Виды лицензий для фармацевтических учреждений и аптек в Украине

Среди услуг нашей компании одно из ведущих мест занимает помощь в получении лицензий на аптеку. Многие из наших Клиентов, обращаясь к нам, не знают, что таких лицензий существует несколько видов. Или просто не до конца уверены в том, какой вид лицензий на аптеку лучше всего подходит для задуманного ими вида деятельности.

Сегодня мы проясним этот вопрос.

Лицензии в этой сфере бывают следующих видов: 

• лицензия на производство лекарственных средств; 
• лицензия на импорт лекарственных средств;
• на розничную торговлю лекарственными средствами;
• на оптовую торговлю лекарствами.

Для каждого вида лицензий существуют свои, предусмотренные законом, бланки документов и требования к ведению деятельности. 

Статья на тему: Кнопка вызова в аптеке

Как получить лицензию на розничную торговлю лекарствами (лицензию на аптеку)?

Такой вид деятельности осуществляется через аптеки и их структурные подразделения. Если торговля будет проводиться в сельской местности, где отсутствуют аптеки, то местом проведения будут фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты, сельские, участковые больницы и амбулатории. 

Для получения этого вида лицензии нужно будет подготовить:

• заявление;
• ведомости о наличии материально-технической базы и персонала;
• информацию, которая подтверждает каждое место осуществления деятельности (декларируется в ведомостях);
• информацию об отсутствии контроля за деятельностью соискателя лицензии;
• два экземпляра описи поданных документов.

Кроме того, у лицензиата на руках должен быть документ, подтверждающий его право собственности или пользования помещением, а также технический паспорт помещения. Эти документы не подаются вместе с пакетом, но их наличие обязательно.

Все документы для получения лицензии на аптеку подаются в Гослекслужбу Украины, после чего на место проведения деятельности приезжает Инспектор для проведения проверки. По итогу проверки в течение 3 рабочих дней, выдается Акт, на основании которого лицензионный отдел выдает или отказывает в лицензии на аптеку.

Наша фирма может взять на себя подготовку всех документов и предварительную консультацию относительно помещения и персонала аптеки. Ведь это то, от чего зависит получите Вы лицензию, или нет.

Разумеется, как и к любому другому лицензируемому виду деятельности, тут поставлены четкие требования. Например:

• Продавать и размещать на витринах лекарственные средства в аптеках без рецепта возможно в случае, если эти лекарства внесены в перечень средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов. 
• Документы, удостоверяющие покупку, с информацией о поставщике и реквизитами его лицензии, должны храниться не менее трех лет. 
• Требования к минимальной площади аптеки: в городе - не меньше 50 кв. м., в поселках городского типа - не меньше 40 кв. м., и в селах - не меньше 30 кв. м. 
• И др.

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами?

Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарствами нужно прежде всего соответствовать следующим требованиям: 

• Торговлю можно осуществлять в аптечных складах и базах. Такие аптечные склады считаются учреждениями здравоохранения.  
• Аптечные склады принадлежат к помещениям, где лекарственные средства принимаются, складируются и хранятся. Аптечные базы не должны использоваться как проходные для персонала, который там работает. 
• Складские зоны обязательно должны быть чистыми, сухими и с определенной температурой. Дополнительные зоны (столовые, комнаты отдыха и туалеты) необходимо размещать отдельно от самих складов, где находятся лекарства. 
• Аптечные склады должны быть размещены таким образом, чтобы рядом располагались погрузочно-разгрузочные площадки для подъезда машин. 
• Минимальная площадь, которая должна быть у подобного склада - 250 кв. м. 
• Персонал, который входит в аптечный склад, должен быть в специальной защитной одежде.

Документы, которые нужно подавать в Гослекслужбу Украины для получения лицензии на оптовую торговлю, отличаются от розничной торговли только ведомостями о наличии материально-технической базы и персонала.

Наши юристы проверят помещение на соответствие требованиям к аптечному складу и помогут оформить все документы для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами с первого раза.

Статья на тему: Требования к пандусу аптеки

Документы для лицензии на импорт лекарственных средств в Украине

Для получения данного вида лицензии необходимо подготовить следующие документы: 

• выписку из ЕГРПОУ;
• открытый банковский счет;
• DUNS-номер;
• паспорт и код физического лица-предпринимателя (если это ФЛП), код ЕГРПОУ (если это юридическое лицо);
• информацию о месте осуществления деятельности;
• информацию о лице, которая проводит контроль качества лекарств;
• информацию о лекарствах, которые будут ввозиться.

Эта лицензия может иметь свои особенности в зависимости от направления деятельности каждого отдельного предпринимателя. Наши юристы подскажут, какие еще документы могут понадобиться, если Вы собираетесь вывозить лекарственные средства из Украины или ввозить их на территорию страны.

Важно! Для того чтоб получить лицензию на импорт лекарственных средств, сам импортер должен иметь лицензию на оптовую торговлю.

Статья на тему: Лицензионная проверка в Вашей аптеке

Как получить лицензию на производство лекарственных средств?

Для производства лекарственных средств нужно получить лицензию. Для подачи на данный вид разрешения нужны следующие документы:

• заявление;
• выписка из ЕГР;
• копия досье производственного участка.

Разрешение (лицензия) на производство отличается тем, что включает в себя ряд проверок производственного участка. Мы убедимся в том, что все Ваши документы будут готовы пройти проверку.

Виды фармацевтических лицензий могут существенно отличаться друг от друга. Например, самим характером деятельности или помещениями, в которых эта деятельность будет проводиться.