуальной собственности других лиц.

На основании поданных Центром заключений и рекомендаций Минздрав в месячный срок принимает решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации. Факт государственной регистрации лекарства подтверждается регистрационным удостоверением, которое должно быть выдано в течение 10 дней после регистрации лекарства. Максимальный срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет (по желанию заявителя он может быть и меньше). После окончания этого срока дальнейшее использование лекарства возможно только после его перерегистрации.

Подготовлено юристами компании "Правовая помощь".