Нові вимоги Держлікслужби: що мають подати аптечні та фарм ліцензіати до листопада 2026 року

З 3 травня 2026 року почали діяти нові правила для всіх, хто виробляє, імпортує або продає ліки в Україні, адже набули чинності масштабні зміни до Ліцензійних умов. Ці державні нововведення наклали жорсткі зобов'язання, які вимагають від бізнесу не просто паперової звітності, а реального підтвердження своєї відповідності новим стандартам національної безпеки та інклюзивності.

У цій статті розглянемо, кого стосуються нові правила, які документи необхідно подати до Держлікслужби та як закрити це питання без правових ризиків. 

Кого стосуються оновлені правила ліцензування: перелік суб'єктів господарювання

Нові вимоги не мають винятків. Вони поширюються на весь фармацевтичний сектор України: під прицілом регулятора опинилися як крихітні сільські аптеки, так і потужні національні дистриб'ютори, які забезпечують ліками всю країну.

Отже, перевірити свої документи та подати нові відомості зобов'язані:

• аптечні заклади та великі аптечні мережі;
• дистриб'ютори та компанії, що займаються оптовою торгівлею;
• виробники лікарських засобів;
• імпортери фармацевтичної продукції (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Загалом, нововведення стосуються всіх, хто вже має ліцензію або лише збирається її отримати. 

Якщо проігнорувати ці вимоги або затягнути з їх виконанням, бізнес миттєво отримає претензії та перевірки від контролюючих органів, що поставить під загрозу легальність усієї його подальшої роботи. Блокування чи зупинка дії ліцензії — це реальний ризик повністю паралізувати продажі, зірвати контракти з постачальниками та зазнати колосальних збитків.

Зміни до Ліцензійних умов: які відомості ви зобов'язані подати до Держлікслужби

Після травневих реформ перелік інформації, яку контролери вимагають від ліцензіатів, став ширшим. Якщо раніше пакет документів, що подаються до Держлікслужби, обмежувався заявою, описом матеріально-технічної бази, даними про кваліфікацію персоналу та базовим підтвердженням відсутності бенефіціарів із рф, то відтепер діють додаткові жорсткі фільтри.

Зокрема, до стандартного пакету додалися:

1. Відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо або опосередковано контролю у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції»”, а також відсутність торговельних відносин з державою-агресором або державою-окупантом.
   
   Варто зазначити, що раніше Ліцензійні умови (у минулій редакції станом на 03.03.2026) також передбачали подання інформації про підтвердження відсутності контролю за діяльністю суб’єкта господарювання з боку резидентів держав, що здійснюють збройну агресію проти України, але така інформація подавалась у довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов.
   
   Натомість після внесення змін законодавець запровадив більш формалізований підхід: тепер ліцензіати подають не довільне повідомлення, а відомості за встановленою формою, які додатково охоплюють не лише питання контролю, а й наявність або відсутність торговельних відносин з державою-агресором чи державою-окупантом.
   
   
2. Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, визначеною додатком 30 до Ліцензійних умов.
   
   Фактично посилено контроль за дотриманням вимог інклюзивності та доступності аптечних закладів і інших місць провадження діяльності.

Оновлені форми додатків до Ліцензійних умов

Окрім появи нових документів та відомостей, зміни торкнулися і форм документів, які подавалися ліцензіатами раніше: Заява, Відомості про матеріально-технічну базу.... тобто, додатки 1-4, 6, 8, 14-19, 21, 22 до Ліцензійних умов також були змінені. 

Отже, документи, які суб’єкти господарювання подавали і до внесення змін, наразі повинні оформлюватися вже за оновленими формами. Використання додатків у старій редакції або подання документів за неактуальними шаблонами може стати підставою для відмови у розгляді документів або необхідності їх повторного подання.

Цікаво: Відкриття аптеки з нуля у 2026 році: формати, вимоги та ліцензія 

Граничні строки подання документів до Держлікслужби та відповідальність за порушення вимог

Внесеними змінами на ліцензіатів покладається обов’язок подати до Держлікслужби оновлені відомості не пізніше ніж протягом 6 місяців з дня набрання чинності новими Ліцензійними умовами, тобто до 3 листопада 2026 року – Держлікслужба.

У зазначений строк суб’єкти господарювання повинні подати:

• відомості про відсутність прямо або опосередковано контролю та/або торговельних відносин з державою-агресором або державою-окупантом;
• відомості про доступність місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення;
• інші документи та відомості, приведені у відповідність до оновлених Ліцензійних умов.

Тобто обов’язок поширюється не лише на нових здобувачів ліцензії, а й на суб’єктів господарювання, які вже мають чинні ліцензії Держлікслужби.

Неподання документів у встановлений строк, подання недостовірних відомостей або невідповідність діяльності оновленим Ліцензійним умовам можуть розцінюватися як порушення ліцензійних вимог. 

Типові помилки під час оформлення та подання відомостей

Найбільше труднощів у ліцензіатів може виникати саме під час підготовки нових відомостей для Держлікслужби. Оскільки частина вимог була запроваджена нещодавно, суб’єкти господарювання можуть використовувати застарілі форми документів або подавати інформацію не в тому обсязі, який передбачений чинними Ліцензійними умовами.

Серед найпоширеніших помилок можна очікувати:

• подання інформації про відсутність контролю та торговельних відносин у довільній формі замість нових затверджених відомостей;
• неповне розкриття структури контролю або відсутність аналізу кінцевих бенефіціарних власників;
• формальне заповнення відомостей без підтвердження фактичної відповідності вимогам законодавства;
• використання застарілих шаблонів документів, які діяли до 3 травня 2026 року;
• помилки у відомостях щодо доступності місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення;
• подання документів без належного оформлення або з порушенням встановлених строків.

Окремо варто враховувати, що Держлікслужба має право перевіряти достовірність поданих відомостей. Тому формальний підхід до підготовки документів або неврахування нових вимог може створити ризики претензій з боку контролюючого органу.

Також цікаво: Повідомлення про аптечну мережу до Держлікслужби: нові вимоги 2026 року 

Юридичний супровід виконання нових вимог Держлікслужби

З огляду на запровадження нових вимог до ліцензіатів, своєчасна та правильна підготовка документів стає важливою умовою безперервного провадження діяльності у сфері обігу лікарських засобів. На практиці складнощі виникають не лише під час заповнення нових форм відомостей, а й під час аналізу структури власності, перевірки наявності або відсутності торговельних відносин з державою-агресором, а також підтвердження відповідності місць провадження діяльності вимогам доступності.

Юридичний супровід наших експертів дозволяє мінімізувати ризики помилок та уникнути претензій з боку Держлікслужби. Така допомога фахівців особливо актуальна для аптечних мереж, виробників, імпортерів лікарських засобів та інших ліцензіатів, які мають декілька місць провадження діяльності або складну структуру власності.

Нашим клієнтам ми допомагаємо:

• проаналізувати діяльність суб’єкта господарювання на відповідність оновленим Ліцензійним умовам;
• підготувати та правильно оформити необхідні відомості й супровідні документи;
• перевірити корпоративну структуру та наявність потенційних ризиків щодо контролю або торговельних відносин;
• надати рекомендації щодо приведення аптек і місць провадження діяльності у відповідність до вимог доступності;
• супроводжувати комунікацію з Держлікслужбою у разі виникнення зауважень або додаткових запитів.

Не відкладайте підготовку документів на останній місяць перед дедлайном. Подавши відомості завчасно, ви уникаєте штучного колапсу в чергах регулятора та отримуєте повну впевненість у збереженні вашого бізнесу.

Запишіться на консультацію з нашими профільними юристами, щоб провести первинний аудит ваших документів та визначити покроковий план приведення діяльності у повну відповідність до оновлених вимог Держлікслужби.