Новые требования Гослекслужбы: что должны подать аптечные и фарм лицензиаты до ноября 2026 года

С 3 мая 2026 года начали действовать новые правила для всех, кто производит, импортирует или продает лекарства в Украине, поскольку вступили в силу масштабные изменения в Лицензионные условия. Эти государственные нововведения наложили жесткие обязательства, которые требуют от бизнеса не просто бумажной отчётности, а реального подтверждения своего соответствия новым стандартам национальной безопасности и инклюзивности.

В этой статье рассмотрим, кого касаются новые правила, какие документы необходимо подать в Гослекслужбу и как закрыть этот вопрос без правовых рисков.

Кого касаются обновленные правила лицензирования: перечень субъектов хозяйствования

Новые требования не имеют исключений. Они распространяются на весь фармацевтический сектор Украины: под прицелом регулятора оказались как крошечные сельские аптеки, так и мощные национальные дистрибьюторы, обеспечивающие лекарствами всю страну.

Итак, проверить свои документы и подать новые сведения обязаны:

• аптечные учреждения и крупные аптечные сети;
• дистрибьюторы и компании, занимающиеся оптовой торговлей;
• производители лекарственных средств;
• импортеры фармацевтической продукции (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

В целом, нововведения касаются всех, кто уже имеет лицензию или только собирается её получить.

Если проигнорировать эти требования или затянуть с их выполнением, бизнес мгновенно получит претензии и проверки со стороны контролирующих органов, что поставит под угрозу легальность всей его дальнейшей работы. Блокировка или приостановление действия лицензии — это реальный риск полностью парализовать продажи, сорвать контракты с поставщиками и понести колоссальные убытки.

Изменения в Лицензионные условия: какие сведения вы обязаны подать в Гослекслужбу

После майских реформ перечень информации, которую контролеры требуют от лицензиатов, стал шире. Если раньше пакет документов, подаваемых в Гослекслужбу, ограничивался заявлением, описанием материально-технической базы, данными о квалификации персонала и базовым подтверждением отсутствия бенефициаров из рф, то теперь действуют дополнительные жёсткие фильтры.

В частности, к стандартному пакету добавились:

1. Сведения об отсутствии над соискателем лицензии прямо или косвенно контроля в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины “О защите экономической конкуренции”, а также отсутствии торговых отношений с государством-агрессором или государством-оккупантом.
   
   Стоит отметить, что ранее Лицензионные условия (в прошлой редакции по состоянию на 03.03.2026) также предусматривали подачу информации о подтверждении отсутствия контроля над деятельностью субъекта хозяйствования со стороны резидентов государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины, однако такая информация подавалась в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 Лицензионных условий.
   
   Вместо этого после внесения изменений законодатель ввёл более формализованный подход: теперь лицензиаты подают непроизвольное уведомление, а сведения по установленной форме, которые дополнительно охватывают не только вопрос контроля, но и наличие или отсутствие торговых отношений с государством-агрессором или государством-оккупантом.
   
   
2. Сведения о доступности мест осуществления хозяйственной деятельности для лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения по форме, определенной приложением 30 к Лицензионным условиям.
   
   Фактически усилен контроль за соблюдением требований инклюзивности и доступности аптечных учреждений и других мест осуществления деятельности.

Обновлённые формы приложений к Лицензионным условиям

Кроме появления новых документов и сведений, изменения коснулись и форм документов, которые подавались лицензиатами ранее: Заявление, Сведения о материально-технической базе.... то есть, приложения 1-4, 6, 8, 14-19, 21, 22 к Лицензионным условиям также были изменены.

Следовательно, документы, которые субъекты хозяйствования подавали и до внесения изменений, в настоящее время должны оформляться уже по обновленным формам. Использование приложений в старой редакции или подача документов по неактуальным шаблонам может стать основанием для отказа в рассмотрении документов или необходимости их повторной подачи.

Интересно: Открытие аптеки с нуля в 2026 году: форматы, требования и лицензия

Предельные сроки подачи документов в Гослекслужбу и ответственность за нарушение требований

Внесенными изменениями на лицензиатов возлагается обязанность подать в Гослекслужбу обновленные сведения не позднее чем в течение 6 месяцев со дня вступления в силу новых Лицензионных условий, то есть до 3 ноября 2026 года – Гослекслужба.

В указанный срок субъекты хозяйствования должны подать:

• сведения об отсутствии прямо или косвенно контроля и/или торговых отношений с государством-агрессором или государством-оккупантом;
• сведения о доступности мест осуществления деятельности для лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения;
• другие документы и сведения, приведенные в соответствие с обновленными Лицензионными условиями.

То есть обязанность распространяется не только на новых соискателей лицензии, но и на субъектов хозяйствования, которые уже имеют действующие лицензии Гослекслужбы.

Неподача документов в установленный срок, подача недостоверных сведений или несоответствие деятельности обновленным Лицензионным условиям могут расцениваться как нарушение лицензионных требований.

Типичные ошибки при оформлении и подаче сведений

Больше всего трудностей у лицензиатов может возникать именно при подготовке новых сведений для Гослекслужбы. Поскольку часть требований была введена недавно, субъекты хозяйствования могут использовать устаревшие формы документов или подавать информацию не в том объеме, который предусмотрен действующими Лицензионными условиями.

Среди наиболее распространённых ошибок можно ожидать:

• подачу информации об отсутствии контроля и торговых отношений в произвольной форме вместо новых утвержденных сведений;
• неполное раскрытие структуры контроля или отсутствие анализа конечных бенефициарных собственников;
• формальное заполнение сведений без подтверждения фактического соответствия требованиям законодательства;
• использование устаревших шаблонов документов, действовавших до 3 мая 2026 года;
• ошибки в сведениях о доступности мест осуществления деятельности для лиц с инвалидностью и маломобильных групп населения;
• подачу документов без надлежащего оформления или с нарушением установленных сроков.

Отдельно стоит учитывать, что Гослекслужба имеет право проверять достоверность поданных сведений. Поэтому формальный подход к подготовке документов или игнорирование новых требований может создать риски претензий со стороны контролирующего органа.

Также интересно: Уведомление об аптечной сети в Гослекслужбу: новые требования 2026 года

Юридическое сопровождение выполнения новых требований Гослекслужбы

С учётом введения новых требований к лицензиатам, своевременная и правильная подготовка документов становится важным условием непрерывного осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств. На практике сложности возникают не только при заполнении новых форм сведений, но и при анализе структуры собственности, проверке наличия или отсутствия торговых отношений с государством-агрессором, а также подтверждении соответствия мест осуществления деятельности требованиям доступности.

Юридическое сопровождение наших экспертов позволяет минимизировать риски ошибок и избежать претензий со стороны Гослекслужбы. Такая помощь специалистов особенно актуальна для аптечных сетей, производителей, импортеров лекарственных средств и других лицензиатов, имеющих несколько мест осуществления деятельности или сложную структуру собственности.

Нашим клиентам мы помогаем:

• проанализировать деятельность субъекта хозяйствования на соответствие обновленным Лицензионным условиям;
• подготовить и правильно оформить необходимые сведения и сопроводительные документы;
• проверить корпоративную структуру и наличие потенциальных рисков относительно контроля или торговых отношений;
• предоставить рекомендации по приведению аптек и мест осуществления деятельности в соответствие с требованиями доступности;
• сопровождать коммуникацию с Гослекслужбой в случае возникновения замечаний или дополнительных запросов.

Не откладывайте подготовку документов на последний месяц перед дедлайном. Подав сведения заблаговременно, вы избегаете искусственного коллапса в очередях регулятора и получаете полную уверенность в сохранении вашего бизнеса.

Запишитесь на консультацию с нашими профильными юристами, чтобы провести первичный аудит ваших документов и определить пошаговый план приведения деятельности в полное соответствие с обновленными требованиями Гослекслужбы.