Как подготовиться к проверке Гослекслужбы при получении лицензии аптеки

Получение лицензии на розничную или оптовую торговлю лекарственными средствами подразумевает детальную проверку готовности бизнеса к соблюдению требований законодательства. Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками оценивает, способен ли предприятие гарантировать качество, безопасное хранение и отпуск лекарственных средств.

Подготовка к такой проверке – ключевой этап, от которого зависит скорость получения лицензии и избегание возможных отказов. И если вы владелец аптеки или управляете оптовым фармацевтическим бизнесом, вам хорошо знаком этот страх пропустить деталь и получить отказ.

В этой статье мы поделимся практическими советами и рекомендациями нашей экспертной команды, сопровождающей аптечные заведения и оптовые компании на всех этапах лицензирования. Мы объясним, когда проводится проверка, какие требования являются ключевыми, какие ошибки допускают предприниматели и как избежать неприятных сюрпризов.

Интересно: Как открыть аптеку в 2025 году: пошаговая инструкция, требования и лицензия

Когда и зачем проводится проверка Гослекслужбы

Проверка Гослекслужбы является обязательным этапом процедуры лицензирования розничной или оптовой торговли лекарственными средствами. Она проводится после подачи заявления и пакета документов, и цель – подтвердить, что ваш бизнес готов работать в соответствии с законодательством.

Основная задача такой проверки – обеспечить, чтобы лекарственные средства поступали на рынок только через субъектов, способных гарантировать их надлежащее качество, условия хранения и отпуска. Гослекслужба проверяет:

• наличие и состояние помещений, оборудования, условий хранения лекарственных средств;
• соответствие квалификационного уровня персонала установленным требованиям;
• правильность оформления внутренних документов, в том числе приказов, инструкций и должностных обязанностей;
• соблюдение других лицензионных условий в сфере обращения лекарственных средств.

Основные требования Гослекслужбы при проверке аптеки

Помещение и оборудование

Аптечные учреждения должны отвечать не только общим санитарным и техническим требованиям, но и специальным нормам, закрепленным в лицензионных условиях и государственных строительных нормах. Среди ключевых аспектов:

1. Законные основания для пользования (право собственности, договор аренды и т.п.).
2. Вывод о доступности для лиц с инвалидностью и маломобильными группами населения.
3. Минимальная площадь торгового зала (в городах – не менее 18 м², в поселках – не менее 11 м², в селах – не менее 6 м²) и зоны хранения лекарственных средств (более 10 м² в городах и поселках).
4. Полная оснастка вентиляцией, освещением, водоснабжением, теплоснабжением.
5. Санитарно-бытовые условия (уборная с умывальником) и место для санитарной обработки рук.

Также аптечное учреждение должно быть оборудовано:

• шкафами и стеллажами;
• холодильником для хранения лекарственных средств;
• сейфом и металлическим шкафом для хранения предметов, подлежащих особому учету;
• экраном для защиты от прямой капельной инфекции;
• техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности.

Квалификация персонала

Для получения лицензии на аптеку обязательным условием является наличие в штате работников с высшим образованием по специальности "Фармация". Ответственным за фармацевтическую деятельность назначается провизор с подтвержденной квалификацией и надлежащим стажем работы.

Должности заведующих аптечным составом, заместителей заведующих аптечным составом (базы) могут замещаться лицами, отвечающими следующим критериям:

• высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация, промышленная фармация";
• сертификат провизора-специалиста по специализации "Организация и управление фармацией" или аттестованные по этой специализации с присвоением (подтверждением) соответствующей категории;
• стаж работы по специальности не менее двух лет.

Кроме провизоров, в штате могут работать фармацевты, имеющие специальную подготовку и опыт, достаточный для выполнения своих профессиональных обязанностей.

Документация и внутренние регламенты

Документальное оформление является ключевой составляющей лицензионных требований и подтверждает надлежащую организацию работы аптеки. Все, что происходит в аптеке, должно быть оформлено документально:

• приказы и распоряжения руководителя, которые определяют порядок деятельности, в частности, назначение ответственного лица, распределение обязанностей между работниками и правила хранения и отпуска лекарственных средств;
• внутренние регламенты и инструкции по приемке, хранению, транспортировке и реализации лекарственных средств, а также ведению учета и отчетности;
• журнал учета температурного режима, регистрации проверок, учета ядовитых и сильнодействующих препаратов;
• уголок потребителя с копией лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, извлечением из Лицензионных условий, актуальной информацией об органах, в которые потребитель может обратиться с жалобой, книгой отзывов и предложений, правилами отпуска и графиком работы.

Квалификация персонала должна быть подтверждена документально – дипломами, сертификатами и приказами о принятии на работу.

Успешный кейс: Как открыть аптеку в селе: обустройство пандуса и адаптация помещения для аптеки

Как подготовиться к проверке Гослекслужбы при получении лицензии

Подготовка к проверке Гослекслужбы начинается еще на этапе планирования вашей деятельности. Чтобы не попасть на подводные камни, нужно заранее позаботиться о:

1. Помещение и оборудование – все должно отвечать государственным строительным и санитарным нормам. Проверьте площадь торгового зала и склада, наличие вентиляции, освещения, воды и отопления. Все системы должны работать без перебоев, а зона для персонала и клиентов – быть обустроенной по требованиям.
2. Кадровое обеспечение – на момент проверки в штате должны работать провизоры и фармацевты с подтвержденной квалификацией и соответствующим образованием по специальности "Фармация". Назначение ответственного лица оформляется приказом, а его документы об образовании и опыте работы должны быть доступны для предъявления инспекторам.
3. Документация и внутренние регламенты – утвержденные приказы, должностные инструкции, внутренние регламенты и журналы учета. Ведение документации должно быть системным и готовым к проверке в любой момент.

Правильная подготовка позволяет избежать стресса при проверке и ускоряет процесс получения лицензии.

Типичные ошибки аптек во время проверок

Практика свидетельствует, что даже те субъекты хозяйствования, которые добросовестно готовятся к получению лицензии на аптеку, нередко допускают ошибки, которые затягивают процесс ее выдачи или становятся основанием для отказа. И причина обычно в пустяках, которые легко упустить, но какие инспекторы замечают сразу.

Наиболее распространенной проблемой является несоответствие помещений установленным нормам. Часто аптеки располагают всеми документами и оборудованием, но инспекторы обращают внимание на площадь торгового зала или зоны хранения, отсутствие доступа для людей с инвалидностью или ненадлежащее обустройство санитарных комнат.

Пример из практики: Одна из аптек подготовила все документы и оборудовала помещение по нормам, но инспекторы обнаружили, что санитарная зона не отвечает требованиям (а именно отсутствие должного уровня освещения и работы вентиляционных систем) – и процесс получения лицензии затянулся на несколько недель.

Не менее распространенной ошибкой являются кадровые вопросы. Иногда аптеки представляют документы без подтверждения наличия в штате провизора с высшим образованием по специальности "Фармация" или допускают неточности в оформлении приказов о назначении ответственного лица.

Существенные замечания инспекторов возникают и в документации. Типичны отсутствие части внутренних регламентов, неполное ведение журналов учета. Иногда уголок потребителя содержит неполную информацию, которая сразу расценивается как нарушение.

Так что даже если аптека готова на 99%, один незаполненный журнал или отсутствие копии лицензии на стенде может стать основанием для замечания. Правильная, системная подготовка и проверка всех нюансов для прихода инспекторов позволяет избежать стресса и ускорить процесс получения лицензии. А вот один упущенный момент может стоить недель или даже месяцев задержки.

Также интересно: Заключение о доступности маломобильных групп населения: почему важно получить акт?

Юридическое сопровождение получения лицензии на аптеку

Для владельца бизнеса проверка Гослекслужбы всегда ответственный и стрессовый этап. Достаточно одного пропущенного нюанса – и процесс получения лицензии может затянуться на недели или месяцы. В результате это нарушает рабочие планы, а иногда становится причиной отказа перспективного проекта.

Чтобы этого избежать, наша команда юристов, имеющая многолетний опыт сопровождения лицензирования аптечных заведений и фармацевтических компаний, берет на себя все сложности процедуры. Мы:

1. Консультируем, соответствует ли помещение всем нормам, включая доступность для людей с инвалидностью и оборудованием.
2. Проверяем документы персонала – заведующих, уполномоченных лиц, провизоров – чтобы ничего не мешало получению лицензии.
3. Готовим и проверяем заявки и документы для Гослекслужбы, помогаем правильно их заполнить.
4. Сопровождаем выездную проверку на объекте, представляем интересы клиента перед Гослекслужбой.
5. Проводим сопровождение рассмотрения документов в лицензионном органе, чтобы процесс завершился быстро и без дополнительных проблем.

Мы работаем до тех пор, пока клиент не получит лицензию на аптеку. Наша цель – сделать процесс максимально прозрачным, понятным и безопасным для вас.

Обращайтесь в нашу команду уже сейчас – мы подготовим вашу аптеку или оптовый склад к получению лицензии на розничную или оптовую торговлю лекарственными средствами, сопровождая проверку от начала до конца.